Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harambee: Zintegrowane społecznościowe grupy opieki i mikrofinansowania HIV / NCD w Kenii

5 października 2025 zaktualizowane przez: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Celem tego projektu jest wykazanie skuteczności i długoterminowej stabilności zróżnicowanego modelu świadczenia opieki w celu poprawy wyników leczenia HIV. Główną hipotezą jest to, że integracja środowiskowej opieki nad HIV i NCD z mikrofinansowaniem grupowym poprawi retencję w opiece i wskaźniki supresji wirusa (VS) wśród osób żyjących z HIV (PLHIV) w Kenii poprzez dwa mechanizmy: poprawę statusu ekonomicznego gospodarstwa domowego i łatwiejszy dostęp do opieki.

Cele szczegółowe są następujące:

  1. Aby ocenić stopień, w jakim zintegrowana społeczna opieka nad HIV z mikrofinansowaniem grupowym wpływa na utrzymanie opieki i VS wśród n=900 osób zakażonych wirusem HIV w wiejskiej zachodniej Kenii, przy użyciu losowego projektu interwencji klastrów obejmującego n=40 istniejących (w pełni HIV+) grup mikrofinansowych, które otrzymają albo : (A) zintegrowana społeczna opieka związana z HIV i chorobami niezakaźnymi lub (B) opieka standardowa. Dane z dwóch ramion badania zostaną uzupełnione o dopasowaną równoczesną grupę kontrolną n=300 pacjentów otrzymujących standardową opiekę i niezaangażowanych w mikrofinansowanie (grupa C), porównując wyniki w grupach A, B i C. Hipoteza jest taka, że ​​A > B > C pod względem supresji wirusowej i retencji w opiece.
  2. Aby zidentyfikować konkretne mechanizmy, poprzez które mikrofinansowanie i zintegrowana opieka środowiskowa wpływają na VS. Wykorzystując podejście metod mieszanych, badanie scharakteryzuje mechanizmy wpływu na wyniki pacjentów. Śledczy przeprowadzą ilościową analizę mediacji w celu zbadania dwóch głównych ścieżek pośredniczących (warunki ekonomiczne gospodarstw domowych i łatwiejszy dostęp do opieki), a także mechanizmów eksploracyjnych (bezpieczeństwo żywnościowe, wsparcie społeczne, piętno związane z HIV). Śledczy wykorzystają również metody jakościowe i wielostronne panele, aby nadać kontekst realizacji interwencji.
  3. Aby ocenić opłacalność mikrofinansowania i zintegrowanej opieki środowiskowej, aby zmaksymalizować przydatność przyszłej polityki i praktyki tej obiecującej strategii interwencyjnej. Hipotezą roboczą jest to, że zróżnicowany model będzie opłacalny pod względem kosztu w przeliczeniu na osobę z supresją HIV, kosztu w przeliczeniu na pacjenta pozostającego pod opieką oraz kosztu w przeliczeniu na rok życia skorygowany o niepełnosprawność.

Głównymi oczekiwanymi wynikami będą rygorystyczne dowody skuteczności, mechanizmów i opłacalności zróżnicowanego modelu umożliwiającego osiągnięcie ostatniego kluczowego etapu kontinuum opieki nad HIV. Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ na ulepszone, wysokiej jakości usługi, które usuwają znane indywidualne i strukturalne bariery w opiece i promują długoterminową stabilność opieki nad osobami z HIV w środowiskach wiejskich o wysokim rozpowszechnieniu HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej na początku badania
  • HIV-dodatni
  • Otrzymałem jakąkolwiek opiekę za pośrednictwem AMPATH od 2010 roku
  • Rozpoczęto ART co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Uczestniczyć w co najmniej jednym spotkaniu grupy ds. mikrofinansowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy na początku badania (dla grup badania A i B)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu BIGPIC
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrofinansowanie z Zintegrowaną Opieką Społecznościową
Minimum 20 grup mikrofinansowych z około n=450 uczestnikami zostanie losowo przydzielonych do otrzymania interwencji ICB.
Inny: Zintegrowana Opieka Oparta na Społeczności (ICB)
Podczas kwartalnych wizyt interwencyjnych, oficer kliniczny (CO) udaje się na miejsce spotkania grupy mikrofinansowej. CO spotyka się prywatnie z każdym pacjentem indywidualnie, zapewnia krótkie konsultacje medyczne i dystrybuuje ART oraz inne leki na cukrzycę i nadciśnienie w razie potrzeby. Leki ART są dostarczane pacjentom bezpłatnie z aptek AMPATH HIV; leki na cukrzycę i nadciśnienie są wydawane pacjentom z aptek Funduszu Obrotowego AMPATH w standardowej cenie. CO przeprowadza badania laboratoryjne przyłóżkowe, jeśli jest to wskazane medycznie. Co 6 miesięcy, CO przeprowadza bardziej intensywną ocenę kliniczną HIV. Koszt testów przyłóżkowych przeprowadzanych na początku i na końcu badania jest pokrywany przez badanie. Dodatkowe testy w trakcie badania są opłacane przez pacjenta. CO kieruje pacjentów do placówek w przypadku nagłych potrzeb opieki lub opieki ostrej. Każda wizyta obejmuje dyskusję edukacyjną na temat zdrowia przeprowadzaną w grupie.
Inny: Mikrofinansowanie na poziomie grupy

Grupowe mikrofinanse wykorzystują model ukierunkowany na klienta, który obejmuje wspólnotowe grupy oszczędnościowe, w których członkowie mobilizują i zarządzają własnymi oszczędnościami, udzielają oprocentowanych pożyczek członkom grupy, oferują ograniczoną formę ubezpieczenia finansowego oraz wpłacają środki na fundusz społeczny, który jest wykorzystywany na działalność generującą dochód oraz w przypadkach nagłych lub problemów socjalnych członków grupy.

