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Harambee: ケニアの統合された地域ベースの HIV/NCD ケア & マイクロファイナンス グループ

2025年10月5日 更新者:Omar Galarraga, PhD、Brown University

このプロジェクトの目的は、HIV 治療の成果を改善するための差別化されたケア提供モデルの有効性と長期的な持続可能性を実証することです。 中心的な仮説は、コミュニティ ベースの HIV および NCD ケアとグループ マイクロファイナンスを統合することで、ケニアの HIV と共に生きる人々 (PLHIV) のケアの継続率とウイルス抑制率 (VS) が、次の 2 つのメカニズムを通じて改善されるというものです。ケアへのアクセスが容易になります。

具体的な狙いは次のとおりです。

  1. グループ マイクロファイナンスによる統合された地域ベースの HIV ケアが、n=40 の既存の (完全に HIV+) マイクロファイナンス グループのクラスター無作為化介入デザインを使用して、ケニア西部農村部の n=900 PLHIV のケアの維持と VS に影響を与える程度を評価すること。 : (A) 統合された地域ベースの HIV および NCD ケア、または (B) 標準ケア。 2 つの試験群からのデータは、標準治療を受けており、マイクロファイナンスに関与していない n=300 の患者からなる同時期の対照群 (グループ C) で補強され、グループ A、B、および C の結果が比較されます。仮説は、A > B です。 > C ウイルスの抑制とケアにおける保持の観点から。
  2. マイクロファイナンスと統合されたコミュニティベースのケアがVSに影響を与える特定のメカニズムを特定する。 混合方法アプローチを使用して、研究は患者の転帰に対する効果のメカニズムを特徴付けます。 研究者は定量的調停分析を行い、2 つの主な調停経路(家庭の経済状況とケアへの容易なアクセス)、および探索メカニズム(食料安全保障、社会的支援、HIV 関連のスティグマ)を調べます。 研究者はまた、定性的な方法と複数の利害関係者のパネルを使用して、介入の実施を文脈化します。
  3. この有望な介入戦略の将来の政策と実践の関連性を最大化するために、マイクロファイナンスと統合されたコミュニティベースのケア提供の費用対効果を評価すること。 作業仮説は、差別化されたモデルは、HIV 抑制された 1 時間あたりのコスト、ケアにとどまる患者あたりのコスト、および障害調整生存年あたりのコストの観点から費用対効果が高いというものです。

期待される主な成果は、HIV ケアの連続体における最後の重要なステップを達成するための差別化されたモデルの有効性、メカニズム、および費用対効果の厳密な証拠です。 これらの結果は、ケアに対する既知の個人的および構造的障壁に対処し、HIV 有病率の高い農村環境における PLHIV のケアの長期的な持続可能性を促進する、改善された質の高いサービスという点で、重要なプラスの影響を与えることが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eldoret、ケニア
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究ベースラインで18歳以上
  • HIV陽性
  • 2010 年以降、AMPATH を通じて何らかのケアを受けている
  • -研究ベースラインの少なくとも6か月前にARTを開始した
  • -研究ベースラインで過去12か月間に少なくとも1回のマイクロファイナンスグループ会議に参加した(研究アームAおよびBの場合)
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • BIGPIC研究に参加中
  • 参加のためのインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロファイナンスと統合された地域密着型ケア
少なくとも20のマイクロファイナンスグループ(約n=450人の参加者)がICB介入を受けるために無作為化されます。
四半期介入訪問では、臨床オフィサー(CO)がマイクロファイナンスグループの会合場所へ赴きます。 COは各患者と個別に1対1で面談し、簡易な医療相談を提供し、必要に応じてARTおよび糖尿病と高血圧のための他の薬剤を配布します。 ART薬剤はAMPATH HIV薬局から患者に無償で提供され、糖尿病と高血圧の薬剤はAMPATH循環基金薬局から標準化された価格で患者に調剤されます。 医学的に適応がある場合、COはポイントオブケア臨床検査を実施します。 6カ月ごとに、COはより集中的なHIV臨床評価を実施します。 研究開始時および研究終了時に実施されるポイントオブケア検査の費用は研究により負担されます。 試験期間中の追加検査は患者による自己負担となります。 COは緊急または急性期ケアニーズに対応するため施設への紹介を行います。 各訪問には、グループで実施される健康教育の討議が含まれます。

