Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palliatív primer tumorreszekció értéke áttétes vastagbélrákban

2020. június 1. frissítette: LI XIN-XIANG, Fudan University

A palliatív primer tumorreszekció értéke vastagbélrákos betegeknél, akiknek kezdetben nem reszekálható metasztázisai vannak az indukciós kemoterápia után: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a palliatív primer tumorreszekció értékének értékelése olyan vastagbélrákos betegeknél, akiknél kezdetben nem reszekálható áttétek és pozitív válasz az indukciós kemoterápiára, amely génteszttől függ. Az elsődleges végpont a teljes túlélés értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

627

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 éves
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 és a várható túlélési idő 6 hónapig vagy tovább
  • A vastagbélrák adenokarcinóma kóros diagnózisa
  • Legalább egy mérhető objektív daganatos elváltozás, amely értékelhető.
  • Primer és metasztatikus daganatok egyszerre léteznek, a távoli áttétek nem reszekálhatók
  • ANC≥1,5*109/L；PLT≥90*109/L；HB≥90g/L；TBI≤1,5(UNL); ALT、AST≤2,5ULN；Cr≤1,0(ULN) szűrés 7 napon belül
  • Nincs szisztémás kemoterápia
  • A betegek önkéntes részvételével, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Műtéti beavatkozás a bélüreg perforációja, vérzése és elzáródása esetén
  • Többszörös elsődleges colorectalis carcinoma
  • Rosszindulatú peritoneális folyadékgyülem vagy metasztatikus hashártyarák
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem
  • Az elmúlt öt év rosszindulatú daganata más szervezetekkel, de a méhnyakrák teljes körű kezelése in situ, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómát és a laphámsejtes karcinómát
  • Agyi áttéttel vagy meningeális áttéttel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség
  • 12 hónapon belül fontos szervi elégtelenség vagy más súlyos betegség áll fenn, beleértve a koszorúér-betegséget, a tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegséget vagy a szívinfarktust; súlyos neurológiai vagy pszichiátriai anamnézis; súlyos fertőzés; aktívan disszeminált vascula véralvadás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia plusz műtét
Kemoterápia plusz műtét: Négy XELOX ciklus vagy hat mFOLFOX6 ciklus célzott terápiával kombinálva vagy anélkül, a génteszteknek megfelelően. 4 ciklus után a betegeket randomizálják a műtéti csoportba. A betegek az elsődleges daganat palliatív reszekcióját kapják. Ezután a maradék négy ciklus XELOX-ot vagy hat ciklus mFOLFOX6-ot célzott terápiával kombinálva vagy anélkül adunk be.
Eljárás: primer daganat reszekciója
primer lézió reszekciója nem reszekálhatóan áttétes vastagbélrákkal
Drog: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 és capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,háromhetente ciklusonként
Drog: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 ivgtt d1 és 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1
Aktív összehasonlító: Egyedül a kemoterápia
Kemoterápia önmagában: Négy ciklus XELOX vagy hat ciklus mFOLFOX6 célzott terápiával kombinálva vagy anélkül, a génteszteknek megfelelően. 4 ciklus után a betegeket randomizálják a kemoterápiás csoportba. A maradék négy ciklus XELOX-ot vagy hat ciklus mFOLFOX6-ot célzott terápiával kombinálva vagy anélkül alkalmaznak.
Drog: XELOX
Oxaliplatin 130mg/m2 ivgtt d1 és capecitabin 1000mg/m2,bid,po,d1-d14,háromhetente ciklusonként
Drog: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 ivgtt d1 és 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1，2400 mg/m2 CIV 46h, d1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 éves
5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya a kemoterápiából származott
Időkeret: 3 éves
A nemkívánatos eseményeket tapasztalt betegek számának aránya az összes beteghez viszonyítva
3 éves
Az életminőség a műtét után
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC)-QLQ-C30 HRQL kérdőívet rendszeres időközönként ismételt mérésekkel értékelték a műtét után a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban.
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés 1
Időkeret: 3 éves
A diagnózis utáni első progressziós időszak
3 éves
Progressziómentes túlélés 2
Időkeret: 3 éves
A randomizációt követő első progressziós idő
3 éves
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
A posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek számának aránya az összes beteghez viszonyítva
1 év
A sebészeti beavatkozás aránya a kontrollcsoportban
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDPRMCC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel