Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harambee: Integrerede fællesskabsbaserede HIV/NCD-pleje- og mikrofinansieringsgrupper i Kenya

5. oktober 2025 opdateret af: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Målet med dette projekt er at demonstrere effektiviteten og langsigtet bæredygtighed af en differentieret plejemodel til forbedring af HIV-behandlingsresultater. Den centrale hypotese er, at integrationen af ​​lokalsamfundsbaseret hiv- og NCD-pleje med gruppemikrofinansiering vil forbedre fastholdelsen i plejen og antallet af viral undertrykkelse (VS) blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV) i Kenya via to mekanismer: forbedret husstandsøkonomiske status og lettere adgang til pleje.

De specifikke mål er som følger:

  1. At evaluere, i hvilket omfang integreret samfundsbaseret HIV-pleje med gruppemikrofinansiering påvirker fastholdelse i pleje og VS blandt n=900 PLHIV i landdistrikterne i det vestlige Kenya ved hjælp af et klyngerandomiseret interventionsdesign af n=40 eksisterende (fuldt HIV+) mikrofinansieringsgrupper til at modtage enten : (A) integreret samfundsbaseret hiv- og NCD-pleje eller (B) standardbehandling. Data fra de to forsøgsarme vil blive udvidet med en matchet samtidig kontrolgruppe på n=300 patienter, der modtager standardbehandling og ikke er involveret i mikrofinansiering (gruppe C), og sammenligner resultaterne i gruppe A, B og C. Hypotesen er, at A > B > C i form af viral suppression og fastholdelse i plejen.
  2. At identificere specifikke mekanismer, gennem hvilke mikrofinansiering og integreret samfundsbaseret pleje påvirker VS. Ved hjælp af en blandet metodetilgang vil undersøgelsen karakterisere effektmekanismerne på patientresultater. Efterforskere vil udføre kvantitativ mæglingsanalyse for at undersøge to hovedformidlingsveje (husholdningsøkonomiske forhold og lettere adgang til pleje), såvel som udforskende mekanismer (fødevaresikkerhed, social støtte, hiv-relateret stigma). Efterforskere vil også bruge kvalitative metoder og multi-stakeholder paneler til at kontekstualisere implementeringen af ​​interventionen.
  3. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​mikrofinansiering og integreret fællesskabsbaseret plejelevering for at maksimere fremtidig politik og praksisrelevans af denne lovende interventionsstrategi. Arbejdshypotesen er, at den differentierede model vil være omkostningseffektiv med hensyn til omkostninger pr. hiv-undertrykt persontid, omkostning pr. patient, der fastholdes i pleje, og omkostning pr. invaliditetsjusteret sparet leveår.

De vigtigste forventede resultater vil være streng dokumentation for effektivitet, mekanismer og omkostningseffektivitet af en differentieret model til at opnå det sidste nøgletrin i kontinuummet for HIV-behandling. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning i form af forbedrede tjenester af høj kvalitet, der adresserer kendte individuelle og strukturelle barrierer for pleje og fremmer langsigtet bæredygtighed af pleje for PLHIV i landdistrikter med høj hiv-prævalens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved undersøgelsens baseline
  • HIV-positive
  • Har modtaget pleje gennem AMPATH siden 2010
  • Påbegyndt ART mindst 6 måneder før studiets baseline
  • Har deltaget i mindst ét ​​mikrofinansgruppemøde i de foregående 12 måneder ved undersøgelsens baseline (for undersøgelsesarme A & B)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i BIGPIC-undersøgelsen
  • Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofinansiering med Integreret Fællesskabsbaseret Pleje
Mindst 20 mikrofingrupper med cirka n=450 deltagere vil blive randomiseret til at modtage ICB-interventionen.
Under kvartalsvise interventionsbesøg rejser en klinisk officer (CO) til stedet for mikrofinaansgruppens møde. CO'en mødes privat med hver patient én til én, yder korte medicinske konsultationer og uddeler ART og anden medicin til diabetes og hypertension efter behov. ART-medicin leveres gratis til patienter fra AMPATH HIV-apoteker; medicin til diabetes og hypertension udleveres til patienter fra AMPATH Revolving Fund Apoteker til en standardiseret pris. CO'en udfører point-of-care laboratorietests, hvis det er medicinsk indikeret. Hver 6. måned gennemfører CO'en en mere intensiv HIV-klinisk evaluering. Omkostningerne ved point-of-care tests administreret ved studiestart og studieafslutning er dækket af studiet. Yderligere tests under forsøget betales af patienten. CO'er henviser til faciliteter for akutte eller akutte plejebehov. Hvert besøg inkluderer en sundhedsuddannelsesdiskussion, der foregår i grupper.

