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Il valore della resezione del tumore primario palliativo nel cancro del colon metastatico

1 giugno 2020 aggiornato da: LI XIN-XIANG, Fudan University

Il valore della resezione palliativa del tumore primario nei pazienti con carcinoma del colon con metastasi inizialmente non resecabili dopo la chemioterapia di induzione: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il valore della resezione palliativa del tumore primario nei pazienti con carcinoma del colon con metastasi inizialmente non resecabili e una risposta positiva alla chemioterapia di induzione che dipende dal test genetico. L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

627

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Contatto:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8613918176716
          • Email: lxx1149@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 75 anni
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 e periodo di sopravvivenza previsto per 6 mesi o più
  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma del cancro del colon
  • Almeno una lesione tumorale oggettiva misurabile che potrebbe essere valutata.
  • I tumori primari e metastatici esistono contemporaneamente e le metastasi a distanza non sono resecabili
  • ANC≥1.5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1.5(UNL); ALT、AST≤2.5ULN；Cr≤1.0(ULN) screening entro 7 giorni
  • Nessuna chemioterapia sistemica
  • Pazienti con partecipazione volontaria, e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intervento operativo richiesto per perforazione, sanguinamento e ostruzione della cavità intestinale
  • Carcinoma colorettale primitivo multiplo
  • Versamento peritoneale maligno o carcinoma metastatico del peritoneo
  • Versamento pleurico incontrollato
  • Tumore maligno degli ultimi cinque anni con altre organizzazioni alla fonte, ma il trattamento completo del carcinoma cervicale in situ e ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e dei carcinomi a cellule squamose
  • Con metastasi cerebrali o metastasi meningee
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Dipendenze da alcol o droghe
  • C'è un'importante insufficienza d'organo o altre malattie gravi, tra cui malattia coronarica, malattia cardiovascolare sintomatica o infarto del miocardio entro 12 mesi; grave storia neurologica o psichiatrica; grave infezione; coagulazione del sangue vascolare attivamente disseminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia più chirurgia
Chemioterapia più chirurgia: quattro cicli di XELOX o sei cicli di mFOLFOX6 combinati con o senza terapia mirata in base al test genetico. Dopo 4 cicli, i pazienti vengono randomizzati al gruppo chirurgico. I pazienti ricevono resezione palliativa del tumore primario. Quindi vengono somministrati gli altri quattro cicli di XELOX o sei cicli di mFOLFOX6 in combinazione con o senza terapia mirata.
Procedura: resezione del tumore primitivo
resezione della lesione primaria con carcinoma del colon metastatico non resecabile
Droga: XELOX
Oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt d1 e capecitabina 1000 mg/m2,bid,po,d1-d14,ogni tre settimane per un ciclo
Droga: mFOLFOX6
Oxaliplatino 85mg/m2, leucovorin 400mg/m2 ivgtt d1 e 5-FU 400 mg/m2 bolo IV d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Solo chemioterapia: quattro cicli di XELOX o sei cicli di mFOLFOX6 combinati con o senza terapia mirata in base al test genetico. Dopo 4 cicli, i pazienti vengono randomizzati al gruppo chemioterapico. Gli altri quattro cicli di XELOX o sei cicli di mFOLFOX6 in combinazione con o senza terapia mirata vengono somministrati.
Droga: XELOX
Oxaliplatino 130 mg/m2 ivgtt d1 e capecitabina 1000 mg/m2,bid,po,d1-d14,ogni tre settimane per un ciclo
Droga: mFOLFOX6
Oxaliplatino 85mg/m2, leucovorin 400mg/m2 ivgtt d1 e 5-FU 400 mg/m2 bolo IV d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi derivava dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anno
Il rapporto tra il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi e il totale dei pazienti
3 anno
La qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il questionario HRQL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC)-QLQ-C30 è stato valutato con misure ripetute a intervalli regolari dopo l'intervento ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione 1
Lasso di tempo: 3 anno
Il primo tempo di progressione dopo la diagnosi
3 anno
Sopravvivenza libera da progressione 2
Lasso di tempo: 3 anno
Il primo tempo di progressione dopo la randomizzazione
3 anno
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto tra il numero di pazienti con complicanze postoperatorie e il totale dei pazienti
1 anno
La percentuale di intervento chirurgico nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDPRMCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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