Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harambee: Integrerte fellesskapsbaserte HIV/NCD-omsorgs- og mikrofinansgrupper i Kenya

5. oktober 2025 oppdatert av: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Målet med dette prosjektet er å demonstrere effektiviteten og langsiktig bærekraft av en differensiert omsorgsleveringsmodell for å forbedre resultatene av HIV-behandling. Den sentrale hypotesen er at integrering av lokalsamfunnsbasert HIV- og NCD-omsorg med gruppemikrofinans vil forbedre oppbevaring i omsorg og rater av viral undertrykkelse (VS) blant mennesker som lever med HIV (PLHIV) i Kenya via to mekanismer: forbedret husholdningsøkonomiske status og lettere tilgang til omsorg.

De spesifikke målene er som følger:

  1. For å evaluere i hvilken grad integrert lokalsamfunnsbasert HIV-omsorg med gruppemikrofinans påvirker oppbevaring i omsorg og VS blant n=900 PLHIV i landlige vestlige Kenya ved å bruke en klynge randomisert intervensjonsdesign av n=40 eksisterende (helt HIV+) mikrofinansgrupper for å motta enten : (A) integrert samfunnsbasert HIV- og NCD-omsorg eller (B) standardbehandling. Data fra de to studiearmene vil bli utvidet med en matchet samtidig kontrollgruppe på n=300 pasienter som mottar standardbehandling og ikke er involvert i mikrofinans (gruppe C), og sammenligner resultater i gruppe A, B og C. Hypotesen er at A > B > C når det gjelder viral undertrykkelse og retensjon i omsorgen.
  2. Å identifisere spesifikke mekanismer som mikrofinans og integrert samfunnsbasert omsorg påvirker VS. Ved å bruke en blandet metodetilnærming vil studien karakterisere mekanismene for effekt på pasientutfall. Etterforskere vil gjennomføre kvantitativ meklingsanalyse for å undersøke to hovedformidlingsveier (husholdningsøkonomiske forhold og lettere tilgang til omsorg), samt utforskende mekanismer (matsikkerhet, sosial støtte, HIV-relatert stigma). Etterforskerne vil også bruke kvalitative metoder og paneler med flere interessenter for å kontekstualisere implementeringen av intervensjonen.
  3. Å vurdere kostnadseffektiviteten til mikrofinans og integrert samfunnsbasert omsorgstilbud for å maksimere fremtidig politikk og praksisrelevans for denne lovende intervensjonsstrategien. Arbeidshypotesen er at den differensierte modellen vil være kostnadseffektiv med tanke på kostnad per hiv-undertrykt persontid, kostnad per beholdt pasient i omsorg og kostnad per uførejustert sparet leveår.

De viktigste forventede resultatene vil være strenge bevis på effektiviteten, mekanismene og kostnadseffektiviteten til en differensiert modell for å oppnå det siste nøkkeltrinn i kontinuumet av HIV-omsorgen. Disse resultatene forventes å ha en viktig positiv innvirkning i form av forbedrede tjenester av høy kvalitet som adresserer kjente individuelle og strukturelle barrierer for omsorg og fremmer langsiktig bærekraftig omsorg for PLHIV i landlige omgivelser med høy HIV-prevalens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved studiestart
  • HIV-positiv
  • Har mottatt behandling gjennom AMPATH siden 2010
  • Startet ART minst 6 måneder før studiens baseline
  • Har deltatt i minst ett mikrofinansgruppemøte i løpet av de foregående 12 månedene ved studiestart (for studiearm A & B)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i BIGPIC-studien
  • Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrofinansiering med integrert samfunnsbasert omsorg
Et minimum av 20 mikrofinansgrupper med omtrent n=450 deltakere vil bli randomisert til å motta ICB-intervensjonen.
Under kvartalsvise intervensjonsbesøk reiser en klinisk koordinator (CO) til møtestedet for mikrofinansgruppen. CO møter hver pasient privat en-mot-en, gir korte medisinske konsultasjoner og deler ut ART og andre medisiner for diabetes og hypertensjon etter behov. ART-medisiner gis gratis til pasienter fra AMPATH HIV-apotek; medisiner for diabetes og hypertensjon utleveres til pasienter fra AMPATH Revolving Fund-apoteker til en standardisert pris. CO utfører point-of-care laboratorietesting hvis det er medisinsk indikert. Hver 6. måned gjennomfører CO en mer intensiv HIV-klinisk evaluering. Kostnaden for point-of-care-tester som utføres ved studiestart og studieslutt dekkes av studien. Ytterligere tester under forsøket betales av pasienten. CO henviser til institusjoner for akuttbehov eller nødvendig akuttbehandling. Hvert besøk inkluderer en helseundervisningsdiskusjon som gjennomføres i gruppe.