Gruppemikrofinansiering anvender en klientdrevet model, der involverer fællesskabsopsparingsgrupper, hvor medlemmer mobiliserer og administrerer deres egne opsparinger, yder rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyder en begrænset form for finansiel forsikring og bidrager til en social fond, der bruges til indkomstgenererende aktiviteter og i tilfælde af nødsituationer eller velfærdsproblemer for gruppemedlemmer.

I dette studie vil gruppemikrofinansiering henvise til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansieringsgrupper, hvor størstedelen af gruppemedlemmer er AMPATH HIV-patienter og har afsløret deres HIV-status. Grupper vil blive betragtet som aktive, hvis gruppen blev dannet mindst 6 måneder før studiebaselinjen, mødes regelmæssigt som planlagt og aktivt deltager i opsparing og udlån.

Aktiv komparator: Mikrofinansiering med Sædvanlig (Facilitetsbaseret) Pleje
Mindst 20 mikrofinansgrupper med cirka n=450 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at fortsætte med at modtage standardpleje fra et AMPATH-støttet landdistrikts sundhedsfacilitet.

Gruppemikrofinansiering anvender en klientdrevet model, der involverer fællesskabsopsparingsgrupper, hvor medlemmer mobiliserer og administrerer deres egne opsparinger, yder rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyder en begrænset form for finansiel forsikring og bidrager til en social fond, der bruges til indkomstgenererende aktiviteter og i tilfælde af nødsituationer eller velfærdsproblemer for gruppemedlemmer.

I dette studie vil gruppemikrofinansiering henvise til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansieringsgrupper, hvor størstedelen af gruppemedlemmer er AMPATH HIV-patienter og har afsløret deres HIV-status. Grupper vil blive betragtet som aktive, hvis gruppen blev dannet mindst 6 måneder før studiebaselinjen, mødes regelmæssigt som planlagt og aktivt deltager i opsparing og udlån.

Ingen indgriben: Sædvanlig (institutionsbaseret) behandling uden mikrofinansiering
I alt n=300 deltagere, som modtager behandling på et AMPATH-sundhedsfacilitet og som ikke er involveret i mikrofinansiering, vil fungere som frekvensmatchede samtidige kontroller. Disse deltagere vil blive aktivt fulgt over forsøgets 18-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suppression af HIV-1 RNA virale load efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Deltagere, hvis 18-måneders viral load-vurdering fandt sted før den 1. januar 2023, blev betragtet som undertrykte, hvis deres viral load var <400 kopier/mL. Efter ændringer i Kenyas nationale HIV-overvågningsgrænser, der fandt sted under forsøget, blev patienter, hvis 18-måneders viral load-vurdering var den 1. januar 2023 eller efter, betragtet som undertrykte, hvis deres viral load var <200 kopier/mL.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Mellem baseline og 18 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (mm Hg) efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Mellem baseline og 18 måneder
Opfølgning i behandling hvert kvartal gennem 18 måneders opfølgning
Tidsramme: Mellem baseline og 18 måneder
En deltager blev betragtet som tilbageholdt i HIV-behandling, hvis de deltog i mindst ét HIV-behandlingsbesøg i hvert kvartal, hvor et besøg var planlagt (altid tilbageholdt i behandlingen), hvor deltagelse i et besøg var defineret som at deltage i et besøg inden for +/- 28 dage af deres planlagte besøgsdato (efter AMPATH behandlingsprotokoller). Patienter, der ikke havde nogen planlagte besøg i et givet kvartal, blev betragtet som tilbageholdt for det pågældende kvartal.
Mellem baseline og 18 måneder
Ændring i tilfældigt blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Mellem baseline og 18 måneder
Ændring i tilfældigt blodsukker (mmol/L) efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Mellem baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Materialer genereret under dette projekt vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets og NIH's politikker vedrørende datadeling. Data på aggregeret niveau indsamlet i dette samarbejde vil i sidste ende være tilgængelige til offentlig brug. Muligheder for sekundære analyser vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​det treårige projekt og offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater. Disse resultater vil være tilgængelige for offentligheden gennem videnskabelige møder og peer-reviewede tidsskrifter samt gennem en struktureret politikformidlingsproces.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Integreret Samfundsbaseret (ICB) Pleje

Abonner