透析関連の筋筋膜痛に対する漢方薬: パイロット無作為化研究の研究プロトコル
2020年6月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
透析関連の筋筋膜痛患者における漢方薬の忍容性、安全性、および有効性を調査するための前向きランダム化クロスオーバー試験
血液透析 (HD) 患者における透析関連の筋筋膜痛は、他の多くの心身の問題に関連する重要な問題です。
このグループの痛みの問題を軽減するには、効果的な介入が必要です。
漢方薬 (CHM) は、痛みを改善する潜在的な治療法として試みられてきました。
この研究の目的は、台湾南部の透析センターにおける HD 患者の痛みの強さ、日常機能、生活の質、および安全性に対する CHM 式介入の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 房室フィステルを介して週に 3 回、従来の HD を受けている成人（20 歳以上）。
- 房室瘻周囲の次の筋肉の 1 つまたは複数に筋筋膜トリガー ポイント (MTrP) があること: 橈側手根屈筋、長掌筋、円回内筋、長掌筋、および/または透析関連の筋膜によって診断された指屈筋HD [M1] 中に痛みを経験しているに違いない痛み。
- -登録前1か月以内の症状の発症;
- 痛みに対して適切な反応を示すことができる;
- ベースラインで中程度の強度の痛みを伴うピンと張った帯の触診で極上の圧痛が見られた（すなわち、数値評価尺度で痛みスコアが 3 を超える）。
- -この研究の10週間の間、投薬と透析方法を変更しないことを約束できます。
除外基準:
- -治療への参加を妨げる重度の慢性または急性疾患;
- -関節リウマチ、脳卒中、腫瘍、凝固障害、慢性肝疾患、上肢の神経根障害、最近の頸部/肩/腕の手術歴、または外傷などの併存疾患がある;
- うつ病および/または精神障害の存在;
- 過去 1 週間に、鎮痛剤、筋弛緩剤、抗炎症薬を服用したか、局所麻酔薬を使用しました。
- 漢方製品にアレルギーがある;
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JBT治療
参加者は、Juan Bi Tang と名付けられた中国の漢方処方（CHM）を服用し、毎回 3 g（1 袋あたり）の用量で、1 日 3 回、4 週間服用するように指示されます。
|
参加者は、JBT を服用し、毎回 3 g (1 袋あたり) を 1 日 3 回、4 週間服用するように指示されます。
|
|
NO_INTERVENTION：治療なし
非治療期間の参加者は、筋膜性疼痛症候群の従来のセルフケア管理を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透析中の生活の質
時間枠：1年
|
腎疾患QOL 36項目簡易調査
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の運動機能
時間枠：1年
|
上肢のFugl-Meyer評価
|
1年
|
|
筋力
時間枠：1年
|
握力計
|
1年
|
|
透析中の疼痛スコア
時間枠：1年
|
ビジュアル アナログ スケール (0-100)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Yen C Tsai、長庚紀念醫院
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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