Gruppemikrofinans bruker en kundedrevet modell som involverer fellesskapssparegrupper der medlemmene mobiliserer og administrerer sine egne sparemidler, gir rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyr en begrenset form for finansielt forsikring, og bidrar til en sosial fond som brukes til inntektsgivende aktiviteter og i tilfeller av nødsituasjoner eller velferdsspørsmål for gruppemedlemmer.

For denne studien vil gruppemikrofinans referere til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansgrupper med et flertall av gruppemedlemmer som er AMPATH HIV-pasienter og har avslørt sin HIV-status. Grupper vil bli ansett som aktive hvis gruppen ble dannet minst 6 måneder før studiens utgangspunkt, møtes regelmessig etter planen, og aktivt deltar i sparing og utlån.

Aktiv komparator: Mikrofinansiering med Vanlig (Institusjonsbasert) Behandling
Minimum 20 mikrofinansgrupper med omtrent n=450 deltakere vil bli randomisert til å fortsette å motta standard behandling fra et AMPATH-støttet landhelseinstitusjon.

Gruppemikrofinans bruker en kundedrevet modell som involverer fellesskapssparegrupper der medlemmene mobiliserer og administrerer sine egne sparemidler, gir rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyr en begrenset form for finansielt forsikring, og bidrar til en sosial fond som brukes til inntektsgivende aktiviteter og i tilfeller av nødsituasjoner eller velferdsspørsmål for gruppemedlemmer.

For denne studien vil gruppemikrofinans referere til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansgrupper med et flertall av gruppemedlemmer som er AMPATH HIV-pasienter og har avslørt sin HIV-status. Grupper vil bli ansett som aktive hvis gruppen ble dannet minst 6 måneder før studiens utgangspunkt, møtes regelmessig etter planen, og aktivt deltar i sparing og utlån.

Ingen inngripen: Vanlig (institusjonsbasert) behandling uten mikrofinansiering
Totalt n=300 deltakere som mottar behandling ved en AMPATH-helseinstitusjon og som ikke er involvert i mikrofinansiering, vil tjene som frekvensmatchede samtidige kontroller. Disse deltakerne vil bli aktivt fulgt over de 18 månedene forsøket varer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-viralmengdeundertrykkelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Deltakere hvis 18-måneders viralmåling skjedde før 1. januar 2023 ble ansett som undertrykket hvis deres viralmengde var <400 kopier/mL. Etter endringer i Kenyas nasjonale HIV-overvåkingsgrenser som skjedde under forsøket, ble pasienter hvis 18-måneders viralmåling var på eller etter 1. januar 2023 ansett som undertrykket hvis deres viralmengde var <200 kopier/mL.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Mellom baseline og 18 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (mm Hg) etter 18 måneder sammenlignet med baseline
Mellom baseline og 18 måneder
Oppfølging i behandling hvert kvartal i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Mellom baseline og 18 måneder
En deltaker ble ansett som i behandling for hiv hvis de deltok på minst ett hiv-behandlingsbesøk i hvert kvartal hvor et besøk var planlagt (alltid i behandling), hvor deltakelse på et besøk ble definert som å delta på et besøk innen +/- 28 dager fra deres planlagte besøksdato (i henhold til AMPATHs behandlingsprotokoller). Pasienter som ikke hadde noen planlagte besøk i et gitt kvartal ble ansett som i behandling for det kvartalet.
Mellom baseline og 18 måneder
Endring i tilfeldig blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Mellom baseline og 18 måneder
Endring i tilfeldig blodsukker (mmol/L) ved 18 måneder sammenlignet med utgangspunktet
Mellom baseline og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Materialer generert under dette prosjektet vil bli formidlet i henhold til universitetets og NIHs retningslinjer angående datadeling. Data på aggregert nivå samlet inn i dette samarbeidet vil til slutt være tilgjengelig for offentlig bruk. Muligheter for sekundæranalyser vil være tilgjengelige etter fullføring av det treårige prosjektet og publisering av hovedresultatene av studien. Disse funnene vil være tilgjengelige for publikum gjennom vitenskapelige møter og fagfellevurderte tidsskrifter, samt gjennom en strukturert policyformidlingsprosess.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere