Význam paliativní primární resekce nádoru u metastatického karcinomu tlustého střeva
1. června 2020 aktualizováno: LI XIN-XIANG, Fudan University
Hodnota paliativní primární resekce tumoru u pacientů s rakovinou tlustého střeva s původně neresekovatelnými metastázami po indukční chemoterapii: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit hodnotu paliativní primární resekce nádoru u pacientů s karcinomem tlustého střeva s původně neresekabilními metastázami a pozitivní odpovědí na indukční chemoterapii, která závisí na genovém testování.
Primárním cílem je zhodnotit celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
627
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinxiang Li
- Telefonní číslo: +8613761291659
- E-mail: 1149lxx@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qingguo Li
- Telefonní číslo: +8618918298120
- E-mail: qingguoli@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8613918176716
- E-mail: lxx1149@163.com
-
Kontakt:
- Qingguo Li, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8618918298120
- E-mail: qingguoli@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 a očekávaná doba přežití po dobu 6 měsíců nebo déle
- Patologická diagnóza adenokarcinomu rakoviny tlustého střeva
- Alespoň jedna měřitelná objektivní nádorová léze, která by mohla být hodnocena.
- Primární a metastatické nádory existují současně a vzdálené metastázy nejsou resekovatelné
- ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2.5ULN；Cr≤1.0(ULN) screening do 7 dnů
- Žádná systémová chemoterapie
- Pacienti s dobrovolnou účastí a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operační zásah nutný pro perforaci, krvácení a neprůchodnost střevní dutiny
- Mnohočetný primární kolorektální karcinom
- Maligní peritoneální výpotek nebo metastatický karcinom pobřišnice
- Nekontrolovaný pleurální výpotek
- Maligní nádor z posledních pěti let s jinými organizacemi na zdroj, ale plná léčba karcinomu děložního čípku in situ a kromě kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu
- S metastázami v mozku nebo meningeálních metastázách
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alkohol nebo drogová závislost
- Během 12 měsíců dojde k závažnému orgánovému selhání nebo jiným závažným onemocněním, včetně onemocnění koronárních tepen, symptomatického kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivně diseminovaná koagulace krve vaskuly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie plus chirurgie
Chemoterapie plus chirurgie: Čtyři cykly XELOX nebo šest cyklů mFOLFOX6 v kombinaci s cílenou terapií nebo bez ní podle genového testování.
Po 4 cyklech jsou pacienti randomizováni do chirurgické skupiny.
Pacienti podstupují paliativní resekci primárního tumoru.
Poté se podají zbývající čtyři cykly XELOX nebo šest cyklů mFOLFOX6 v kombinaci s cílenou terapií nebo bez ní.
|
resekce primární léze s neresekovatelně metastatickým karcinomem tlustého střeva
Oxaliplatina 130 mg/m2 ivgtt d1 a kapecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, každé tři týdny v cyklu
Oxaliplatina 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 ivgtt d1 a 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná chemoterapie
Samotná chemoterapie: Čtyři cykly XELOX nebo šest cyklů mFOLFOX6 v kombinaci s cílenou terapií nebo bez ní podle genového testování.
Po 4 cyklech jsou pacienti randomizováni do skupiny chemoterapie.
Zbývající čtyři cykly XELOX nebo šest cyklů mFOLFOX6 v kombinaci s cílenou terapií nebo bez ní jsou podávány.
|
Oxaliplatina 130 mg/m2 ivgtt d1 a kapecitabin 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, každé tři týdny v cyklu
Oxaliplatina 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 ivgtt d1 a 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích účinků byla důsledkem chemoterapie
Časové okno: 3letá
|
Poměr počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, k celkovému počtu pacientů
|
3letá
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC)-QLQ-C30 HRQL byl hodnocen opakovanými měřeními v pravidelných intervalech po operaci ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese 1
Časové okno: 3letá
|
První doba progrese po diagnóze
|
3letá
|
|
Přežití bez progrese 2
Časové okno: 3letá
|
První doba progrese po randomizaci
|
3letá
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Poměr počtu pacientů s pooperačními komplikacemi k celkovému počtu pacientů
|
1 rok
|
|
Podíl chirurgické intervence v kontrolní skupině
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDPRMCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na resekce primárního nádoru
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeNáborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom - GEJČína