Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński lek ziołowy na ból mięśniowo-powięziowy związany z dializą: protokół badania w pilotażowym badaniu z randomizacją

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektywne randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności chińskiej medycyny ziołowej wśród pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym związanym z dializą

Ból mięśniowo-powięziowy związany z dializami u pacjentów hemodializowanych (HD) jest ważnym problemem, który wiąże się z wieloma innymi problemami psychosomatycznymi. W celu złagodzenia dolegliwości bólowych w tej grupie konieczne są skuteczne interwencje. Chińskie ziołolecznictwo (CHM) zostało wypróbowane jako potencjalna metoda terapeutyczna w celu złagodzenia bólu. Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji formuły CHM na intensywność bólu, codzienne funkcjonowanie i jakość życia oraz bezpieczeństwo wśród pacjentów HD w centrum dializ w kontekście południowego Tajwanu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 20 lat) poddawani konwencjonalnej HD trzy razy w tygodniu przez przetokę AV;
  • Mieć mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) w jednym lub więcej z następujących mięśni wokół przetoki AV: zginacz promieniowy nadgarstka, mięsień dłoniowy długi, mięsień nawrotny obły, mięsień dłoniowy długi i/lub zginacz palca, zdiagnozowane na podstawie dializy mięśniowo-powięziowej ból, który musi być odczuwany podczas HD [M1];
  • Początek objawów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  • Zdolne do udzielenia odpowiedniej odpowiedzi na ból;
  • Stwierdzono wyjątkową tkliwość podczas badania palpacyjnego w napiętym paśmie z umiarkowaną intensywnością bólu na początku badania (tj. punktacja bólu > 3 w numerycznej skali oceny);
  • Mogą zobowiązać się do niezmieniania leków i metody dializy w ciągu 10 tygodni tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii;
  • Mają współistniejące schorzenia, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, udar, guz, koagulopatia, przewlekła choroba wątroby, radikulopatie kończyny górnej, niedawno przebyta operacja szyjki macicy/barku/ramienia lub uraz;
  • Masz depresję i/lub obecność zaburzeń psychicznych;
  • Przyjmowałeś leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie i przeciwzapalne lub stosowałeś miejscowe środki znieczulające w ciągu ostatniego tygodnia;
  • Masz alergię na chiński produkt ziołowy;
  • Niemożność zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie JBT
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować formułę chińskiej medycyny ziołowej (CHM), która nazwała Juan Bi Tang, i przyjmować ją w dawce 3 g (na torebkę) za każdym razem, trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Chińskie zioło
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować JBT w dawce 3 g (na torebkę) za każdym razem, trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Uczestnicy w okresie bez leczenia otrzymają konwencjonalną samoopiekę w przypadku zespołu bólu mięśniowo-powięziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia podczas dializ
Ramy czasowe: 1 rok
Krótka ankieta dotycząca jakości życia w chorobie nerek, składająca się z 36 pozycji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna kończyny górnej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej
1 rok
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
Wciągający algometr
1 rok
Ocena bólu podczas dializy
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (0-100)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000477A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Chińskie zioło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj