- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04417101
Fitoterapia Chinesa para Dor Miofascial Relacionada à Diálise: Protocolo de Estudo para um Estudo Piloto Randomizado
2 de junho de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um Estudo Prospectivo Randomizado Crossover para Explorar a Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Fitoterapia Chinesa Entre Pacientes com Dor Miofascial Relacionada à Diálise
A dor miofascial relacionada à diálise em pacientes em hemodiálise (HD) é uma questão importante que está associada a muitos outros problemas psicossomáticos.
Intervenções efetivas são necessárias para aliviar os problemas de dor neste grupo.
A fitoterapia chinesa (CHM) tem sido experimentada como um potencial método terapêutico para melhorar a dor.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção com fórmula CHM na intensidade da dor, função diária, qualidade de vida e segurança entre pacientes em HD no centro de diálise no contexto do sul de Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com idade ≥ 20 anos) em HD convencional três vezes por semana via fístula AV;
- Ter pontos-gatilho miofasciais (PGMs) em um ou mais dos seguintes músculos ao redor da fístula AV: flexor radial do carpo, palmar longo, pronador redondo, palmar longo e/ou flexor do dedo, diagnosticados por miofascial relacionada à diálise dor, que deve estar sentindo dor durante a HD [M1];
- Início dos sintomas dentro de 1 mês antes da inscrição;
- Capaz de dar resposta adequada à dor;
- Ter uma sensibilidade delicada foi encontrada na palpação na banda tensa com intensidade moderada de dor na linha de base (isto é, uma pontuação de dor > 3 em uma escala numérica de classificação);
- Pode comprometer-se a não mudar sua medicação e método dialítico durante as 10 semanas deste estudo.
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou aguda grave que interfira no comparecimento à terapia;
- Ter comorbidades como artrite reumatóide, acidente vascular cerebral, tumor, coagulopatia, doença hepática crônica, radiculopatias do membro superior, história recente de cirurgia cervical/ombro/braço ou trauma;
- Ter depressão e/ou presença de transtorno psiquiátrico;
- Tomaram analgésicos, relaxantes musculares e anti-inflamatórios ou usaram anestésicos tópicos na última semana;
- Ter alergia a produtos fitoterápicos chineses;
- Incapaz de entender ou assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento JBT
Os participantes serão instruídos a tomar sua fórmula de fitoterapia chinesa (CHM), chamada Juan Bi Tang, e tomá-la na dose de 3 g (por bolsa) de cada vez, três vezes ao dia durante 4 semanas.
|
Os participantes serão instruídos a tomar seu JBT e tomá-lo na dose de 3 g (por bolsa) de cada vez, três vezes ao dia durante 4 semanas.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Os participantes no período sem tratamento receberão tratamento de autocuidado convencional para síndrome de dor miofascial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida durante a diálise
Prazo: 1 ano
|
Pesquisa Resumida de 36 Itens de Qualidade de Vida em Doenças Renais
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função motora do membro superior
Prazo: 1 ano
|
Avaliação de Fugl-Meyer para membro superior
|
1 ano
|
Força muscular
Prazo: 1 ano
|
Algômetro de preensão
|
1 ano
|
Escore de dor durante a diálise
Prazo: 1 ano
|
Escala Visual Analógica (0-100)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202000477A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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