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Der Wert der palliativen Primärtumorresektion bei metastasiertem Dickdarmkrebs

1. Juni 2020 aktualisiert von: LI XIN-XIANG, Fudan University

Der Wert der palliativen Primärtumorresektion bei Darmkrebspatienten mit zunächst nicht resezierbaren Metastasen nach Induktionschemotherapie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Wert der palliativen Primärtumorresektion bei Dickdarmkrebspatienten mit zunächst inoperablen Metastasen und einem positiven Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie, die von Gentests abhängt, zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Gesamtüberlebens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

627

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613918176716
          • E-Mail: lxx1149@163.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75 Jahre alt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 und erwartete Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr
  • Pathologische Diagnose eines Dickdarmkrebs-Adenokarzinoms
  • Mindestens eine messbare objektive Tumorläsion, die ausgewertet werden konnte.
  • Primäre und metastatische Tumoren liegen gleichzeitig vor und Fernmetastasen sind nicht resezierbar
  • ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2,5ULN；Cr≤1,0(ULN) Screening innerhalb von 7 Tagen
  • Keine systemische Chemotherapie
  • Patienten mit freiwilliger Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei Perforation, Blutung und Verstopfung der Darmhöhle ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich
  • Multiples primäres kolorektales Karzinom
  • Bösartiger Peritonealerguss oder metastasiertes Karzinom des Peritoneums
  • Unkontrollierter Pleuraerguss
  • Bösartige Tumoren der letzten fünf Jahre mit anderen Organisationen zur Verfügung, aber die vollständige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in situ und mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Plattenepithelkarzinomen
  • Mit Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Innerhalb von 12 Monaten liegt ein schweres Organversagen oder eine andere schwere Erkrankung vor, einschließlich koronarer Herzkrankheit, symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt; schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte; schwere Infektion; aktiv disseminierte vaskuläre Blutgerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie plus Operation
Chemotherapie plus Operation: Vier Zyklen XELOX oder sechs Zyklen mFOLFOX6 kombiniert mit oder ohne gezielte Therapie gemäß Gentests. Nach 4 Zyklen werden die Patienten randomisiert der Operationsgruppe zugeteilt. Die Patienten erhalten eine palliative Resektion des Primärtumors. Dann werden die restlichen vier Zyklen XELOX oder sechs Zyklen mFOLFOX6 kombiniert mit oder ohne gezielte Therapie verabreicht.
Verfahren: Resektion des Primärtumors
Resektion einer primären Läsion mit inoperablem metastasiertem Dickdarmkrebs
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt d1 und Capecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2 ivgtt d1 und 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus d1, 2400 mg/m2 CIV 46h, d1
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein
Chemotherapie allein: Vier Zyklen XELOX oder sechs Zyklen mFOLFOX6 kombiniert mit oder ohne gezielte Therapie gemäß Gentests. Nach 4 Zyklen werden die Patienten randomisiert der Chemotherapiegruppe zugeteilt. Die restlichen vier Zyklen XELOX oder sechs Zyklen mFOLFOX6 kombiniert mit oder ohne gezielte Therapie werden verabreicht.
Arzneimittel: XELOX
Oxaliplatin 130 mg/m2 ivgtt d1 und Capecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, alle drei Wochen für einen Zyklus
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2 ivgtt d1 und 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus d1, 2400 mg/m2 CIV 46h, d1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der unerwünschten Ereignisse resultierte aus der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, zur Gesamtzahl der Patienten
3 Jahre
Die Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der HRQL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC)-QLQ-C30 wurde mit wiederholten Messungen in regelmäßigen Abständen postoperativ in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18 und 24 bewertet
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben 1
Zeitfenster: 3 Jahre
Die erste Progressionszeit nach der Diagnose
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: 3 Jahre
Die erste Progressionszeit nach der Randomisierung
3 Jahre
Die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen zur Gesamtzahl der Patienten
1 Jahr
Der Anteil chirurgischer Eingriffe in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDPRMCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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