Fitoterapia cinese per il dolore miofasciale correlato alla dialisi: protocollo di studio per uno studio pilota randomizzato
2 giugno 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Uno studio incrociato prospettico randomizzato per esplorare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della fitoterapia cinese tra i pazienti con dolore miofasciale correlato alla dialisi
Il dolore miofasciale correlato alla dialisi nei pazienti in emodialisi (HD) è un problema importante associato a molti altri problemi psicosomatici.
Sono necessari interventi efficaci per alleviare i problemi di dolore in questo gruppo.
La fitoterapia cinese (CHM) è stata provata come potenziale metodo terapeutico per migliorare il dolore.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento con formula CHM sull'intensità del dolore, sulla funzione quotidiana, sulla qualità della vita e sulla sicurezza tra i pazienti con MH nel centro di dialisi all'interno di un contesto meridionale di Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming-Yen C Tsai
- Numero di telefono: +886975056534
- Email: missuriae@yahoo.com.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hwee-Yeong C Ng
- Numero di telefono: +886975056085
- Email: kujiben@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥ 20 anni) sottoposti a MH convenzionale tre volte a settimana tramite fistola AV;
- Avere punti trigger miofasciali (MTrP) in uno o più dei seguenti muscoli intorno alla fistola AV: flessore radiale del carpo, palmare lungo, pronatore rotondo, palmare lungo e/o flessore del dito, diagnosticati da miofasciale correlato alla dialisi dolore, che deve provare dolore durante la MH [M1];
- Insorgenza dei sintomi entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Capace di dare una risposta adeguata al dolore;
- Avere una dolorabilità squisita è stata riscontrata alla palpazione nella fascia tesa con moderata intensità del dolore al basale (cioè, un punteggio del dolore > 3 su una scala di valutazione numerica);
- Può impegnarsi a non cambiare i farmaci e il metodo dialitico durante le 10 settimane di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia;
- Avere condizioni di comorbilità come artrite reumatoide, ictus, tumore, coagulopatia, malattia epatica cronica, radicolopatie dell'arto superiore, storia recente di chirurgia cervicale/spalla/braccio o trauma;
- Avere depressione e/o presenza di un disturbo psichiatrico;
- Ha assunto antidolorifici, rilassanti muscolari e farmaci antinfiammatori o ha usato anestetici topici nell'ultima settimana;
- Avere allergia al prodotto a base di erbe cinesi;
- Incapace di comprendere o firmare un modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento JBT
I partecipanti saranno istruiti a prendere la loro formula di medicina erboristica cinese (CHM), che ha chiamato Juan Bi Tang, e prenderla come una dose di 3 g (per bustina) ogni volta, tre volte al giorno per 4 settimane.
|
I partecipanti verranno istruiti a prendere il loro JBT e prenderlo come una dose di 3 g (per busta) ogni volta, tre volte al giorno per 4 settimane.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
I partecipanti al periodo di non trattamento riceveranno una gestione convenzionale dell'auto-cura per la sindrome del dolore miofasciale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita durante la dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sondaggio in forma abbreviata di 36 elementi sulla qualità della vita delle malattie renali
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione motoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori
|
1 anno
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Algometro avvincente
|
1 anno
|
|
Punteggio del dolore durante la dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala analogica visiva (0-100)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202000477A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Erba cinese
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoRinite, Allergico | Medicina, cinese tradizionale | Lavaggio nasaleTaiwan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGastriteCorea, Repubblica di