Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harambee: Integrované komunitní skupiny pro péči a mikrofinancování HIV/NCD v Keni

5. října 2025 aktualizováno: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Cílem tohoto projektu je prokázat účinnost a dlouhodobou udržitelnost modelu poskytování diferencované péče pro zlepšení výsledků léčby HIV. Ústřední hypotézou je, že integrace komunitní péče o HIV a NCD se skupinovým mikrofinancováním zlepší udržení v péči a míru virové suprese (VS) u lidí žijících s HIV (PLHIV) v Keni prostřednictvím dvou mechanismů: zlepšení ekonomického stavu domácnosti a snadnější přístup k péči.

Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Vyhodnotit, do jaké míry integrovaná komunitní péče o HIV se skupinovým mikrofinancováním ovlivňuje udržení v péči a VS mezi n=900 PLHIV na venkově v západní Keni pomocí klastrového randomizovaného intervenčního návrhu n=40 existujících (plně HIV+) mikrofinančních skupin, které obdrží buď : (A) integrovaná komunitní péče o HIV a NCD nebo (B) standardní péče. Data ze dvou ramen studie budou rozšířena o odpovídající souběžnou kontrolní skupinu n=300 pacientů, kteří dostávali standardní péči a nezapojili se do mikrofinancování (skupina C), přičemž se porovnají výsledky ve skupinách A, B a C. Předpokladem je, že A > B > C ve smyslu virové suprese a udržení v péči.
  2. Identifikovat konkrétní mechanismy, jejichž prostřednictvím mikrofinancování a integrovaná komunitní péče ovlivňují VS. Pomocí přístupu smíšených metod bude studie charakterizovat mechanismy účinku na výsledky pacientů. Vyšetřovatelé provedou kvantitativní mediační analýzu, aby prozkoumali dvě hlavní zprostředkující cesty (ekonomické podmínky domácností a snazší přístup k péči), jakož i průzkumné mechanismy (zabezpečení potravin, sociální podpora, stigma související s HIV). Řešitelé také použijí kvalitativní metody a panely mnoha zúčastněných stran, aby uvedli do kontextu provádění intervence.
  3. Posoudit nákladovou efektivitu mikrofinancování a poskytování integrované péče založené na komunitě s cílem maximalizovat budoucí politickou a praktickou relevanci této slibné intervenční strategie. Pracovní hypotéza je, že diferencovaný model bude nákladově efektivní, pokud jde o náklady na osobu a čas potlačený HIV, náklady na pacienta udržovaného v péči a náklady na ušetřený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení.

Hlavními očekávanými výsledky budou důsledné důkazy účinnosti, mechanismů a nákladové efektivity diferencovaného modelu pro dosažení posledního klíčového kroku v kontinuu péče o HIV. Očekává se, že tyto výsledky budou mít významný pozitivní dopad ve smyslu zlepšených, vysoce kvalitních služeb, které řeší známé individuální a strukturální překážky péče a podporují dlouhodobou udržitelnost péče o lidi s HIV ve venkovském prostředí s vysokou prevalencí HIV.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší na začátku studie
  • HIV pozitivní
  • Od roku 2010 jim byla poskytnuta jakákoli péče prostřednictvím AMPATH
  • Zahájení ART alespoň 6 měsíců před výchozí hodnotou studie
  • Účastnil se alespoň jedné schůzky mikrofinanční skupiny v předchozích 12 měsících na začátku studie (pro části studie A a B)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní studie BIGPIC
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrofinancování s integrovanou komunitní péčí
Nejméně 20 mikrofinančních skupin s přibližně n=450 účastníky bude randomizováno k přijetí ICB intervence.
Během čtvrtletních intervenčních návštěv cestuje klinický pracovník (CO) na místo setkání mikrofrančízové skupiny. CO se soukromě setkává s každým pacientem individuálně, poskytuje krátké lékařské konzultace a podle potřeby rozděluje ART a další léky na diabetes a hypertenzi. Léky ART jsou pacientům poskytovány bezplatně z lékáren AMPATH pro HIV; léky na diabetes a hypertenzi jsou pacientům vydávány z revolvingových fondů lékáren AMPATH za standardizovanou cenu. CO provádí laboratorní testování u lůžka, pokud je to lékařsky indikováno. Každých 6 měsíců provádí CO intenzivnější klinické hodnocení HIV. Náklady na testy u lůžka provedené na začátku a na konci studie jsou hrazeny ze studie. Další testy během studie hradí pacient. CO zprostředkovává doporučení do zařízení pro nouzovou nebo akutní péči. Každá návštěva zahrnuje skupinovou diskuzi o zdravotní výchově.

Skupinové mikrofinancování využívá model řízený klienty, který zahrnuje komunální spořicí skupiny, kde členové mobilizují a spravují své vlastní úspory, poskytují úročené půjčky členům skupiny, nabízejí omezenou formu finančního pojištění a přispívají do sociálního fondu, který se používá pro činnosti generující příjmy a v případech nouze nebo sociálních problémů členů skupiny.

Pro tuto studii bude skupinové mikrofinancování odkazovat na stávající, aktivní mikrofinanční skupiny AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), kde většina členů skupiny jsou pacienti s HIV z programu AMPATH a zveřejnili svůj HIV status. Skupiny budou považovány za aktivní, pokud byly zformovány alespoň 6 měsíců před začátkem studie, pravidelně se scházejí podle plánu a aktivně se zapojují do spoření a půjčování.

Aktivní komparátor: Mikrofinance s obvyklou (na zařízení založenou) péčí
Minimálně 20 mikrofinančních skupin s přibližně n=450 účastníky bude randomizováno, aby nadále dostávalo standardní péči z venkovského zdravotnického zařízení podporovaného AMPATH.

Skupinové mikrofinancování využívá model řízený klienty, který zahrnuje komunální spořicí skupiny, kde členové mobilizují a spravují své vlastní úspory, poskytují úročené půjčky členům skupiny, nabízejí omezenou formu finančního pojištění a přispívají do sociálního fondu, který se používá pro činnosti generující příjmy a v případech nouze nebo sociálních problémů členů skupiny.

Pro tuto studii bude skupinové mikrofinancování odkazovat na stávající, aktivní mikrofinanční skupiny AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), kde většina členů skupiny jsou pacienti s HIV z programu AMPATH a zveřejnili svůj HIV status. Skupiny budou považovány za aktivní, pokud byly zformovány alespoň 6 měsíců před začátkem studie, pravidelně se scházejí podle plánu a aktivně se zapojují do spoření a půjčování.

Žádný zásah: Obvyklá (zařízeními poskytovaná) péče bez mikrofinancování
Celkem n=300 účastníků, kteří jsou v péči zdravotnického zařízení AMPATH a nejsou zapojeni do mikrofinačnictví, bude sloužit jako frekvenčně spárované současné kontroly. Tito účastníci budou aktivně sledováni po dobu 18 měsíců trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové nálože HIV-1 RNA po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Účastníci, u kterých došlo k hodnocení virové nálože po 18 měsících před 1. lednem 2023, byli považováni za potlačené, pokud jejich virová nálož byla <400 kopií/mL. Po změnách v národních limitech sledování HIV v Keni, ke kterým došlo během studie, byli pacienti, u kterých došlo k hodnocení virové nálože po 18 měsících dne 1. ledna 2023 nebo později, považováni za potlačené, pokud jejich virová nálož byla <200 kopií/mL.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Mezi základem a 18 měsíci
Změna systolického krevního tlaku (mm Hg) po 18 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou
Mezi základem a 18 měsíci
Retence v péči v každém čtvrtletí během 18měsíčního sledování
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18 měsíci
Účastník byl považován za udržovaného v péči o HIV, pokud v každém čtvrtletí, na které byla naplánována návštěva, absolvoval alespoň jednu návštěvu péče o HIV (vždy udržován v péči), přičemž účast na návštěvě byla definována jako účast na návštěvě do +/- 28 dnů od naplánovaného data návštěvy (podle protokolů péče AMPATH). Pacienti, kteří v daném čtvrtletí neměli naplánovanou žádnou návštěvu, byli za toto čtvrtletí považováni za udržované v péči.
Mezi výchozím stavem a 18 měsíci
Změna hladiny cukru v krvi nalačno (mmol/L)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18 měsíci
Změna hladiny náhodné glykémie (mmol/l) po 18 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
Mezi výchozím stavem a 18 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Materiály vytvořené v rámci tohoto projektu budou šířeny v souladu se zásadami univerzity a NIH týkajících se sdílení dat. Souhrnná data shromážděná v rámci této spolupráce budou nakonec k dispozici pro veřejné použití. Příležitosti pro sekundární analýzy budou k dispozici po ukončení tříletého projektu a zveřejnění hlavních zjištění studie. Tato zjištění budou k dispozici veřejnosti prostřednictvím vědeckých setkání a recenzovaných časopisů, jakož i prostřednictvím strukturovaného procesu šíření politiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit