Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van palliatieve primaire tumorresectie bij gemetastaseerde darmkanker

1 juni 2020 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG, Fudan University

De waarde van palliatieve primaire tumorresectie bij darmkankerpatiënten met aanvankelijk niet-reseceerbare metastasen na inductiechemotherapie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de waarde van palliatieve primaire tumorresectie bij patiënten met darmkanker met initieel inoperabele metastasen en een positieve respons op inductiechemotherapie die afhankelijk is van gentesten. Het primaire eindpunt is het evalueren van de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

627

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
        • Contact:
          • Xinxiang Li, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +8613918176716
          • E-mail: lxx1149@163.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 75 jaar oud
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 en verwachte overlevingsperiode van 6 maanden of langer
  • Pathologische diagnose van adenocarcinoom van darmkanker
  • Ten minste één meetbare objectieve tumorlaesie die geëvalueerd zou kunnen worden.
  • Primaire en metastatische tumoren bestaan ​​tegelijkertijd en metastasen op afstand zijn niet reseceerbaar
  • ANC≥1.5*109/L;PLT≥90*109/L;HB≥90g/L;TBI≤1.5 (UNL); ALT、AST≤2.5ULN;Cr≤1.0(ULN) screening binnen 7 dagen
  • Geen systemische chemotherapie
  • Patiënten met vrijwillige deelname, en ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie-interventie vereist voor perforatie, bloeding en obstructie van de darmholte
  • Meervoudig primair colorectaal carcinoom
  • Kwaadaardige peritoneale effusie of gemetastaseerd peritoneumcarcinoom
  • Ongecontroleerde pleurale effusie
  • Kwaadaardige tumor van de afgelopen vijf jaar bij andere organisaties gezocht, maar de volledige behandeling van cervicaal carcinoom in situ en met uitzondering van huid basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinomen
  • Bij hersenmetastasen of meningeale metastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Alcohol- of drugsverslavingen
  • Er is binnen 12 maanden een belangrijk orgaanfalen of andere ernstige ziekten, waaronder coronaire hartziekte, symptomatische hart- en vaatziekten of een hartinfarct; ernstige neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis; ernstige infectie; actief gedissemineerde vascula bloedstolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie plus operatie
Chemotherapie plus chirurgie: vier cycli van XELOX of zes cycli van mFOLFOX6 gecombineerd met of zonder gerichte therapie volgens gentesten. Na 4 cycli worden de patiënten gerandomiseerd naar de operatiegroep. Patiënten ondergaan palliatieve resectie van primaire tumor. Daarna worden vier cycli XELOX of zes cycli mFOLFOX6 gecombineerd met of zonder gerichte therapie toegediend.
Procedure: resectie van de primaire tumor
resectie van primaire laesie met inoperabel uitgezaaide darmkanker
Geneesmiddel: XELOX
Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt d1 en capecitabine 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, elke drie weken gedurende een cyclus
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 ivgtt d1 en 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1,2400 mg/m2 CIV 46u, d1
Actieve vergelijker: Chemotherapie alleen
Chemotherapie alleen: vier cycli van XELOX of zes cycli van mFOLFOX6 gecombineerd met of zonder gerichte therapie volgens gentesten. Na 4 cycli worden de patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapiegroep. De rest worden vier cycli XELOX of zes cycli mFOLFOX6 gecombineerd met of zonder gerichte therapie toegediend.
Geneesmiddel: XELOX
Oxaliplatine 130 mg/m2 ivgtt d1 en capecitabine 1000 mg/m2, bid, po, d1-d14, elke drie weken gedurende een cyclus
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Oxaliplatine 85 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 ivgtt d1 en 5-FU 400 mg/m2 IV bolus d1,2400 mg/m2 CIV 46u, d1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen was het gevolg van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
De verhouding tussen het aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond en het totale aantal patiënten
3 jaar
De kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL werd beoordeeld met herhaalde metingen met regelmatige tussenpozen postoperatief op maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving 1
Tijdsspanne: 3 jaar
De eerste progressietijd na diagnose
3 jaar
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: 3 jaar
De eerste progressietijd na randomisatie
3 jaar
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
De verhouding tussen het aantal patiënten met postoperatieve complicaties en het totale aantal patiënten
1 jaar
Het aandeel chirurgische ingrepen in de controlegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDPRMCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren