La valeur de la résection palliative de la tumeur primaire dans le cancer du côlon métastatique
1 juin 2020 mis à jour par: LI XIN-XIANG, Fudan University
La valeur de la résection palliative de la tumeur primaire chez les patients atteints d'un cancer du côlon présentant des métastases initialement non résécables après une chimiothérapie d'induction : un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé contrôlé
Le but de cet essai est d'évaluer la valeur de la résection palliative de la tumeur primitive chez les patients atteints d'un cancer du côlon avec des métastases initialement non résécables et une réponse positive à la chimiothérapie d'induction qui dépend des tests génétiques.
Le critère principal est d'évaluer la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
627
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinxiang Li
- Numéro de téléphone: +8613761291659
- E-mail: 1149lxx@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qingguo Li
- Numéro de téléphone: +8618918298120
- E-mail: qingguoli@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
Contact:
- Xinxiang Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613918176716
- E-mail: lxx1149@163.com
-
Contact:
- Qingguo Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8618918298120
- E-mail: qingguoli@fudan.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 75 ans
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 et période de survie prévue de 6 mois ou plus
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome du cancer du côlon
- Au moins une lésion tumorale objective mesurable qui pourrait être évaluée.
- Les tumeurs primitives et métastatiques coexistent et les métastases à distance ne sont pas résécables
- ANC≥1.5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1.5(UNL); ALT、AST≤2.5ULN；Cr≤1.0(ULN) dépistage dans les 7 jours
- Pas de chimiothérapie systémique
- Les patients avec participation volontaire et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale requise pour perforation, saignement et obstruction de la cavité intestinale
- Carcinome colorectal primitif multiple
- Épanchement péritonéal malin ou carcinome métastatique du péritoine
- Épanchement pleural incontrôlé
- Tumeur maligne des cinq dernières années avec d'autres organismes à la source, mais le traitement complet du carcinome du col de l'utérus in situ et à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et des carcinomes épidermoïdes
- Avec métastase cérébrale ou métastase méningée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Il y a une défaillance organique importante ou d'autres maladies graves, y compris une maladie coronarienne, une maladie cardiovasculaire symptomatique ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois; antécédents neurologiques ou psychiatriques graves ; infection grave; coagulation sanguine vasculaire activement disséminée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimiothérapie plus chirurgie
Chimiothérapie plus chirurgie : Quatre cycles de XELOX ou six cycles de mFOLFOX6 combinés avec ou sans thérapie ciblée selon les tests génétiques.
Après 4 cycles, les patients sont randomisés dans le groupe chirurgie.
Les patients reçoivent une résection palliative de la tumeur primaire.
Ensuite, les quatre cycles restants de XELOX ou six cycles de mFOLFOX6 combinés avec ou sans thérapie ciblée sont administrés.
|
résection d'une lésion primaire avec un cancer du côlon métastatique non résécable
Oxaliplatine 130mg/m2 ivgtt j1 et capécitabine 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,toutes les trois semaines pour un cycle
Oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 ivgtt j1 et 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1，2400 mg/m2 CIV 46h, j1
|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie seule
Chimiothérapie seule : Quatre cycles de XELOX ou six cycles de mFOLFOX6 combinés avec ou sans thérapie ciblée selon les tests génétiques.
Après 4 cycles, les patients sont randomisés dans le groupe chimiothérapie.
Les quatre cycles restants de XELOX ou six cycles de mFOLFOX6 combinés avec ou sans thérapie ciblée sont administrés.
|
Oxaliplatine 130mg/m2 ivgtt j1 et capécitabine 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,toutes les trois semaines pour un cycle
Oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 ivgtt j1 et 5-FU 400 mg/m2 IV bolus j1，2400 mg/m2 CIV 46h, j1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'événements indésirables résultant de la chimiothérapie
Délai: 3 années
|
Le rapport entre le nombre de patients ayant subi des événements indésirables et le nombre total de patients
|
3 années
|
|
La qualité de vie postopératoire
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
Le questionnaire QLQ-C30 HRQL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) a été évalué avec des mesures répétées à intervalles réguliers après l'opération aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
|
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
|
|
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Survie sans progression 1
Délai: 3 années
|
La première progression après le diagnostic
|
3 années
|
|
Survie sans progression 2
Délai: 3 années
|
Le premier temps de progression après la randomisation
|
3 années
|
|
Le taux de complications postopératoires
Délai: 1 an
|
Le rapport du nombre de patients présentant des complications postopératoires au nombre total de patients
|
1 an
|
|
La proportion d'interventions chirurgicales dans le groupe témoin
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDPRMCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .