Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk urtemedisin for dialyserelatert myofascial smerte: Studieprotokoll for en randomisert pilotstudie

2. juni 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En prospektiv randomisert crossover-forsøk for å utforske tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til kinesisk urtemedisin blant pasienter med dialyserelatert myofascial smerte

Dialyserelaterte myofascial smerte hos hemodialyse (HD) pasienter er et viktig problem som er forbundet med mange andre psykosomatiske problemer. Effektive intervensjoner er nødvendig for å lindre smerteproblemer i denne gruppen. Kinesisk urtemedisin (CHM) har blitt prøvd som en potensiell terapeutisk metode for å forbedre smerte. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en CHM-formelintervensjon på smerteintensitet, daglig funksjon og livskvalitet og sikkerhet blant HS-pasienter i dialysesenter i en sør-Taiwan kontekst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥ 20 år) som gjennomgår konvensjonell HD tre ganger i uken via en AV-fistel;
  • Å ha myofascial triggerpunkter (MTrPs) i en eller flere av følgende muskler rundt AV-fistelen: flexor carpi radialis, palmaris longus, pronator teres, palmaris longus og/eller fingerbøyeren, diagnostisert av dialyserelatert myofascial smerte, som må oppleves smerte under HD [M1];
  • Utbrudd av symptomer innen 1 måned før innmelding;
  • i stand til å gi tilstrekkelig respons på smerte;
  • Har en utsøkt ømhet ble funnet ved palpasjon i det stramme båndet med moderat smerteintensitet ved baseline (dvs. en smertescore > 3 på en numerisk vurderingsskala);
  • Kan forplikte seg til å ikke endre medisinering og dialytisk metode i løpet av de 10 ukene av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer oppmøte til terapi;
  • Har komorbide tilstander som revmatoid artritt, hjerneslag, svulst, koagulopati, kronisk leversykdom, radikulopatier i overekstremiteten, nyere historie med livmorhals-/skulder-/armoperasjoner eller traumer;
  • Har depresjon og/eller tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse;
  • Har tatt smertestillende, muskelavslappende og betennelsesdempende medisiner eller brukt aktuelle anestesimidler den siste uken;
  • Har allergi mot kinesiske urteprodukter;
  • Kan ikke forstå eller signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JBT behandling
Deltakerne vil bli bedt om å ta sin formel for kinesisk urtemedisin (CHM), som heter Juan Bi Tang, og ta den som en dose på 3 g (per pose) hver gang, tre ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Kinesisk urt
Deltakerne vil bli bedt om å ta sin JBT og ta den som en dose på 3 g (per pose) hver gang, tre ganger daglig i 4 uker.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
Deltakere i den ikke-behandlingsperioden vil få konvensjonell egenomsorgsbehandling for myofascial smertesyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet under dialyse
Tidsramme: 1 år
Nyresykdom Livskvalitet 36-Item Short-Form Survey
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjon av overekstremitet
Tidsramme: 1 år
Fugl-Meyer Vurdering for øvre ekstremitet
1 år
Muskelkraft
Tidsramme: 1 år
Gripende algometer
1 år
Smertescore under dialyse
Tidsramme: 1 år
Visuell analog skala (0-100)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202000477A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial smertesyndrom

Kliniske studier på Kinesisk urt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere