O valor da ressecção paliativa do tumor primário no câncer de cólon metastático
1 de junho de 2020 atualizado por: LI XIN-XIANG, Fudan University
O valor da ressecção paliativa do tumor primário em pacientes com câncer de cólon com metástases inicialmente irressecáveis após quimioterapia de indução: um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar o valor da ressecção paliativa do tumor primário em pacientes com câncer de cólon com metástases inicialmente irressecáveis e uma resposta positiva à quimioterapia de indução que depende de testes genéticos.
O endpoint primário é avaliar a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
627
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinxiang Li
- Número de telefone: +8613761291659
- E-mail: 1149lxx@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Qingguo Li
- Número de telefone: +8618918298120
- E-mail: qingguoli@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
Contato:
- Xinxiang Li, MD,PhD
- Número de telefone: +8613918176716
- E-mail: lxx1149@163.com
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Contato:
- Qingguo Li, MD,PhD
- Número de telefone: +8618918298120
- E-mail: qingguoli@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 75 anos
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 e expectativa de sobrevida de 6 meses ou mais
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de câncer de cólon
- Pelo menos uma lesão tumoral objetiva mensurável que pode ser avaliada.
- Tumores primários e metastáticos existem ao mesmo tempo, e metástases distantes não são ressecáveis
- ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2,5ULN;Cr≤1,0(ULN) triagem em 7 dias
- Sem quimioterapia sistêmica
- Pacientes com participação voluntária, e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica necessária para perfuração, sangramento e obstrução da cavidade intestinal
- Carcinoma colorretal primário múltiplo
- Derrame peritoneal maligno ou carcinoma metastático do peritônio
- derrame pleural descontrolado
- Tumor maligno dos últimos cinco anos com outras organizações para fonte, mas o tratamento completo do carcinoma cervical in situ e exceto carcinoma basocelular da pele e carcinomas de células escamosas
- Com metástase cerebral ou metástase meníngea
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Dependências de álcool ou drogas
- Há uma importante falência de órgãos ou outras doenças graves, incluindo doença arterial coronariana, doença cardiovascular sintomática ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses; história neurológica ou psiquiátrica grave; infecção grave; coagulação sanguínea de vascula ativamente disseminada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia mais cirurgia
Quimioterapia mais cirurgia: quatro ciclos de XELOX ou seis ciclos de mFOLFOX6 combinados com ou sem terapia direcionada de acordo com o teste genético.
Após 4 ciclos, os pacientes são randomizados para o grupo de cirurgia.
Os pacientes recebem ressecção paliativa do tumor primário.
Em seguida, são administrados os quatro ciclos restantes de XELOX ou seis ciclos de mFOLFOX6 combinados com ou sem terapia direcionada.
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ressecção de lesão primária com câncer de cólon metastático irressecável
Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt d1 e capecitabina 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,a cada três semanas por um ciclo
Oxaliplatina 85mg/m2, leucovorina 400mg/m2 ivgtt d1 e 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
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Comparador Ativo: Quimioterapia sozinha
Quimioterapia isolada: quatro ciclos de XELOX ou seis ciclos de mFOLFOX6 combinados com ou sem terapia direcionada de acordo com o teste genético.
Após 4 ciclos, os pacientes são randomizados para o grupo de quimioterapia.
Os quatro ciclos restantes de XELOX ou seis ciclos de mFOLFOX6 combinados com ou sem terapia direcionada são administrados.
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Oxaliplatina 130mg/m2 ivgtt d1 e capecitabina 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,a cada três semanas por um ciclo
Oxaliplatina 85mg/m2, leucovorina 400mg/m2 ivgtt d1 e 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos adversos resultantes da quimioterapia
Prazo: 3 anos
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A proporção do número de pacientes com eventos adversos para o total de pacientes
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3 anos
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A qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC)-QLQ-C30 HRQL foi avaliado com medidas repetidas em intervalos regulares no pós-operatório nos meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida livre de progressão 1
Prazo: 3 anos
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O primeiro tempo de progressão após o diagnóstico
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão 2
Prazo: 3 anos
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O primeiro tempo de progressão após a randomização
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3 anos
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A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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A razão entre o número de pacientes com complicações pós-operatórias e o total de pacientes
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1 ano
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A proporção de intervenção cirúrgica no grupo controle
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDPRMCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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