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Harambee:肯尼亚综合社区艾滋病毒/非传染性疾病护理和小额信贷团体

2025年10月5日 更新者:Omar Galarraga, PhD、Brown University

该项目的目标是证明差异化护理提供模式在改善 HIV 治疗结果方面的有效性和长期可持续性。 中心假设是,将基于社区的 HIV 和 NCD 护理与团体小额信贷相结合,将通过两种机制提高肯尼亚 HIV 感染者(PLHIV)的护理保留率和病毒抑制率(VS):改善家庭经济状况和更容易获得护理。

具体目标如下:

  1. 评估基于社区的 HIV 护理与团体小额信贷对肯尼亚西部农村 n=900 名 PLHIV 的护理保留率和 VS 的影响程度,使用 n=40 个现有(完全 HIV+)小额信贷小组的集群随机干预设计,以接受: (A) 以社区为基础的综合性 HIV 和 NCD 护理或 (B) 标准护理。 来自两个试验组的数据将通过匹配的同期对照组得到扩充,该对照组由 n=300 名接受标准护理且未参与小额信贷的患者组成(C 组),比较 A、B 和 C 组的结果。假设 A > B > C 在病毒抑制和护理保留方面。
  2. 确定小额信贷和综合社区护理对 VS 产生影响的具体机制。 使用混合方法,该研究将描述对患者结果产生影响的机制。 调查人员将进行定量调解分析,以检查两个主要的调解途径(家庭经济条件和更容易获得护理),以及探索机制(食品安全、社会支持、与 HIV 相关的耻辱感)。 调查人员还将使用定性方法和多方利益相关者小组来确定干预措施的实施情况。
  3. 评估小额信贷和基于社区的综合护理服务的成本效益,以最大限度地提高这一有前途的干预策略的未来政策和实践相关性。 工作假设是,差异化模型在每人 HIV 抑制成本、每名接受护理患者的成本以及每挽救残疾调整生命年的成本方面将具有成本效益。

主要的预期成果将是为实现 HIV 护理连续体的最后关键步骤的差异化模型的有效性、机制和成本效益提供严格的证据。 预计这些结果将对改进的、高质量的服务产生重要的积极影响,这些服务可以解决已知的个人和结构性护理障碍,并促进 HIV 感染率高的农村地区 PLHIV 护理的长期可持续性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Eldoret、肯尼亚
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 研究基线时年满 18 岁
  • HIV阳性
  • 自 2010 年以来通过 AMPATH 接受过任何护理
  • 在研究基线前至少 6 个月开始 ART
  • 在研究基线的前 12 个月内至少参加过一次小额信贷小组会议(针对研究组 A 和 B)
  • 愿意并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 目前参与BIGPIC研究
  • 无法提供参与的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:融合社区关怀的小额信贷
至少20个微型金融小组(约n=450名参与者)将被随机分配接受ICB干预。
在季度干预访视期间,临床官员(CO)会前往小额信贷小组会议地点。 临床官员与每位患者进行一对一私下会面,提供简短的医疗咨询,并根据需要分发抗逆转录病毒治疗药物以及糖尿病和高血压的其他药物。 抗逆转录病毒治疗药物由AMPATH HIV药房免费提供给患者;糖尿病和高血压药物由AMPATH周转基金药房按标准价格配发给患者。 如有医疗指征,临床官员会进行现场即时实验室检测。 每6个月,临床官员会进行一次更深入的HIV临床评估。 研究基线和研究终点的现场即时检测费用由研究项目承担。 试验期间的额外检测费用由患者自行支付。 临床官员会根据紧急或急性护理需求将患者转诊至相关医疗机构。 每次访视都包含在小组中进行的健康教育讨论。

团体小额信贷采用客户驱动模式,涉及社区储蓄团体,成员在其中动员和管理自己的储蓄,向团体成员提供带息贷款,提供有限形式的财务保险,并为社会基金做出贡献,该基金用于创收活动以及在团体成员遇到紧急情况或福利问题时使用。

在本研究中,团体小额信贷将指现有活跃的AMPATH团体综合储蓄赋权(GISE)小额信贷团体,其中大多数团体成员是AMPATH艾滋病患者并已公开其艾滋病状况。如果团体在研究基线前至少6个月成立,按计划持续开展会议,并积极参与储蓄和贷款活动,则将被视为活跃团体。

有源比较器:小额信贷与常规(机构式)护理
至少20个微型金融小组(约n=450名参与者)将被随机分配,继续接受来自AMPATH支持的乡村卫生机构的标准护理。

团体小额信贷采用客户驱动模式,涉及社区储蓄团体,成员在其中动员和管理自己的储蓄,向团体成员提供带息贷款,提供有限形式的财务保险,并为社会基金做出贡献,该基金用于创收活动以及在团体成员遇到紧急情况或福利问题时使用。

在本研究中,团体小额信贷将指现有活跃的AMPATH团体综合储蓄赋权(GISE)小额信贷团体,其中大多数团体成员是AMPATH艾滋病患者并已公开其艾滋病状况。如果团体在研究基线前至少6个月成立,按计划持续开展会议,并积极参与储蓄和贷款活动,则将被视为活跃团体。

无干预:常规(基于医疗机构的)护理(无小额信贷)
共计n=300名在AMPATH医疗机构接受护理且未参与小额信贷的参与者将作为频率匹配的同期对照组。这些参与者将在为期18个月的试验期间接受主动随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18个月时HIV-1 RNA病毒载量抑制
大体时间:18个月
对于在2023年1月1日前完成18个月病毒载量评估的参与者,若其病毒载量<400拷贝/毫升则视为病毒抑制。 根据肯尼亚国家HIV监测标准在试验期间发生的调整,对于在2023年1月1日或之后进行18个月病毒载量评估的患者,若病毒载量<200拷贝/毫升则视为病毒抑制。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压(SBP)的变化
大体时间:在基线到18个月之间
与基线相比,18个月的收缩压(MM HG)变化
在基线到18个月之间
18个月随访期间每季度的在治保持率
大体时间:从基线至18个月期间
若参与者在每个应就诊季度至少参加一次HIV照护访视(始终保持在照护中),则被视为持续接受HIV照护。参加访视的定义为:在预定访视日期的±28天内完成就诊(遵循AMPATH照护规程)。对于特定季度未安排访视的患者,该季度仍被视为持续接受照护。
从基线至18个月期间
随机血糖变化(毫摩尔/升)
大体时间:从基线至18个月期间
与基线相比,18个月时随机血糖变化(mmol/L)
从基线至18个月期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月26日

初级完成 (实际的)

2023年9月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月6日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月5日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该项目下产生的材料将根据大学和 NIH 有关数据共享的政策进行传播。 此次合作中收集的汇总数据最终将可供公众使用。 在完成为期三年的项目并公布主要研究结果后,将有机会进行二次分析。 这些发现将通过科学会议和同行评审的期刊,以及通过结构化的政策传播过程向公众公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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