- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417101
Čínská bylinná medicína na myofasciální bolest související s dialýzou: Protokol studie pro pilotní randomizovanou studii
2. června 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Prospektivní randomizovaná zkřížená studie k prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti čínské bylinné medicíny u pacientů s myofasciální bolestí související s dialýzou
Myofasciální bolest související s dialýzou u hemodialyzovaných (HD) pacientů je důležitým problémem, který je spojen s mnoha dalšími psychosomatickými problémy.
Ke zmírnění problémů s bolestí v této skupině jsou zapotřebí účinné intervence.
Čínská bylinná medicína (CHM) byla vyzkoušena jako potenciální terapeutická metoda ke zlepšení bolesti.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek intervence CHM vzorcem na intenzitu bolesti, každodenní funkce a kvalitu života a bezpečnost u HD pacientů v dialyzačním středisku v kontextu jižního Tchaj-wanu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Yen C Tsai
- Telefonní číslo: +886975056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hwee-Yeong C Ng
- Telefonní číslo: +886975056085
- E-mail: kujiben@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 20 let) podstupující konvenční HD třikrát týdně prostřednictvím AV píštěle;
- Mít myofasciální spouštěcí body (MTrPs) v jednom nebo více z následujících svalů kolem AV píštěle: flexor carpi radialis, palmaris longus, pronator teres, palmaris longus a/nebo flexor prstu, diagnostikované myofasciálním onemocněním souvisejícím s dialýzou bolest, která musí být bolestí během HD [M1];
- Nástup příznaků během 1 měsíce před zařazením;
- Schopný adekvátně reagovat na bolest;
- Při palpaci v napjatém proužku se střední intenzitou bolesti na počátku (tj. skóre bolesti > 3 na numerické hodnotící škále) byla zjištěna výrazná citlivost;
- Mohou se zavázat, že během 10 týdnů této studie nezmění svou medikaci a dialytickou metodu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na léčbu;
- Máte komorbidní stavy, jako je revmatoidní artritida, mrtvice, nádor, koagulopatie, chronické onemocnění jater, radikulopatie horní končetiny, nedávná anamnéza cervikálních operací/operací ramene/paže nebo úrazu;
- mít depresi a/nebo přítomnost psychiatrické poruchy;
- Užil(a) jste v minulém týdnu léky proti bolesti, léky na uvolnění svalů a protizánětlivé léky nebo použil(a) lokální anestetika;
- Máte alergii na čínský rostlinný produkt;
- Nelze porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba JBT
Účastníci budou instruováni, aby si vzali svůj vzorec čínské bylinné medicíny (CHM), který se jmenoval Juan Bi Tang, a užívali ho pokaždé v dávce 3 g (na sáček), třikrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou instruováni, aby užívali svůj JBT a užívali ho v dávce 3 g (na sáček) pokaždé třikrát denně po dobu 4 týdnů.
|
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Účastníci v období bez léčby obdrží konvenční péči o sebe sama pro syndrom myofasciální bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života během dialýzy
Časové okno: 1 rok
|
Onemocnění ledvin Kvalita života 36-položkový krátký dotazník
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motorická funkce horní končetiny
Časové okno: 1 rok
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu
|
1 rok
|
Svalová síla
Časové okno: 1 rok
|
Uchopovací algometr
|
1 rok
|
Skóre bolesti během dialýzy
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice (0–100)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202000477A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Čínská bylina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZánět žaludkuKorejská republika