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Fitoterapia Chinesa para Dor Miofascial Relacionada à Diálise: Protocolo de Estudo para um Estudo Piloto Randomizado

2 de junho de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Um Estudo Prospectivo Randomizado Crossover para Explorar a Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Fitoterapia Chinesa Entre Pacientes com Dor Miofascial Relacionada à Diálise

A dor miofascial relacionada à diálise em pacientes em hemodiálise (HD) é uma questão importante que está associada a muitos outros problemas psicossomáticos. Intervenções efetivas são necessárias para aliviar os problemas de dor neste grupo. A fitoterapia chinesa (CHM) tem sido experimentada como um potencial método terapêutico para melhorar a dor. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção com fórmula CHM na intensidade da dor, função diária, qualidade de vida e segurança entre pacientes em HD no centro de diálise no contexto do sul de Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (com idade ≥ 20 anos) em HD convencional três vezes por semana via fístula AV;
  • Ter pontos-gatilho miofasciais (PGMs) em um ou mais dos seguintes músculos ao redor da fístula AV: flexor radial do carpo, palmar longo, pronador redondo, palmar longo e/ou flexor do dedo, diagnosticados por miofascial relacionada à diálise dor, que deve estar sentindo dor durante a HD [M1];
  • Início dos sintomas dentro de 1 mês antes da inscrição;
  • Capaz de dar resposta adequada à dor;
  • Ter uma sensibilidade delicada foi encontrada na palpação na banda tensa com intensidade moderada de dor na linha de base (isto é, uma pontuação de dor > 3 em uma escala numérica de classificação);
  • Pode comprometer-se a não mudar sua medicação e método dialítico durante as 10 semanas deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica ou aguda grave que interfira no comparecimento à terapia;
  • Ter comorbidades como artrite reumatóide, acidente vascular cerebral, tumor, coagulopatia, doença hepática crônica, radiculopatias do membro superior, história recente de cirurgia cervical/ombro/braço ou trauma;
  • Ter depressão e/ou presença de transtorno psiquiátrico;
  • Tomaram analgésicos, relaxantes musculares e anti-inflamatórios ou usaram anestésicos tópicos na última semana;
  • Ter alergia a produtos fitoterápicos chineses;
  • Incapaz de entender ou assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento JBT
Os participantes serão instruídos a tomar sua fórmula de fitoterapia chinesa (CHM), chamada Juan Bi Tang, e tomá-la na dose de 3 g (por bolsa) de cada vez, três vezes ao dia durante 4 semanas.
Os participantes serão instruídos a tomar seu JBT e tomá-lo na dose de 3 g (por bolsa) de cada vez, três vezes ao dia durante 4 semanas.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Os participantes no período sem tratamento receberão tratamento de autocuidado convencional para síndrome de dor miofascial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida durante a diálise
Prazo: 1 ano
Pesquisa Resumida de 36 Itens de Qualidade de Vida em Doenças Renais
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora do membro superior
Prazo: 1 ano
Avaliação de Fugl-Meyer para membro superior
1 ano
Força muscular
Prazo: 1 ano
Algômetro de preensão
1 ano
Escore de dor durante a diálise
Prazo: 1 ano
Escala Visual Analógica (0-100)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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