Kínai gyógynövény-gyógyászat a dialízissel összefüggő myofascialis fájdalomra: Vizsgálati protokoll egy véletlenszerű kísérleti vizsgálathoz
2020. június 2. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Leendő véletlenszerű keresztezési kísérlet a kínai gyógynövény-gyógyászat tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására dialízissel összefüggő myofascialis fájdalomban szenvedő betegek körében
A hemodializált (HD) betegek dialízissel összefüggő myofascialis fájdalma fontos probléma, amely sok más pszichoszomatikus problémával is összefügg.
Ebben a csoportban hatékony beavatkozások szükségesek a fájdalomproblémák enyhítésére.
A kínai gyógynövényes gyógyszert (CHM) kipróbálták, mint lehetséges terápiás módszert a fájdalom enyhítésére.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a CHM formulával végzett beavatkozás hatását a fájdalom intenzitására, a napi működésre és az életminőségre, valamint a dialízisközpontban lévő HD betegek biztonságára egy dél-tajvani kontextusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (20 évesnél idősebb), akik hetente háromszor AV-sipolyon keresztül hagyományos HD-n esnek át;
- A myofascial trigger pontok (MTrP-k) az AV fistula körüli következő izmok közül egyben vagy többben: a flexor carpi radialis, a palmaris longus, a pronator teres, a palmaris longus és/vagy az ujjhajlító, dialízissel összefüggő myofascialis diagnózissal fájdalom, aminek fájdalmat kell éreznie HD alatt [M1];
- A tünetek megjelenése a felvételt megelőző 1 hónapon belül;
- Képes megfelelő választ adni a fájdalomra;
- Tapintásra kitűnő érzékenységet találtak a feszülő sávban, mérsékelt intenzitású fájdalommal az alapvonalon (azaz a fájdalom pontszáma > 3 a numerikus értékelési skálán);
- Elkötelezhetik magukat, hogy a vizsgálat 10 hete alatt nem változtatnak gyógyszeres kezelésükön és dialitikus módszerükön.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus vagy akut betegség, amely megzavarja a terápia látogatását;
- Olyan társbetegségei vannak, mint a rheumatoid arthritis, a stroke, a daganat, a koagulopátia, a krónikus májbetegség, a felső végtag radikulopátiája, a közelmúltban végzett méhnyak-/váll-/kar-műtét vagy trauma;
- depressziója és/vagy pszichiátriai rendellenessége van;
- Szedett-e fájdalomcsillapítót, izomlazítót és gyulladáscsökkentőt, vagy helyi érzéstelenítőt használt az elmúlt héten;
- allergiás a kínai gyógynövénytermékekre;
- Nem sikerült megérteni vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JBT kezelés
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy vegyék be a Juan Bi Tang névre keresztelt kínai gyógynövénykészítményüket (CHM), és vegyék be 3 g-os adagban (zsákonként), naponta háromszor 4 héten keresztül.
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy vegyék be a JBT-jüket, és vegyék be 3 g-os adagban (zsákonként), naponta háromszor 4 héten keresztül.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
A kezelés nélküli időszak résztvevői a myofascialis fájdalom szindróma hagyományos önellátásában részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a dialízis alatt
Időkeret: 1 év
|
Vesebetegség életminőség-felmérés 36 tételből álló rövid formájú felmérés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros funkciója
Időkeret: 1 év
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra
|
1 év
|
|
Izomerő
Időkeret: 1 év
|
Fogóalgométer
|
1 év
|
|
Fájdalompontszám a dialízis során
Időkeret: 1 év
|
Vizuális analóg skála (0-100)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202000477A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .