Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urtemedicin til dialyserelateret myofascial smerte: Undersøgelsesprotokol for en randomiseret pilotundersøgelse

2. juni 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Et prospektivt randomiseret crossover-forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​kinesisk urtemedicin blandt patienter med dialyserelateret myofascial smerte

Dialyserelateret myofascial smerte hos hæmodialysepatienter (HD) er et vigtigt problem, der er forbundet med mange andre psykosomatiske problemer. Effektive indgreb er nødvendige for at lindre smerteproblemer i denne gruppe. Kinesisk urtemedicin (CHM) er blevet afprøvet som en potentiel terapeutisk metode til at forbedre smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en CHM-formelintervention på smerteintensitet, daglig funktion og livskvalitet og sikkerhed blandt HS-patienter i dialysecenter i en sydlig Taiwan-kontekst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen ≥ 20 år), der gennemgår konventionel HD tre gange om ugen via en AV-fistel;
  • At have myofasciale triggerpunkter (MTrP'er) i en eller flere af følgende muskler omkring AV-fistelen: flexor carpi radialis, palmaris longus, pronator teres, palmaris longus og/eller fingerflexor, diagnosticeret ved dialyserelateret myofascial smerte, som skal opleve smerte under HD [M1];
  • Debut af symptomer inden for 1 måned før indskrivning;
  • I stand til at give tilstrækkelig respons på smerte;
  • Der blev fundet en udsøgt ømhed ved palpation i det stramme bånd med moderat smerteintensitet ved baseline (dvs. en smertescore > 3 på en numerisk vurderingsskala);
  • Kan forpligte sig til ikke at ændre deres medicin og dialytiske metode i løbet af de 10 uger af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer tilstedeværelse til terapi;
  • Har komorbide tilstande såsom reumatoid arthritis, slagtilfælde, tumor, koagulopati, kronisk leversygdom, radikulopatier i den øvre ekstremitet, nyere historie med cervikal-/skulder-/armoperationer eller traumer;
  • Har depression og/eller tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse;
  • Har taget smertestillende medicin, muskelafslappende og antiinflammatorisk medicin eller brugt lokalbedøvelse i den seneste uge;
  • Har allergi over for kinesiske urteprodukter;
  • Ude af stand til at forstå eller underskrive en informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JBT behandling
Deltagerne vil blive instrueret i at tage deres kinesiske urtemedicin formel (CHM), som hedder Juan Bi Tang, og tage det som en dosis på 3 g (pr. pose) hver gang, tre gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Kinesisk urt
Deltagerne vil blive instrueret i at tage deres JBT og tage det som en dosis på 3 g (pr. pose) hver gang, tre gange dagligt i 4 uger.
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Deltagere i den ikke-behandlingsperiode vil modtage konventionel egenplejebehandling for myofascialt smertesyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet under dialyse
Tidsramme: 1 år
Nyresygdom Livskvalitet 36-punkts kortformular undersøgelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: 1 år
Fugl-Meyer Vurdering for overekstremitet
1 år
Muskelkraft
Tidsramme: 1 år
Gribende algometer
1 år
Smertescore under dialyse
Tidsramme: 1 år
Visuel analog skala (0-100)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000477A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smertesyndrom

Kliniske forsøg med Kinesisk urt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner