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전이성 대장암에서 완화적 원발종양 절제술의 가치

2020년 6월 1일 업데이트: LI XIN-XIANG, Fudan University

유도 화학 요법 후 초기에 절제 불가능한 전이가 있는 대장암 환자에서 완화적 원발 종양 절제술의 가치: 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험

이 시험의 목적은 처음에는 절제할 수 없는 전이가 있고 유전자 검사에 의존하는 유도 화학 요법에 긍정적인 반응을 보이는 대장암 환자에서 완화적 원발성 종양 절제의 가치를 평가하는 것입니다. 1차 종점은 전체 생존을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

627

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • 연락하다:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • 전화번호: +8613918176716
          • 이메일: lxx1149@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 및 예상 생존 기간 6개월 이상
  • 결장암 선암종의 병리학적 진단
  • 평가될 수 있는 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 종양 병변.
  • 원발성 종양과 전이성 종양이 동시에 존재하며, 원격 전이는 절제 불가능
  • ANC≥1.5*109/L, PLT≥90*109/L, HB≥90g/L, TBI≤1.5(UNL); ALT, AST≤2.5ULN, Cr≤1.0(ULN) 7일 이내 심사
  • 전신 화학 요법 없음
  • 환자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 장강의 천공, 출혈, 폐쇄에 필요한 수술중재
  • 다발성 원발성 대장암
  • 복막의 악성 복막 삼출액 또는 전이성 암종
  • 조절되지 않는 흉막삼출액
  • 지난 5년 간의 악성종양을 다른 기관에서 소싱하였지만 자궁경부암종과 피부기저세포암종 및 편평세포암종을 제외한 전체 치료
  • 뇌 전이 또는 수막 전이
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 알코올 또는 약물 중독
  • 12개월 이내에 관상 동맥 질환, 증상이 있는 심혈관 질환 또는 심근 경색을 포함하는 중요한 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우, 심각한 신경학적 또는 정신과적 병력; 심한 감염; 능동적으로 파종된 혈관 혈액 응고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법과 수술
화학요법 + 수술: 유전자 검사에 따른 표적 요법과 병용하거나 병용하지 않는 XELOX 4주기 또는 mFOLFOX6 6주기. 4주기 후, 환자는 수술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 원발성 종양의 완화 절제술을 받습니다. 그런 다음 나머지 4주기의 XELOX 또는 6주기의 mFOLFOX6를 표적 치료와 병용하거나 병용하지 않고 투여합니다.
절차: 원발성 종양의 절제
절제 불가능한 전이성 결장암을 동반한 원발성 병변의 절제
의약품: 제록스
옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt d1 및 카페시타빈 1000mg/m2,bid,po,d1-d14, 주기 동안 3주마다
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2 ivgtt d1 및 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1，2400mg/m2 CIV 46h, d1
활성 비교기: 화학요법 단독
화학요법 단독: 유전자 검사에 따른 표적 요법과 병용하거나 병용하지 않는 XELOX 4주기 또는 mFOLFOX6 6주기. 4주기 후 환자는 화학 요법 그룹으로 무작위 배정됩니다. 나머지 4주기의 XELOX 또는 6주기의 mFOLFOX6를 표적 치료와 병용하거나 병용하지 않고 투여합니다.
의약품: 제록스
옥살리플라틴 130mg/m2 ivgtt d1 및 카페시타빈 1000mg/m2,bid,po,d1-d14, 주기 동안 3주마다
의약품: mFOLFOX6
옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2 ivgtt d1 및 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 d1，2400mg/m2 CIV 46h, d1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 인한 부작용 비율
기간: 3년
전체 환자에 대한 이상반응을 경험한 환자의 비율
3년
수술 후 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment)-QLQ-C30 HRQL 설문지는 수술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 정기적인 간격으로 반복 측정하여 평가되었습니다.
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
객관적 응답률
기간: 일년
일년
무진행 생존 1
기간: 3년
진단 후 첫 진행 시기
3년
무진행 생존 2
기간: 3년
무작위화 후 첫 번째 진행 시간
3년
수술 후 합병증 비율
기간: 일년
전체 환자에 대한 수술 후 합병증 환자 수의 비율
일년
대조군에서 외과 개입의 비율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDPRMCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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