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Chinesische Kräutermedizin für dialysebedingte myofasziale Schmerzen: Studienprotokoll für eine randomisierte Pilotstudie

2. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine prospektive randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin bei Patienten mit dialysebedingten myofaszialen Schmerzen

Dialysebedingte myofasziale Schmerzen bei Hämodialysepatienten (HD) sind ein wichtiges Thema, das mit vielen anderen psychosomatischen Problemen einhergeht. Wirksame Interventionen sind erforderlich, um Schmerzprobleme in dieser Gruppe zu lindern. Chinesische Kräutermedizin (CHM) wurde als potenzielle therapeutische Methode zur Linderung von Schmerzen erprobt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer CHM-Formel-Intervention auf die Schmerzintensität, die tägliche Funktion und die Lebensqualität sowie die Sicherheit bei Huntington-Patienten in einem Dialysezentrum in einem südtaiwanischen Kontext zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 20 Jahre), die sich dreimal pro Woche einer konventionellen HD über eine AV-Fistel unterziehen;
  • Myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) in einem oder mehreren der folgenden Muskeln um die AV-Fistel haben: Flexor carpi radialis, Palmaris longus, Pronator teres, Palmaris longus und/oder Fingerbeuger, diagnostiziert durch dialysebedingte myofasziale Schmerz, der während der Huntington-Krankheit Schmerzen erfahren muss [M1];
  • Beginn der Symptome innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  • Fähigkeit, angemessen auf Schmerzen zu reagieren;
  • Bei der Palpation im straffen Band wurde eine außerordentliche Empfindlichkeit mit mäßiger Schmerzintensität zu Beginn der Behandlung festgestellt (dh ein Schmerzwert > 3 auf einer numerischen Bewertungsskala);
  • Können sich verpflichten, ihre Medikation und Dialysemethode während der 10 Wochen dieser Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische oder akute Erkrankung, die die Teilnahme an der Therapie beeinträchtigt;
  • Komorbide Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Schlaganfall, Tumor, Koagulopathie, chronische Lebererkrankung, Radikulopathien der oberen Extremität, kürzliche Hals-/Schulter-/Armoperation oder Trauma haben;
  • Depressionen und/oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung haben;
  • in der vergangenen Woche Schmerzmittel, Muskelrelaxantien und entzündungshemmende Medikamente oder topische Anästhetika eingenommen haben;
  • Haben Sie eine Allergie gegen chinesische Kräuterprodukte;
  • Kann eine Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JBT-Behandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre chinesische Kräutermedizin-Formel (CHM) mit dem Namen Juan Bi Tang einzunehmen und sie jeweils dreimal täglich für 4 Wochen in einer Dosis von 3 g (pro Beutel) einzunehmen.
Arzneimittel: Chinesisches Kraut
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr JBT in einer Dosis von jeweils 3 g (pro Beutel) dreimal täglich für 4 Wochen einzunehmen.
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Teilnehmer in der behandlungsfreien Zeit erhalten eine konventionelle Selbstbehandlung für das myofasziale Schmerzsyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität während der Dialyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Nierenerkrankung Lebensqualität 36-Punkte-Kurzumfrage
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr
Fugl-Meyer Assessment für die obere Extremität
1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Greifalgometer
1 Jahr
Schmerzscore während der Dialyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analogskala (0-100)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000477A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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