Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen kasviperäinen lääke dialyysiin liittyvään myofaskiaaliseen kipuun: Satunnaistetun pilottitutkimuksen tutkimuspöytäkirja

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tuleva satunnaistettu crossover-tutkimus kiinalaisen kasviperäisen lääkevalmisteen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on dialyysiin liittyvää myofaskiaalista kipua

Dialyysiin liittyvä myofaskiaalinen kipu hemodialyysipotilailla (HD) on tärkeä ongelma, joka liittyy moniin muihin psykosomaattisiin ongelmiin. Tässä ryhmässä tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä kipuongelmien lievittämiseksi. Kiinalaista kasviperäistä lääkettä (CHM) on kokeiltu mahdollisena terapeuttisena menetelmänä kivun lievittämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHM-valmisteen vaikutusta kivun voimakkuuteen, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun sekä HD-potilaiden turvallisuuteen dialyysikeskuksessa Etelä-Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 20 v), joille tehdään perinteinen HD kolme kertaa viikossa AV-fistelin kautta;
  • Myofascial trigger-pisteet (MTrP:t) yhdessä tai useammassa seuraavista lihaksista AV-fistelin ympärillä: flexor carpi radialis, palmaris longus, pronator teres, palmaris longus ja/tai sormen koukistaja, diagnosoitu dialyysiin liittyvällä myofascialilla kipu, jonka täytyy kokea kipua HD:n aikana [M1];
  • Oireiden ilmaantuminen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Pystyy antamaan riittävän vasteen kipuun;
  • Tunnistettaessa kireässä vyöhykkeessä havaittiin hieno arkuus ja kohtalainen kivun voimakkuus lähtötilanteessa (eli kipupisteet > 3 numeerisella luokitusasteikolla);
  • Voivat sitoutua olemaan vaihtamatta lääkitystään ja dialyysimenetelmiään tämän tutkimuksen 10 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsee hoitoon osallistumista;
  • sinulla on samanaikainen sairaus, kuten nivelreuma, aivohalvaus, kasvain, koagulopatia, krooninen maksasairaus, yläraajojen radikulopatiat, viimeaikainen kohdunkaulan/olkapää/käsivarren leikkaus tai trauma;
  • sinulla on masennus ja/tai psykiatrinen häiriö;
  • olet käyttänyt kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja ja tulehduskipulääkkeitä tai käyttänyt paikallispuudutteita viimeisen viikon aikana;
  • Onko sinulla allergia kiinalaiselle kasviperäiselle tuotteelle;
  • Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi ymmärtää tai allekirjoittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JBT-hoito
Osallistujia neuvotaan ottamaan kiinalainen yrttivalmisteensa (CHM), jonka nimi oli Juan Bi Tang, ja ottamaan sitä 3 g:n annoksena (per pussi) joka kerta, kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Kiinalainen yrtti
Osallistujia neuvotaan ottamaan JBT ja ottamaan se 3 g:n annoksena (pussia kohti) joka kerta, kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
Hoitamattomaan jaksoon osallistuvat saavat tavanomaista itsehoitohoitoa myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu dialyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaistautien elämänlaatututkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen tutkimus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
1 vuosi
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tartuntaalgometri
1 vuosi
Kipupisteet dialyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202000477A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kiinalainen yrtti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa