Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av palliativ primärtumörresektion vid metastaserad tjocktarmscancer

1 juni 2020 uppdaterad av: LI XIN-XIANG, Fudan University

Värdet av palliativ primär tumörresektion hos tjocktarmscancerpatienter med initialt ooperbara metastaser efter induktionskemoterapi: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera värdet av palliativ primärtumörresektion hos tjocktarmscancerpatienter med initialt inopererbara metastaser och ett positivt svar på induktionskemoterapi som beror på gentestning. Det primära effektmåttet är att utvärdera total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

627

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613918176716
          • E-post: lxx1149@163.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 75 år gammal
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 och förväntad överlevnadsperiod i 6 månader eller mer
  • Patologisk diagnos av koloncancer adenokarcinom
  • Minst en mätbar objektiv tumörlesioner som skulle kunna utvärderas.
  • Primära och metastaserande tumörer existerar samtidigt, och fjärrmetastaser är inte resekterbara
  • ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2.5ULN；Cr≤1.0(ULN) screening inom 7 dagar
  • Ingen systemisk kemoterapi
  • Patienter med frivilligt deltagande, och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Operationsingrepp krävs för perforering, blödning och obstruktion av tarmhålan
  • Multipelt primärt kolorektalt karcinom
  • Malign peritoneal effusion eller metastaserande karcinom i bukhinnan
  • Okontrollerad pleurautgjutning
  • Malign tumör av de senaste fem åren med andra organisationer att källa, men den fullständiga behandlingen av livmoderhalscancer in situ och utom hud basalcellscancer och skivepitelcancer
  • Med hjärnmetastaser eller meningeal metastaser
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Det finns en viktig organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar, inklusive kranskärlssjukdom, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt inom 12 månader; allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia; allvarlig infektion; aktivt spridd kärlblodkoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi plus kirurgi
Kemoterapi plus kirurgi: Fyra cykler av XELOX eller sex cykler av mFOLFOX6 kombinerat med eller utan riktad terapi enligt gentestning. Efter 4 cykler randomiseras patienterna till operationsgrupp. Patienterna får palliativ resektion av primärtumör. Därefter administreras de övriga fyra cyklerna XELOX eller sex cykler av mFOLFOX6 kombinerat med eller utan riktad terapi.
Procedur: resektion av primärtumör
resektion av primär lesion med inoperabelt metastaserad tjocktarmscancer
Läkemedel: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 och capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,var tredje vecka under en cykel
Läkemedel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85mg/m2, leukovorin 400mg/m2 ivgtt d1 och 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
Aktiv komparator: Enbart kemoterapi
Enbart kemoterapi: Fyra cykler av XELOX eller sex cykler av mFOLFOX6 kombinerat med eller utan riktad terapi enligt gentestning. Efter 4 cykler randomiseras patienterna till kemoterapigrupp. De övriga fyra cyklerna XELOX eller sex cykler av mFOLFOX6 kombinerat med eller utan målinriktad terapi administreras.
Läkemedel: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 och capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,var tredje vecka under en cykel
Läkemedel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85mg/m2, leukovorin 400mg/m2 ivgtt d1 och 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av biverkningar härrörde från kemoterapi
Tidsram: 3 år
Förhållandet mellan antalet patienter som upplevde biverkningar och det totala antalet patienter
3 år
Livskvalitet postoperativt
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
European Organisation for Research and Treatment (EORTC)-QLQ-C30 HRQL frågeformulär utvärderades med upprepade åtgärder med jämna mellanrum postoperativt vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad 1
Tidsram: 3 år
Den första progressionstiden efter diagnos
3 år
Progressionsfri överlevnad 2
Tidsram: 3 år
Den första progressionstiden efter randomisering
3 år
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
Förhållandet mellan antalet patienter med postoperativa komplikationer och det totala antalet patienter
1 år
Andelen kirurgiska ingrepp i kontrollgruppen
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDPRMCC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera