Palliatiivisen primaarisen tuumorin resektion arvo metastasoituneessa paksusuolensyövässä
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: LI XIN-XIANG, Fudan University
Palliatiivisen primaarisen tuumorin resektion arvo paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on alun perin leikkaamattomia etäpesäkkeitä induktiokemoterapian jälkeen: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida palliatiivisen primaarisen tuumorin resektion arvoa paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on alun perin leikkaamattomia etäpesäkkeitä ja positiivinen vaste induktiokemoterapiaan, joka riippuu geenitestauksesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
627
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxiang Li
- Puhelinnumero: +8613761291659
- Sähköposti: 1149lxx@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qingguo Li
- Puhelinnumero: +8618918298120
- Sähköposti: qingguoli@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxiang Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613918176716
- Sähköposti: lxx1149@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingguo Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8618918298120
- Sähköposti: qingguoli@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75 vuotta vanha
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ja odotettu eloonjäämisaika vähintään 6 kuukautta
- Paksusuolen syövän adenokarsinooman patologinen diagnoosi
- Ainakin yksi mitattavissa oleva objektiivinen kasvainleesio, joka voidaan arvioida.
- Primaariset ja metastaattiset kasvaimet ovat olemassa samanaikaisesti, eivätkä kaukaiset etäpesäkkeet ole leikattavissa
- ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2,5ULN；Cr≤1,0(ULN) seulonta 7 päivän sisällä
- Ei systeemistä kemoterapiaa
- Potilaat vapaaehtoisella osallistumisella ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaustoimenpide, jota tarvitaan suolen ontelon perforaatioon, verenvuotoon ja tukkeutumiseen
- Multippeli primaarinen paksusuolensyöpä
- Pahanlaatuinen peritoneaalinen effuusio tai metastaattinen vatsakalvon karsinooma
- Hallitsematon pleuraeffuusio
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana muiden organisaatioiden hankinnassa, mutta kohdunkaulan karsinooman täydellinen hoito in situ ja paitsi ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä
- Aivometastaasilla tai aivokalvon etäpesäkkeellä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- 12 kuukauden sisällä esiintyy tärkeä elinhäiriö tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, oireinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti; vakava neurologinen tai psykiatrinen historia; vakava infektio; aktiivisesti disseminoitunut verisuonten veren hyytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia plus leikkaus
Kemoterapia ja leikkaus: Neljä XELOX-sykliä tai kuusi mFOLFOX6-sykliä yhdistettynä kohdennettuun terapiaan tai ilman geenitestauksen mukaista hoitoa.
Neljän syklin jälkeen potilaat satunnaistetaan leikkausryhmään.
Potilaat saavat primaarisen kasvaimen palliatiivisen resektion.
Sitten annetaan loput neljä XELOX-sykliä tai kuusi mFOLFOX6-sykliä yhdistettynä kohdennettuun hoitoon tai ilman sitä.
|
primaarisen leesion resektio metastaattisen paksusuolensyövän kanssa, jota ei voida leikata
Oksaliplatiini 130 mg/m2 ivgtt d1 ja kapesitabiini 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, kolmen viikon välein syklin aikana
Oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2 ivgtt d1 ja 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46 h, d1
|
|
Active Comparator: Yksin kemoterapia
Pelkästään kemoterapia: Neljä XELOX-sykliä tai kuusi mFOLFOX6-sykliä yhdistettynä kohdennettuun terapiaan tai ilman geenitestauksen mukaista hoitoa.
Neljän syklin jälkeen potilaat satunnaistetaan kemoterapiaryhmään.
Loput neljä XELOX-sykliä tai kuusi mFOLFOX6-sykliä yhdessä kohdennetun hoidon kanssa tai ilman sitä annetaan.
|
Oksaliplatiini 130 mg/m2 ivgtt d1 ja kapesitabiini 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, kolmen viikon välein syklin aikana
Oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 400 mg/m2 ivgtt d1 ja 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46 h, d1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä johtui kemoterapiasta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten kokeneiden potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC)-QLQ-C30 HRQL -kyselyä arvioitiin toistuvin mittauksin säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäinen etenemisaika diagnoosin jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäinen etenemisaika satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään
|
1 vuosi
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden osuus kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDPRMCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .