中草药治疗透析相关肌筋膜疼痛:随机试验研究方案
2020年6月2日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
一项前瞻性随机交叉试验,探讨透析相关肌筋膜疼痛患者中草药的耐受性、安全性和有效性
血液透析 (HD) 患者的透析相关肌筋膜疼痛是与许多其他心身问题相关的重要问题。
需要有效的干预措施来减轻这一群体的疼痛问题。
中草药 (CHM) 已被尝试作为改善疼痛的潜在治疗方法。
本研究的目的是评估 CHM 配方干预对台湾南部透析中心 HD 患者的疼痛强度、日常功能、生活质量和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 每周 3 次通过 AV 瘘管进行常规 HD 的成人(≥ 20 岁);
- 在 AV 瘘周围的以下一块或多块肌肉中有肌筋膜触发点 (MTrP):桡侧腕屈肌、掌长肌、旋前圆肌、掌长肌和/或手指屈肌,通过透析相关肌筋膜诊断疼痛,在 HD [M1] 期间必须经历疼痛;
- 入组前1个月内出现症状;
- 能够对疼痛做出足够的反应;
- 在拉紧带触诊时发现有明显的压痛,基线时有中等强度的疼痛(即,在数字评定量表上疼痛评分 > 3);
- 可以承诺在本研究的 10 周内不改变他们的药物和透析方法。
排除标准:
- 严重的慢性或急性疾病干扰治疗;
- 有类风湿性关节炎、中风、肿瘤、凝血病、慢性肝病、上肢神经根病、近期颈椎/肩部/手臂手术史或外伤等合并症;
- 患有抑郁症和/或存在精神疾病;
- 在过去一周内服用过止痛药、肌肉松弛剂和消炎药或使用过局部麻醉剂;
- 对中草药过敏者;
- 无法理解或签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:JBT治疗
参与者将被指导服用他们的中草药配方 (CHM),名为 Juan Bi Tang,每次服用 3 克(每袋),每天三次,持续 4 周。
|
将指导参与者服用他们的 JBT,每次服用 3 克(每袋),每天三次,持续 4 周。
|
|
NO_INTERVENTION:没有治疗
非治疗期的参与者将接受常规的肌筋膜疼痛综合征自我护理管理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析期间的生活质量
大体时间:1年
|
肾病生活质量 36 项简短调查
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢运动功能
大体时间:1年
|
上肢 Fugl-Meyer 评估
|
1年
|
|
肌肉力量
大体时间:1年
|
手握式海藻计
|
1年
|
|
透析期间的疼痛评分
大体时间:1年
|
视觉模拟量表 (0-100)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ming-Yen C Tsai、長庚紀念醫院
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.