グループマイクロファイナンスは、クライアント主導型モデルを採用しており、コミュニティ貯蓄グループにおいて、メンバーが自身の貯蓄を動員・管理し、グループメンバーに利子付きローンを提供し、限定的な金融保険を提供し、収入創出活動やグループメンバーの緊急時や福祉問題の場合に使用される社会基金に貢献します。

この研究では、グループマイクロファイナンスは、既存の活発なAMPATH Group Integrated Savings for Empowerment(GISE)マイクロファイナンスグループを指し、グループメンバーの大多数がAMPATHのHIV患者であり、自身のHIVステータスを開示しているものとします。グループは、研究のベースラインから少なくとも6ヶ月前に形成され、定期的に予定通りに会合を開催し、積極的に貯蓄と貸付に従事している場合に活発と見なされます。

アクティブコンパレータ:マイクロファイナンスと通常(施設ベース)ケア
少なくとも20のマイクロファイナンスグループ(参加者数約n=450)が、AMPATH支援の地方医療施設からの標準治療を継続して受ける群に無作為に割り付けられます。

グループマイクロファイナンスは、クライアント主導型モデルを採用しており、コミュニティ貯蓄グループにおいて、メンバーが自身の貯蓄を動員・管理し、グループメンバーに利子付きローンを提供し、限定的な金融保険を提供し、収入創出活動やグループメンバーの緊急時や福祉問題の場合に使用される社会基金に貢献します。

この研究では、グループマイクロファイナンスは、既存の活発なAMPATH Group Integrated Savings for Empowerment(GISE)マイクロファイナンスグループを指し、グループメンバーの大多数がAMPATHのHIV患者であり、自身のHIVステータスを開示しているものとします。グループは、研究のベースラインから少なくとも6ヶ月前に形成され、定期的に予定通りに会合を開催し、積極的に貯蓄と貸付に従事している場合に活発と見なされます。

介入なし:通常(施設ベース)ケア(マイクロファイナンスなし)
AMPATH医療施設でケアを受け、マイクロファイナンスに関与していない合計n=300人の参加者が、頻度一致同時対照群として機能します。 これらの参加者は、試験の18か月間にわたって積極的に追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月時点におけるHIV-1 RNAウイルス量抑制
時間枠:18ヶ月
18か月時点のウイルス量評価が2023年1月1日より前に行われた参加者は、ウイルス量が<400 copies/mLの場合に抑制状態と見なされました。 試験期間中にケニアの国レベルでのHIVモニタリング基準値が変更されたため、18か月時点のウイルス量評価が2023年1月1日以降に行われた患者については、ウイルス量が<200 copies/mLの場合に抑制状態と見なされました。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧(SBP)の変化
時間枠:ベースラインから18か月の間
ベースラインと比較して、18か月で収縮期血圧(MM Hg)の変化
ベースラインから18か月の間
18ヶ月間の追跡調査における四半期ごとの治療継続率
時間枠:ベースラインから18か月後まで
参加者は、スケジュールされた訪問四半期ごとに少なくとも1回のHIVケア訪問に参加した場合(常にケアに保持されていると見なされる)、HIVケアにおいて保持されていると見なされました。訪問への参加は、スケジュールされた訪問日から±28日以内に訪問に参加することと定義されました(AMPATHケアプロトコルに従う)。特定の四半期にスケジュールされた訪問がない患者は、その四半期については保持されていると見なされました。
ベースラインから18か月後まで
ランダム血糖値の変化 (mmol/L)
時間枠:ベースラインから18か月後までの間
ベースラインと比較した18ヶ月時点の随時血糖値(mmol/L)の変化
ベースラインから18か月後までの間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (実際)

2023年9月21日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月5日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクトで作成された資料は、データ共有に関する大学および NIH のポリシーに従って配布されます。 このコラボレーションで収集された集計レベルのデータは、最終的には一般に公開されます。 二次分析の機会は、3 年間のプロジェクトが完了し、主な研究結果が発表された後に利用できるようになります。 これらの調査結果は、科学会議や査読付きジャーナル、および構造化されたポリシーの普及プロセスを通じて一般に公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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