Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská bylinná medicína na myofasciální bolest související s dialýzou: Protokol studie pro pilotní randomizovanou studii

2. června 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektivní randomizovaná zkřížená studie k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti čínské bylinné medicíny u pacientů s myofasciální bolestí související s dialýzou

Myofasciální bolest související s dialýzou u hemodialyzovaných (HD) pacientů je důležitým problémem, který je spojen s mnoha dalšími psychosomatickými problémy. Ke zmírnění problémů s bolestí v této skupině jsou zapotřebí účinné intervence. Čínská bylinná medicína (CHM) byla vyzkoušena jako potenciální terapeutická metoda ke zlepšení bolesti. Cílem této studie je vyhodnotit účinek intervence CHM vzorcem na intenzitu bolesti, každodenní funkce a kvalitu života a bezpečnost u HD pacientů v dialyzačním středisku v kontextu jižního Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hwee-Yeong C Ng
  • Telefonní číslo: +886975056085
  • E-mail: kujiben@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 20 let) podstupující konvenční HD třikrát týdně prostřednictvím AV píštěle;
  • Mít myofasciální spouštěcí body (MTrPs) v jednom nebo více z následujících svalů kolem AV píštěle: flexor carpi radialis, palmaris longus, pronator teres, palmaris longus a/nebo flexor prstu, diagnostikované myofasciálním onemocněním souvisejícím s dialýzou bolest, která musí být bolestí během HD [M1];
  • Nástup příznaků během 1 měsíce před zařazením;
  • Schopný adekvátně reagovat na bolest;
  • Při palpaci v napjatém proužku se střední intenzitou bolesti na počátku (tj. skóre bolesti > 3 na numerické hodnotící škále) byla zjištěna výrazná citlivost;
  • Mohou se zavázat, že během 10 týdnů této studie nezmění svou medikaci a dialytickou metodu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na léčbu;
  • Máte komorbidní stavy, jako je revmatoidní artritida, mrtvice, nádor, koagulopatie, chronické onemocnění jater, radikulopatie horní končetiny, nedávná anamnéza cervikálních operací/operací ramene/paže nebo úrazu;
  • mít depresi a/nebo přítomnost psychiatrické poruchy;
  • Užil(a) jste v minulém týdnu léky proti bolesti, léky na uvolnění svalů a protizánětlivé léky nebo použil(a) lokální anestetika;
  • Máte alergii na čínský rostlinný produkt;
  • Nelze porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba JBT
Účastníci budou instruováni, aby si vzali svůj vzorec čínské bylinné medicíny (CHM), který se jmenoval Juan Bi Tang, a užívali ho pokaždé v dávce 3 g (na sáček), třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou instruováni, aby užívali svůj JBT a užívali ho v dávce 3 g (na sáček) pokaždé třikrát denně po dobu 4 týdnů.
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Účastníci v období bez léčby obdrží konvenční péči o sebe sama pro syndrom myofasciální bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života během dialýzy
Časové okno: 1 rok
Onemocnění ledvin Kvalita života 36-položkový krátký dotazník
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce horní končetiny
Časové okno: 1 rok
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu
1 rok
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
Uchopovací algometr
1 rok
Skóre bolesti během dialýzy
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová stupnice (0–100)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

Klinické studie na Čínská bylina

3
Předplatit