W niniejszym badaniu grupowymi mikrofinansami będą określane istniejące, aktywne grupy mikrofinansowe AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), w których większość członków stanowią pacjenci AMPATH zakażeni wirusem HIV i ujawnili swój status HIV. Grupy będą uważane za aktywne, jeśli grupa została utworzona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, regularnie spotyka się zgodnie z harmonogramem i aktywnie uczestniczy w oszczędzaniu i pożyczaniu.
Aktywny komparator: Mikrofinansowanie z Zasadniczą (Opartą na Placówkach) Opieką
Co najmniej 20 grup mikrokredytowych z około n=450 uczestnikami zostanie losowo przydzielonych do kontynuowania standardowej opieki w placówce zdrowotnej na obszarach wiejskich wspieranej przez AMPATH.
Inny: Mikrofinansowanie na poziomie grupy

Grupowe mikrofinanse wykorzystują model ukierunkowany na klienta, który obejmuje wspólnotowe grupy oszczędnościowe, w których członkowie mobilizują i zarządzają własnymi oszczędnościami, udzielają oprocentowanych pożyczek członkom grupy, oferują ograniczoną formę ubezpieczenia finansowego oraz wpłacają środki na fundusz społeczny, który jest wykorzystywany na działalność generującą dochód oraz w przypadkach nagłych lub problemów socjalnych członków grupy.

W niniejszym badaniu grupowymi mikrofinansami będą określane istniejące, aktywne grupy mikrofinansowe AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), w których większość członków stanowią pacjenci AMPATH zakażeni wirusem HIV i ujawnili swój status HIV. Grupy będą uważane za aktywne, jeśli grupa została utworzona co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, regularnie spotyka się zgodnie z harmonogramem i aktywnie uczestniczy w oszczędzaniu i pożyczaniu.
Brak interwencji: Zwykła opieka (w placówce) bez mikrofinansowania
Łącznie n=300 uczestników, którzy otrzymują opiekę w placówce zdrowotnej AMPATH i nie są zaangażowani w mikrofinanse, posłuży jako częstotliwościowo dopasowane współczesne grupy kontrolne. Ci uczestnicy będą aktywnie obserwowani przez 18 miesięcy trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja Wiremii RNA HIV-1 po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy, u których ocena wiremii po 18 miesiącach została przeprowadzona przed 1 stycznia 2023 roku, uznawani byli za osoby z supresją wirusa, jeśli ich wiremia wynosiła <400 kopii/mL. Po zmianach krajowych progów monitorowania HIV w Kenii, które miały miejsce podczas badania, pacjenci, u których ocena wiremii po 18 miesiącach została przeprowadzona w dniu 1 stycznia 2023 roku lub później, uznawani byli za osoby z supresją wirusa, jeśli ich wiremia wynosiła <200 kopii/mL.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (MM HG) po 18 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej
Od linii bazowej do 18 miesięcy
Retencja w opiece w każdym kwartale podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 18 miesiącem
Uczestnik uznawany był za pozostającego w opiece nad HIV, jeśli uczestniczył w co najmniej jednej wizycie związanej z opieką nad HIV w każdym kwartale, w którym zaplanowano wizytę (zawsze pozostający w opiece), przy czym uczestnictwo w wizycie definiowano jako udział w wizycie w ciągu +/- 28 dni od zaplanowanej daty wizyty (zgodnie z protokołami opieki AMPATH). Pacjenci, którzy nie mieli zaplanowanej żadnej wizyty w danym kwartale, byli uznawani za pozostających w opiece w tym kwartale.
Między punktem wyjściowym a 18 miesiącem
Zmiana poziomu cukru we krwi przygodnej (mmol/L)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a 18 miesiącem
Zmiana stężenia glukozy we krwi przygodnej (mmol/L) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiędzy punktem wyjściowym a 18 miesiącem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
NYU Langone Health
University of Toronto
Purdue University
Moi University
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH118075 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Materiały wygenerowane w ramach tego projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Uczelni i PZH dotyczącą udostępniania danych. Dane zbiorcze zebrane w ramach tej współpracy będą ostatecznie dostępne do użytku publicznego. Możliwości przeprowadzenia analiz wtórnych będą dostępne po zakończeniu trzyletniego projektu i opublikowaniu głównych wyników badań. Odkrycia te zostaną udostępnione opinii publicznej za pośrednictwem spotkań naukowych i recenzowanych czasopism, a także w ramach ustrukturyzowanego procesu rozpowszechniania polityki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana Opieka Oparta na Społeczności (ICB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj