- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417127
Harambee: Integrerte fellesskapsbaserte HIV/NCD-omsorgs- og mikrofinansgrupper i Kenya
Målet med dette prosjektet er å demonstrere effektiviteten og langsiktig bærekraft av en differensiert omsorgsleveringsmodell for å forbedre resultatene av HIV-behandling. Den sentrale hypotesen er at integrering av lokalsamfunnsbasert HIV- og NCD-omsorg med gruppemikrofinans vil forbedre oppbevaring i omsorg og rater av viral undertrykkelse (VS) blant mennesker som lever med HIV (PLHIV) i Kenya via to mekanismer: forbedret husholdningsøkonomiske status og lettere tilgang til omsorg.
De spesifikke målene er som følger:
- For å evaluere i hvilken grad integrert lokalsamfunnsbasert HIV-omsorg med gruppemikrofinans påvirker oppbevaring i omsorg og VS blant n=900 PLHIV i landlige vestlige Kenya ved å bruke en klynge randomisert intervensjonsdesign av n=40 eksisterende (helt HIV+) mikrofinansgrupper for å motta enten : (A) integrert samfunnsbasert HIV- og NCD-omsorg eller (B) standardbehandling. Data fra de to studiearmene vil bli utvidet med en matchet samtidig kontrollgruppe på n=300 pasienter som mottar standardbehandling og ikke er involvert i mikrofinans (gruppe C), og sammenligner resultater i gruppe A, B og C. Hypotesen er at A > B > C når det gjelder viral undertrykkelse og retensjon i omsorgen.
- Å identifisere spesifikke mekanismer som mikrofinans og integrert samfunnsbasert omsorg påvirker VS. Ved å bruke en blandet metodetilnærming vil studien karakterisere mekanismene for effekt på pasientutfall. Etterforskere vil gjennomføre kvantitativ meklingsanalyse for å undersøke to hovedformidlingsveier (husholdningsøkonomiske forhold og lettere tilgang til omsorg), samt utforskende mekanismer (matsikkerhet, sosial støtte, HIV-relatert stigma). Etterforskerne vil også bruke kvalitative metoder og paneler med flere interessenter for å kontekstualisere implementeringen av intervensjonen.
- Å vurdere kostnadseffektiviteten til mikrofinans og integrert samfunnsbasert omsorgstilbud for å maksimere fremtidig politikk og praksisrelevans for denne lovende intervensjonsstrategien. Arbeidshypotesen er at den differensierte modellen vil være kostnadseffektiv med tanke på kostnad per hiv-undertrykt persontid, kostnad per beholdt pasient i omsorg og kostnad per uførejustert sparet leveår.
De viktigste forventede resultatene vil være strenge bevis på effektiviteten, mekanismene og kostnadseffektiviteten til en differensiert modell for å oppnå det siste nøkkeltrinn i kontinuumet av HIV-omsorgen. Disse resultatene forventes å ha en viktig positiv innvirkning i form av forbedrede tjenester av høy kvalitet som adresserer kjente individuelle og strukturelle barrierer for omsorg og fremmer langsiktig bærekraftig omsorg for PLHIV i landlige omgivelser med høy HIV-prevalens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved studiestart
- HIV-positiv
- Har mottatt behandling gjennom AMPATH siden 2010
- Startet ART minst 6 måneder før studiens baseline
- Har deltatt i minst ett mikrofinansgruppemøte i løpet av de foregående 12 månedene ved studiestart (for studiearm A & B)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i BIGPIC-studien
- Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrofinansiering med integrert samfunnsbasert omsorg
Et minimum av 20 mikrofinansgrupper med omtrent n=450 deltakere vil bli randomisert til å motta ICB-intervensjonen.
|
Under kvartalsvise intervensjonsbesøk reiser en klinisk koordinator (CO) til møtestedet for mikrofinansgruppen.
CO møter hver pasient privat en-mot-en, gir korte medisinske konsultasjoner og deler ut ART og andre medisiner for diabetes og hypertensjon etter behov.
ART-medisiner gis gratis til pasienter fra AMPATH HIV-apotek; medisiner for diabetes og hypertensjon utleveres til pasienter fra AMPATH Revolving Fund-apoteker til en standardisert pris.
CO utfører point-of-care laboratorietesting hvis det er medisinsk indikert.
Hver 6. måned gjennomfører CO en mer intensiv HIV-klinisk evaluering.
Kostnaden for point-of-care-tester som utføres ved studiestart og studieslutt dekkes av studien.
Ytterligere tester under forsøket betales av pasienten.
CO henviser til institusjoner for akuttbehov eller nødvendig akuttbehandling.
Hvert besøk inkluderer en helseundervisningsdiskusjon som gjennomføres i gruppe.
Gruppemikrofinans bruker en kundedrevet modell som involverer fellesskapssparegrupper der medlemmene mobiliserer og administrerer sine egne sparemidler, gir rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyr en begrenset form for finansielt forsikring, og bidrar til en sosial fond som brukes til inntektsgivende aktiviteter og i tilfeller av nødsituasjoner eller velferdsspørsmål for gruppemedlemmer. For denne studien vil gruppemikrofinans referere til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansgrupper med et flertall av gruppemedlemmer som er AMPATH HIV-pasienter og har avslørt sin HIV-status. Grupper vil bli ansett som aktive hvis gruppen ble dannet minst 6 måneder før studiens utgangspunkt, møtes regelmessig etter planen, og aktivt deltar i sparing og utlån. |
|
Aktiv komparator: Mikrofinansiering med Vanlig (Institusjonsbasert) Behandling
Minimum 20 mikrofinansgrupper med omtrent n=450 deltakere vil bli randomisert til å fortsette å motta standard behandling fra et AMPATH-støttet landhelseinstitusjon.
|
Gruppemikrofinans bruker en kundedrevet modell som involverer fellesskapssparegrupper der medlemmene mobiliserer og administrerer sine egne sparemidler, gir rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyr en begrenset form for finansielt forsikring, og bidrar til en sosial fond som brukes til inntektsgivende aktiviteter og i tilfeller av nødsituasjoner eller velferdsspørsmål for gruppemedlemmer. For denne studien vil gruppemikrofinans referere til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansgrupper med et flertall av gruppemedlemmer som er AMPATH HIV-pasienter og har avslørt sin HIV-status. Grupper vil bli ansett som aktive hvis gruppen ble dannet minst 6 måneder før studiens utgangspunkt, møtes regelmessig etter planen, og aktivt deltar i sparing og utlån. |
|
Ingen inngripen: Vanlig (institusjonsbasert) behandling uten mikrofinansiering
Totalt n=300 deltakere som mottar behandling ved en AMPATH-helseinstitusjon og som ikke er involvert i mikrofinansiering, vil tjene som frekvensmatchede samtidige kontroller.
Disse deltakerne vil bli aktivt fulgt over de 18 månedene forsøket varer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA-viralmengdeundertrykkelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakere hvis 18-måneders viralmåling skjedde før 1. januar 2023 ble ansett som undertrykket hvis deres viralmengde var <400 kopier/mL.
Etter endringer i Kenyas nasjonale HIV-overvåkingsgrenser som skjedde under forsøket, ble pasienter hvis 18-måneders viralmåling var på eller etter 1. januar 2023 ansett som undertrykket hvis deres viralmengde var <200 kopier/mL.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Mellom baseline og 18 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk (mm Hg) etter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
Mellom baseline og 18 måneder
|
|
Oppfølging i behandling hvert kvartal i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Mellom baseline og 18 måneder
|
En deltaker ble ansett som i behandling for hiv hvis de deltok på minst ett hiv-behandlingsbesøk i hvert kvartal hvor et besøk var planlagt (alltid i behandling), hvor deltakelse på et besøk ble definert som å delta på et besøk innen +/- 28 dager fra deres planlagte besøksdato (i henhold til AMPATHs behandlingsprotokoller).
Pasienter som ikke hadde noen planlagte besøk i et gitt kvartal ble ansett som i behandling for det kvartalet.
|
Mellom baseline og 18 måneder
|
|
Endring i tilfeldig blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Mellom baseline og 18 måneder
|
Endring i tilfeldig blodsukker (mmol/L) ved 18 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Mellom baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Ikke-smittsomme sykdommer
- Hypertensjon
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- R01MH118075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .