Kinesisk örtmedicin för dialysrelaterad myofascial smärta: Studieprotokoll för en randomiserad pilotstudie
2 juni 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
En prospektiv randomiserad crossover-studie för att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten hos kinesisk örtmedicin bland patienter med dialysrelaterad myofascial smärta
Dialysrelaterad myofasciell smärta hos hemodialyspatienter (HD) är en viktig fråga som är förknippad med många andra psykosomatiska problem.
Effektiva insatser krävs för att lindra smärtproblem i denna grupp.
Kinesisk örtmedicin (CHM) har prövats som en potentiell terapeutisk metod för att förbättra smärta.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en CHM-formelintervention på smärtintensitet, daglig funktion och livskvalitet och säkerhet bland HD-patienter i dialyscenter i en södra Taiwan kontext.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 20 år) som genomgår konventionell HD tre gånger i veckan via en AV-fistel;
- Att ha myofasciala triggerpunkter (MTrPs) i en eller flera av följande muskler runt AV-fisteln: flexor carpi radialis, palmaris longus, pronator teres, palmaris longus och/eller fingerflexor, diagnostiserade av dialysrelaterad myofascial smärta, som måste uppleva smärta under HD [M1];
- Debut av symtom inom 1 månad före inskrivning;
- Kan ge adekvat svar på smärta;
- Har en utsökt ömhet hittades vid palpation i det spända bandet med måttlig smärtintensitet vid baslinjen (dvs. en smärtpoäng > 3 på en numerisk betygsskala);
- Kan åta sig att inte ändra sin medicinering och dialytiska metod under de 10 veckorna av denna studie.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör närvaro för terapi;
- Har komorbida tillstånd såsom reumatoid artrit, stroke, tumör, koagulopati, kronisk leversjukdom, radikulopati i den övre extremiteten, nyligen anamnes på cervikal/axel/armkirurgi eller trauma;
- Har depression och/eller förekomst av en psykiatrisk störning;
- Har tagit smärtstillande medel, muskelavslappnande och antiinflammatoriska läkemedel eller använt lokalanestetika under den senaste veckan;
- Har allergi mot kinesiska örtprodukter;
- Det går inte att förstå eller underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JBT behandling
Deltagarna kommer att instrueras att ta sin formel för kinesisk örtmedicin (CHM), som heter Juan Bi Tang, och ta den som en dos på 3 g (per påse) varje gång, tre gånger dagligen i 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta sin JBT och ta den som en dos på 3 g (per påse) varje gång, tre gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Deltagare i icke-behandlingsperioden kommer att få konventionell egenvårdshantering för myofascialt smärtsyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet under dialys
Tidsram: 1 år
|
Njursjukdom Livskvalitet 36-punkters kortformsundersökning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion av övre extremiteter
Tidsram: 1 år
|
Fugl-Meyer Bedömning för övre extremitet
|
1 år
|
|
Muskelkraft
Tidsram: 1 år
|
Gripande algometer
|
1 år
|
|
Smärtpoäng under dialys
Tidsram: 1 år
|
Visuell analog skala (0-100)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202000477A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .