Medicina herbaria china para el dolor miofascial relacionado con la diálisis: Protocolo de estudio para un estudio piloto aleatorizado
2 de junio de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un ensayo cruzado aleatorizado prospectivo para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de la medicina herbaria china entre pacientes con dolor miofascial relacionado con la diálisis
El dolor miofascial relacionado con la diálisis en pacientes en hemodiálisis (HD) es un tema importante que se asocia con muchos otros problemas psicosomáticos.
Se requieren intervenciones efectivas para aliviar los problemas de dolor en este grupo.
La medicina herbaria china (CHM) se ha probado como un método terapéutico potencial para mejorar el dolor.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de fórmula CHM sobre la intensidad del dolor, la función diaria, la calidad de vida y la seguridad entre los pacientes de HD en un centro de diálisis dentro del contexto del sur de Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 20 años de edad) sometidos a HD convencional tres veces por semana a través de una fístula AV;
- Tener puntos gatillo miofasciales (PGM) en uno o más de los siguientes músculos alrededor de la fístula AV: el flexor radial del carpo, el palmar largo, el pronador redondo, el palmar largo y/o el flexor de los dedos, diagnosticados por miofascial relacionado con la diálisis. dolor, que debe estar experimentando dolor durante la HD [M1];
- Inicio de los síntomas dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- Capaz de dar una respuesta adecuada al dolor;
- Tener una sensibilidad exquisita a la palpación en la banda tensa con una intensidad de dolor moderada al inicio del estudio (es decir, una puntuación de dolor > 3 en una escala de calificación numérica);
- Puede comprometerse a no cambiar su medicación y método de diálisis durante las 10 semanas de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o aguda grave que interfiere con la asistencia a la terapia;
- Tener condiciones comórbidas como artritis reumatoide, accidente cerebrovascular, tumor, coagulopatía, enfermedad hepática crónica, radiculopatías del miembro superior, antecedentes recientes de cirugía cervical/hombro/brazo o trauma;
- Tener depresión y/o presencia de un trastorno psiquiátrico;
- Ha tomado analgésicos, relajantes musculares y medicamentos antiinflamatorios o anestésicos tópicos en la última semana;
- Tiene alergia al producto herbario chino;
- Incapaz de entender o firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento JBT
Se indicará a los participantes que tomen su fórmula de medicina herbaria china (CHM), denominada Juan Bi Tang, y que la tomen en una dosis de 3 g (por bolsa) cada vez, tres veces al día durante 4 semanas.
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Se indicará a los participantes que tomen su JBT en una dosis de 3 g (por bolsa) cada vez, tres veces al día durante 4 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Los participantes en el período sin tratamiento recibirán un manejo de autocuidado convencional para el síndrome de dolor miofascial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida durante la diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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Encuesta abreviada de 36 ítems sobre la calidad de vida de la enfermedad renal
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función motora del miembro superior
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior
|
1 año
|
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Poder muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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Algómetro de agarre
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1 año
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Puntuación del dolor durante la diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala Analógica Visual (0-100)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Yen C Tsai, 長庚紀念醫院
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202000477A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .