Phytothérapie chinoise pour la douleur myofasciale liée à la dialyse : protocole d'étude pour une étude pilote randomisée
2 juin 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Un essai croisé prospectif randomisé pour explorer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la phytothérapie chinoise chez les patients souffrant de douleur myofasciale liée à la dialyse
La douleur myofasciale liée à la dialyse chez les patients hémodialysés (HD) est un problème important qui est associé à de nombreux autres problèmes psychosomatiques.
Des interventions efficaces sont nécessaires pour atténuer les problèmes de douleur dans ce groupe.
La phytothérapie chinoise (CHM) a été essayée comme méthode thérapeutique potentielle pour améliorer la douleur.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention de formule CHM sur l'intensité de la douleur, la fonction quotidienne, la qualité de vie et la sécurité chez les patients HD dans un centre de dialyse dans un contexte du sud de Taiwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de ≥ 20 ans) subissant une HD conventionnelle trois fois par semaine via une fistule AV ;
- Avoir des points de déclenchement myofasciaux (MTrP) dans un ou plusieurs des muscles suivants autour de la fistule AV : le fléchisseur radial du carpe, le long palmaire, le rond pronateur, le long palmaire et/ou le fléchisseur des doigts, diagnostiqués par myofascial lié à la dialyse la douleur, qui doit être ressentie pendant l'HD [M1] ;
- Apparition des symptômes dans le mois précédant l'inscription ;
- Capable de donner une réponse adéquate à la douleur ;
- Avoir une sensibilité exquise a été trouvée à la palpation dans la bande tendue avec une intensité modérée de la douleur au départ (c'est-à-dire un score de douleur> 3 sur une échelle d'évaluation numérique);
- Peut s'engager à ne pas changer ses médicaments et sa méthode de dialyse pendant les 10 semaines de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou aiguë sévère interférant avec la participation au traitement ;
- Avoir des conditions comorbides telles que la polyarthrite rhumatoïde, un accident vasculaire cérébral, une tumeur, une coagulopathie, une maladie hépatique chronique, des radiculopathies du membre supérieur, des antécédents récents de chirurgie cervicale/épaule/bras ou un traumatisme ;
- Avoir une dépression et/ou présence d'un trouble psychiatrique ;
- Avoir pris des analgésiques, des relaxants musculaires et des médicaments anti-inflammatoires ou utilisé des anesthésiques topiques au cours de la semaine écoulée ;
- Avoir une allergie aux produits à base de plantes chinoises ;
- Incapable de comprendre ou de signer un formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement JBT
Les participants seront invités à prendre leur formule de phytothérapie chinoise (CHM), nommée Juan Bi Tang, et à la prendre à raison de 3 g (par sachet) à chaque fois, trois fois par jour pendant 4 semaines.
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Les participants seront invités à prendre leur JBT et à prendre une dose de 3 g (par sachet) à chaque fois, trois fois par jour pendant 4 semaines.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
Les participants à la période de non-traitement recevront une prise en charge conventionnelle des soins personnels pour le syndrome de la douleur myofasciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie pendant la dialyse
Délai: 1 an
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales en 36 éléments
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction motrice du membre supérieur
Délai: 1 an
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Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur
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1 an
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Puissance musculaire
Délai: 1 an
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Algomètre de préhension
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1 an
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Score de douleur pendant la dialyse
Délai: 1 an
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Échelle analogique visuelle (0-100)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (RÉEL)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202000477A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .