- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417127
Harambee: Integrované komunitní skupiny pro péči a mikrofinancování HIV/NCD v Keni
Cílem tohoto projektu je prokázat účinnost a dlouhodobou udržitelnost modelu poskytování diferencované péče pro zlepšení výsledků léčby HIV. Ústřední hypotézou je, že integrace komunitní péče o HIV a NCD se skupinovým mikrofinancováním zlepší udržení v péči a míru virové suprese (VS) u lidí žijících s HIV (PLHIV) v Keni prostřednictvím dvou mechanismů: zlepšení ekonomického stavu domácnosti a snadnější přístup k péči.
Konkrétní cíle jsou následující:
- Vyhodnotit, do jaké míry integrovaná komunitní péče o HIV se skupinovým mikrofinancováním ovlivňuje udržení v péči a VS mezi n=900 PLHIV na venkově v západní Keni pomocí klastrového randomizovaného intervenčního návrhu n=40 existujících (plně HIV+) mikrofinančních skupin, které obdrží buď : (A) integrovaná komunitní péče o HIV a NCD nebo (B) standardní péče. Data ze dvou ramen studie budou rozšířena o odpovídající souběžnou kontrolní skupinu n=300 pacientů, kteří dostávali standardní péči a nezapojili se do mikrofinancování (skupina C), přičemž se porovnají výsledky ve skupinách A, B a C. Předpokladem je, že A > B > C ve smyslu virové suprese a udržení v péči.
- Identifikovat konkrétní mechanismy, jejichž prostřednictvím mikrofinancování a integrovaná komunitní péče ovlivňují VS. Pomocí přístupu smíšených metod bude studie charakterizovat mechanismy účinku na výsledky pacientů. Vyšetřovatelé provedou kvantitativní mediační analýzu, aby prozkoumali dvě hlavní zprostředkující cesty (ekonomické podmínky domácností a snazší přístup k péči), jakož i průzkumné mechanismy (zabezpečení potravin, sociální podpora, stigma související s HIV). Řešitelé také použijí kvalitativní metody a panely mnoha zúčastněných stran, aby uvedli do kontextu provádění intervence.
- Posoudit nákladovou efektivitu mikrofinancování a poskytování integrované péče založené na komunitě s cílem maximalizovat budoucí politickou a praktickou relevanci této slibné intervenční strategie. Pracovní hypotéza je, že diferencovaný model bude nákladově efektivní, pokud jde o náklady na osobu a čas potlačený HIV, náklady na pacienta udržovaného v péči a náklady na ušetřený rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení.
Hlavními očekávanými výsledky budou důsledné důkazy účinnosti, mechanismů a nákladové efektivity diferencovaného modelu pro dosažení posledního klíčového kroku v kontinuu péče o HIV. Očekává se, že tyto výsledky budou mít významný pozitivní dopad ve smyslu zlepšených, vysoce kvalitních služeb, které řeší známé individuální a strukturální překážky péče a podporují dlouhodobou udržitelnost péče o lidi s HIV ve venkovském prostředí s vysokou prevalencí HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší na začátku studie
- HIV pozitivní
- Od roku 2010 jim byla poskytnuta jakákoli péče prostřednictvím AMPATH
- Zahájení ART alespoň 6 měsíců před výchozí hodnotou studie
- Účastnil se alespoň jedné schůzky mikrofinanční skupiny v předchozích 12 měsících na začátku studie (pro části studie A a B)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní studie BIGPIC
- Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrofinancování s integrovanou komunitní péčí
Nejméně 20 mikrofinančních skupin s přibližně n=450 účastníky bude randomizováno k přijetí ICB intervence.
|
Během čtvrtletních intervenčních návštěv cestuje klinický pracovník (CO) na místo setkání mikrofrančízové skupiny.
CO se soukromě setkává s každým pacientem individuálně, poskytuje krátké lékařské konzultace a podle potřeby rozděluje ART a další léky na diabetes a hypertenzi.
Léky ART jsou pacientům poskytovány bezplatně z lékáren AMPATH pro HIV; léky na diabetes a hypertenzi jsou pacientům vydávány z revolvingových fondů lékáren AMPATH za standardizovanou cenu.
CO provádí laboratorní testování u lůžka, pokud je to lékařsky indikováno.
Každých 6 měsíců provádí CO intenzivnější klinické hodnocení HIV.
Náklady na testy u lůžka provedené na začátku a na konci studie jsou hrazeny ze studie.
Další testy během studie hradí pacient.
CO zprostředkovává doporučení do zařízení pro nouzovou nebo akutní péči.
Každá návštěva zahrnuje skupinovou diskuzi o zdravotní výchově.
Skupinové mikrofinancování využívá model řízený klienty, který zahrnuje komunální spořicí skupiny, kde členové mobilizují a spravují své vlastní úspory, poskytují úročené půjčky členům skupiny, nabízejí omezenou formu finančního pojištění a přispívají do sociálního fondu, který se používá pro činnosti generující příjmy a v případech nouze nebo sociálních problémů členů skupiny. Pro tuto studii bude skupinové mikrofinancování odkazovat na stávající, aktivní mikrofinanční skupiny AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), kde většina členů skupiny jsou pacienti s HIV z programu AMPATH a zveřejnili svůj HIV status. Skupiny budou považovány za aktivní, pokud byly zformovány alespoň 6 měsíců před začátkem studie, pravidelně se scházejí podle plánu a aktivně se zapojují do spoření a půjčování. |
|
Aktivní komparátor: Mikrofinance s obvyklou (na zařízení založenou) péčí
Minimálně 20 mikrofinančních skupin s přibližně n=450 účastníky bude randomizováno, aby nadále dostávalo standardní péči z venkovského zdravotnického zařízení podporovaného AMPATH.
|
Skupinové mikrofinancování využívá model řízený klienty, který zahrnuje komunální spořicí skupiny, kde členové mobilizují a spravují své vlastní úspory, poskytují úročené půjčky členům skupiny, nabízejí omezenou formu finančního pojištění a přispívají do sociálního fondu, který se používá pro činnosti generující příjmy a v případech nouze nebo sociálních problémů členů skupiny. Pro tuto studii bude skupinové mikrofinancování odkazovat na stávající, aktivní mikrofinanční skupiny AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), kde většina členů skupiny jsou pacienti s HIV z programu AMPATH a zveřejnili svůj HIV status. Skupiny budou považovány za aktivní, pokud byly zformovány alespoň 6 měsíců před začátkem studie, pravidelně se scházejí podle plánu a aktivně se zapojují do spoření a půjčování. |
|
Žádný zásah: Obvyklá (zařízeními poskytovaná) péče bez mikrofinancování
Celkem n=300 účastníků, kteří jsou v péči zdravotnického zařízení AMPATH a nejsou zapojeni do mikrofinačnictví, bude sloužit jako frekvenčně spárované současné kontroly.
Tito účastníci budou aktivně sledováni po dobu 18 měsíců trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virové nálože HIV-1 RNA po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Účastníci, u kterých došlo k hodnocení virové nálože po 18 měsících před 1. lednem 2023, byli považováni za potlačené, pokud jejich virová nálož byla <400 kopií/mL.
Po změnách v národních limitech sledování HIV v Keni, ke kterým došlo během studie, byli pacienti, u kterých došlo k hodnocení virové nálože po 18 měsících dne 1. ledna 2023 nebo později, považováni za potlačené, pokud jejich virová nálož byla <200 kopií/mL.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Mezi základem a 18 měsíci
|
Změna systolického krevního tlaku (mm Hg) po 18 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou
|
Mezi základem a 18 měsíci
|
|
Retence v péči v každém čtvrtletí během 18měsíčního sledování
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18 měsíci
|
Účastník byl považován za udržovaného v péči o HIV, pokud v každém čtvrtletí, na které byla naplánována návštěva, absolvoval alespoň jednu návštěvu péče o HIV (vždy udržován v péči), přičemž účast na návštěvě byla definována jako účast na návštěvě do +/- 28 dnů od naplánovaného data návštěvy (podle protokolů péče AMPATH).
Pacienti, kteří v daném čtvrtletí neměli naplánovanou žádnou návštěvu, byli za toto čtvrtletí považováni za udržované v péči.
|
Mezi výchozím stavem a 18 měsíci
|
|
Změna hladiny cukru v krvi nalačno (mmol/L)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 18 měsíci
|
Změna hladiny náhodné glykémie (mmol/l) po 18 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Mezi výchozím stavem a 18 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Nepřenosné nemoci
- Hypertenze
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- R01MH118075 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .