Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese kruidengeneeskunde voor aan dialyse gerelateerde myofasciale pijn: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde pilotstudie

2 juni 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde cross-over-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en effectiviteit van Chinese kruidengeneeskunde te onderzoeken bij patiënten met aan dialyse gerelateerde myofasciale pijn

Dialysegerelateerde myofasciale pijn bij hemodialysepatiënten (HD) is een belangrijk probleem dat in verband wordt gebracht met veel andere psychosomatische problemen. Effectieve interventies zijn nodig om pijnklachten bij deze groep te verlichten. Chinese kruidengeneeskunde (CHM) is geprobeerd als een potentiële therapeutische methode om pijn te verbeteren. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een CHM-formule-interventie op pijnintensiteit, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven, en veiligheid bij ZvH-patiënten in een dialysecentrum in een Zuid-Taiwan-context.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 20 jaar) die drie keer per week conventionele HD ondergaan via een AV-fistel;
  • Myofasciale triggerpoints (MTrP's) hebben in een of meer van de volgende spieren rond de AV-fistel: de flexor carpi radialis, palmaris longus, de pronator teres, de palmaris longus en/of de vingerflexor, gediagnosticeerd door dialyse-gerelateerde myofasciale pijn, die pijn moet ervaren tijdens de ZvH [M1];
  • Aanvang symptomen binnen 1 maand voor inschrijving;
  • In staat adequaat te reageren op pijn;
  • Bij palpatie werd een voortreffelijke gevoeligheid gevonden in de strakke band met matige pijnintensiteit bij baseline (dwz een pijnscore > 3 op een numerieke beoordelingsschaal);
  • Kunnen zich ertoe verbinden hun medicatie en dialysemethode niet te veranderen tijdens de 10 weken van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische of acute ziekte die het bijwonen van therapie verstoort;
  • Comorbide aandoeningen hebben zoals reumatoïde artritis, beroerte, tumor, coagulopathie, chronische leverziekte, radiculopathieën van de bovenste ledematen, recente voorgeschiedenis van cervicale/schouder/armchirurgie of trauma;
  • Een depressie heeft en/of een psychiatrische stoornis heeft;
  • Pijnstillers, spierverslappers en ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt of lokale anesthetica hebben gebruikt in de afgelopen week;
  • Allergie hebben voor Chinees kruidenproduct;
  • Kan een formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen of ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JBT-behandeling
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun Chinese kruidengeneesmiddelformule (CHM), genaamd Juan Bi Tang, in te nemen als een dosis van 3 g (per zak) elke keer, driemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Chinees kruid
De deelnemers krijgen de instructie om hun JBT in te nemen als een dosis van 3 g (per zak) elke keer, driemaal daags gedurende 4 weken.
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling
Deelnemers in de periode zonder behandeling krijgen conventioneel zelfzorgmanagement voor myofasciaal pijnsyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven tijdens dialyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Nierziekte Kwaliteit van leven Korte enquête met 36 items
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 1 jaar
Fugl-Meyer Assessment voor bovenste extremiteit
1 jaar
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Grijpende algometer
1 jaar
Pijnscore tijdens dialyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analoge schaal (0-100)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202000477A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myofasciaal pijnsyndroom

Klinische onderzoeken op Chinees kruid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren