- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417127
Harambee: Integrerede fællesskabsbaserede HIV/NCD-pleje- og mikrofinansieringsgrupper i Kenya
Målet med dette projekt er at demonstrere effektiviteten og langsigtet bæredygtighed af en differentieret plejemodel til forbedring af HIV-behandlingsresultater. Den centrale hypotese er, at integrationen af lokalsamfundsbaseret hiv- og NCD-pleje med gruppemikrofinansiering vil forbedre fastholdelsen i plejen og antallet af viral undertrykkelse (VS) blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV) i Kenya via to mekanismer: forbedret husstandsøkonomiske status og lettere adgang til pleje.
De specifikke mål er som følger:
- At evaluere, i hvilket omfang integreret samfundsbaseret HIV-pleje med gruppemikrofinansiering påvirker fastholdelse i pleje og VS blandt n=900 PLHIV i landdistrikterne i det vestlige Kenya ved hjælp af et klyngerandomiseret interventionsdesign af n=40 eksisterende (fuldt HIV+) mikrofinansieringsgrupper til at modtage enten : (A) integreret samfundsbaseret hiv- og NCD-pleje eller (B) standardbehandling. Data fra de to forsøgsarme vil blive udvidet med en matchet samtidig kontrolgruppe på n=300 patienter, der modtager standardbehandling og ikke er involveret i mikrofinansiering (gruppe C), og sammenligner resultaterne i gruppe A, B og C. Hypotesen er, at A > B > C i form af viral suppression og fastholdelse i plejen.
- At identificere specifikke mekanismer, gennem hvilke mikrofinansiering og integreret samfundsbaseret pleje påvirker VS. Ved hjælp af en blandet metodetilgang vil undersøgelsen karakterisere effektmekanismerne på patientresultater. Efterforskere vil udføre kvantitativ mæglingsanalyse for at undersøge to hovedformidlingsveje (husholdningsøkonomiske forhold og lettere adgang til pleje), såvel som udforskende mekanismer (fødevaresikkerhed, social støtte, hiv-relateret stigma). Efterforskere vil også bruge kvalitative metoder og multi-stakeholder paneler til at kontekstualisere implementeringen af interventionen.
- At vurdere omkostningseffektiviteten af mikrofinansiering og integreret fællesskabsbaseret plejelevering for at maksimere fremtidig politik og praksisrelevans af denne lovende interventionsstrategi. Arbejdshypotesen er, at den differentierede model vil være omkostningseffektiv med hensyn til omkostninger pr. hiv-undertrykt persontid, omkostning pr. patient, der fastholdes i pleje, og omkostning pr. invaliditetsjusteret sparet leveår.
De vigtigste forventede resultater vil være streng dokumentation for effektivitet, mekanismer og omkostningseffektivitet af en differentieret model til at opnå det sidste nøgletrin i kontinuummet for HIV-behandling. Disse resultater forventes at have en vigtig positiv indvirkning i form af forbedrede tjenester af høj kvalitet, der adresserer kendte individuelle og strukturelle barrierer for pleje og fremmer langsigtet bæredygtighed af pleje for PLHIV i landdistrikter med høj hiv-prævalens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre ved undersøgelsens baseline
- HIV-positive
- Har modtaget pleje gennem AMPATH siden 2010
- Påbegyndt ART mindst 6 måneder før studiets baseline
- Har deltaget i mindst ét mikrofinansgruppemøde i de foregående 12 måneder ved undersøgelsens baseline (for undersøgelsesarme A & B)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i BIGPIC-undersøgelsen
- Kan ikke give informeret samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrofinansiering med Integreret Fællesskabsbaseret Pleje
Mindst 20 mikrofingrupper med cirka n=450 deltagere vil blive randomiseret til at modtage ICB-interventionen.
|
Under kvartalsvise interventionsbesøg rejser en klinisk officer (CO) til stedet for mikrofinaansgruppens møde.
CO'en mødes privat med hver patient én til én, yder korte medicinske konsultationer og uddeler ART og anden medicin til diabetes og hypertension efter behov.
ART-medicin leveres gratis til patienter fra AMPATH HIV-apoteker; medicin til diabetes og hypertension udleveres til patienter fra AMPATH Revolving Fund Apoteker til en standardiseret pris.
CO'en udfører point-of-care laboratorietests, hvis det er medicinsk indikeret.
Hver 6. måned gennemfører CO'en en mere intensiv HIV-klinisk evaluering.
Omkostningerne ved point-of-care tests administreret ved studiestart og studieafslutning er dækket af studiet.
Yderligere tests under forsøget betales af patienten.
CO'er henviser til faciliteter for akutte eller akutte plejebehov.
Hvert besøg inkluderer en sundhedsuddannelsesdiskussion, der foregår i grupper.
Gruppemikrofinansiering anvender en klientdrevet model, der involverer fællesskabsopsparingsgrupper, hvor medlemmer mobiliserer og administrerer deres egne opsparinger, yder rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyder en begrænset form for finansiel forsikring og bidrager til en social fond, der bruges til indkomstgenererende aktiviteter og i tilfælde af nødsituationer eller velfærdsproblemer for gruppemedlemmer. I dette studie vil gruppemikrofinansiering henvise til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansieringsgrupper, hvor størstedelen af gruppemedlemmer er AMPATH HIV-patienter og har afsløret deres HIV-status. Grupper vil blive betragtet som aktive, hvis gruppen blev dannet mindst 6 måneder før studiebaselinjen, mødes regelmæssigt som planlagt og aktivt deltager i opsparing og udlån. |
|
Aktiv komparator: Mikrofinansiering med Sædvanlig (Facilitetsbaseret) Pleje
Mindst 20 mikrofinansgrupper med cirka n=450 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at fortsætte med at modtage standardpleje fra et AMPATH-støttet landdistrikts sundhedsfacilitet.
|
Gruppemikrofinansiering anvender en klientdrevet model, der involverer fællesskabsopsparingsgrupper, hvor medlemmer mobiliserer og administrerer deres egne opsparinger, yder rentebærende lån til gruppemedlemmer, tilbyder en begrænset form for finansiel forsikring og bidrager til en social fond, der bruges til indkomstgenererende aktiviteter og i tilfælde af nødsituationer eller velfærdsproblemer for gruppemedlemmer. I dette studie vil gruppemikrofinansiering henvise til eksisterende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) mikrofinansieringsgrupper, hvor størstedelen af gruppemedlemmer er AMPATH HIV-patienter og har afsløret deres HIV-status. Grupper vil blive betragtet som aktive, hvis gruppen blev dannet mindst 6 måneder før studiebaselinjen, mødes regelmæssigt som planlagt og aktivt deltager i opsparing og udlån. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig (institutionsbaseret) behandling uden mikrofinansiering
I alt n=300 deltagere, som modtager behandling på et AMPATH-sundhedsfacilitet og som ikke er involveret i mikrofinansiering, vil fungere som frekvensmatchede samtidige kontroller.
Disse deltagere vil blive aktivt fulgt over forsøgets 18-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suppression af HIV-1 RNA virale load efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagere, hvis 18-måneders viral load-vurdering fandt sted før den 1. januar 2023, blev betragtet som undertrykte, hvis deres viral load var <400 kopier/mL. Efter ændringer i Kenyas nationale HIV-overvågningsgrænser, der fandt sted under forsøget, blev patienter, hvis 18-måneders viral load-vurdering var den 1. januar 2023 eller efter, betragtet som undertrykte, hvis deres viral load var <200 kopier/mL.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Mellem baseline og 18 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk (mm Hg) efter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
Mellem baseline og 18 måneder
|
|
Opfølgning i behandling hvert kvartal gennem 18 måneders opfølgning
Tidsramme: Mellem baseline og 18 måneder
|
En deltager blev betragtet som tilbageholdt i HIV-behandling, hvis de deltog i mindst ét HIV-behandlingsbesøg i hvert kvartal, hvor et besøg var planlagt (altid tilbageholdt i behandlingen), hvor deltagelse i et besøg var defineret som at deltage i et besøg inden for +/- 28 dage af deres planlagte besøgsdato (efter AMPATH behandlingsprotokoller).
Patienter, der ikke havde nogen planlagte besøg i et givet kvartal, blev betragtet som tilbageholdt for det pågældende kvartal.
|
Mellem baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i tilfældigt blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: Mellem baseline og 18 måneder
|
Ændring i tilfældigt blodsukker (mmol/L) efter 18 måneder sammenlignet med baseline
|
Mellem baseline og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Ikke-smitsomme sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH118075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Integreret Samfundsbaseret (ICB) Pleje
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan