Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harambee: Integrált közösségi alapú HIV/NCD gondozási és mikrofinanszírozási csoportok Kenyában

2025. október 5. frissítette: Omar Galarraga, PhD, Brown University

A projekt célja egy differenciált ellátási modell hatékonyságának és hosszabb távú fenntarthatóságának bemutatása a HIV-kezelés eredményeinek javítása érdekében. A központi hipotézis az, hogy a közösségi alapú HIV- és NCD-gondozás integrálása csoportos mikrofinanszírozással két mechanizmuson keresztül javítja az ellátásban maradást és a vírusszuppresszió (VS) arányát a HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében Kenyában: javítja a háztartások gazdasági helyzetét és könnyebb hozzáférést biztosít az ellátáshoz.

A konkrét célok a következők:

  1. Annak értékelése, hogy az integrált közösségi alapú HIV-ellátás csoportos mikrofinanszírozással milyen mértékben befolyásolja a gondozásban maradást és a VS-t az n=900 PLHIV körében a vidéki Nyugat-Kenya területén, n=40 meglévő (teljesen HIV+) mikrofinanszírozási csoportból álló klaszteres randomizált beavatkozási terv segítségével : (A) integrált közösségi alapú HIV- és NCD-ellátás vagy (B) standard ellátás. A két vizsgálati ág adatait kiegészítik egy n=300, standard ellátásban részesülő, mikrofinanszírozásban nem érintett páciensből álló egyidejű kontrollcsoporttal (C csoport), összehasonlítva az A, B és C csoport eredményeit. A hipotézis az, hogy A > B > C a vírusszuppresszió és az ellátásban maradás tekintetében.
  2. Olyan konkrét mechanizmusok azonosítása, amelyeken keresztül a mikrofinanszírozás és az integrált közösségi alapú ellátás befolyásolja a VS-t. A vegyes módszereket alkalmazva a tanulmány a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásmechanizmusokat fogja jellemezni. A kutatók kvantitatív mediációs elemzést végeznek, hogy megvizsgálják a két fő közvetítő utat (háztartási gazdasági körülmények és az ellátáshoz való könnyebb hozzáférés), valamint a feltáró mechanizmusokat (élelmiszerbiztonság, szociális támogatás, HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés). A nyomozók kvalitatív módszereket és több érdekelt felet tömörítő paneleket is alkalmaznak a beavatkozás végrehajtásának kontextusba helyezéséhez.
  3. A mikrofinanszírozás és az integrált közösségi alapú ellátás költséghatékonyságának felmérése, hogy maximalizáljuk ennek az ígéretes beavatkozási stratégiának a jövőbeli szakpolitikai és gyakorlati relevanciáját. A munkahipotézis az, hogy a differenciált modell költséghatékony lesz a HIV-elnyomott személyi időre jutó költség, az ellátásban tartott betegre jutó költség és a rokkantságtól megtakarított életév költsége szempontjából.

A fő várható eredmények a HIV-gondozási kontinuum utolsó kulcsfontosságú lépésének elérését szolgáló differenciált modell hatékonyságának, mechanizmusainak és költséghatékonyságának szigorú bizonyítékai lesznek. Ezek az eredmények várhatóan jelentős pozitív hatást fejtenek ki a jobb, magas színvonalú szolgáltatások terén, amelyek az ellátás ismert egyéni és strukturális akadályait kezelik, és elősegítik a PLHIV-fertőzöttek ellátásának hosszú távú fenntarthatóságát a magas HIV-prevalenciával rendelkező vidéki környezetben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a vizsgálat kezdetén
  • HIV-pozitív
  • 2010 óta bármilyen ellátásban részesültek az AMPATH-on keresztül
  • A vizsgálat kezdete előtt legalább 6 hónappal megkezdett ART
  • Részt vett legalább egy mikrofinanszírozási csoport találkozón az előző 12 hónapban a vizsgálat kezdetén (az A és B tanulmányi fegyverek esetében)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz a BIGPIC tanulmányban
  • Nem sikerült tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrofinanszírozás integrált közösségi alapú gondozással
Legalább 20 mikropénzügyi csoportot, körülbelül n=450 résztvevővel, randomizálnak az ICB intervenció átadására.
A negyedéves intervenciós látogatások során egy klinikai tisztviselő (CO) utazik a mikropénzügyi csoport találkozójának helyszínére. A CO minden beteggel külön, egyénileg találkozik, rövid orvosi konzultációt tart, és szükség szerint kiosztja az ART-t és egyéb, cukorbetegségre és magas vérnyomásra szolgáló gyógyszereket. Az ART gyógyszereket az AMPATH HIV gyógyszertárakból költségmentesen biztosítják a betegek számára; a cukorbetegségre és magas vérnyomásra szolgáló gyógyszereket az AMPATH Forgó Alap Gyógyszertárakból, szabványos áron adják ki a betegeknek. A CO pont-of-care laboratóriumi vizsgálatot végez, ha ez orvosilag indokolt. Minden 6 hónapban a CO intenzívebb HIV klinikai értékelést végez. A tanulmány kiindulási pontján és a tanulmány végén végzett pont-of-care tesztek költségeit a tanulmány fedezi. A vizsgálat során végzett további teszteket a beteg fizeti. A CO-k intézményekhez irányítanak sürgősségi vagy akut ellátási igények esetén. Minden látogatás tartalmaz egészségnevelési megbeszélést, amelyet csoportban tartanak.

A csoportmikrohitel egy ügyfélvezérelt modellt alkalmaz, amely közösségi megtakarítási csoportokat foglal magában, ahol a tagok saját megtakarításaikat mozgósítják és kezelik, kamatozó kölcsönöket nyújtanak a csoporttagok számára, korlátozott formájú pénzügyi biztosítást kínálnak, és hozzájárulnak egy szociális alaphoz, amelyet jövedelemszerző tevékenységekre, valamint a csoporttagok vészhelyzetei vagy jóléti kérdései esetén használnak fel.

Ebben a tanulmányban a csoportmikrohitel a meglévő, aktív AMPATH Csoportos Integrált Megtakarítás a Felhatalmazásért (GISE) mikrohitelcsoportokat jelenti, amelyekben a csoporttagok többsége AMPATH HIV-betegek, és nyilvánosságra hozták HIV-állapotukat. Egy csoportot akkor tekintünk aktívnak, ha a csoportot a tanulmány kiindulási pontjától számított legalább 6 hónappal korábban hozták létre, folyamatosan ülésezik a tervezett időpontokban, és aktívan részt vesz a megtakarítási és kölcsönzési tevékenységekben.

Aktív összehasonlító: Mikrofinanszírozás a Szokásos (Intézményi Alapú) Gondozással
Legalább 20 mikropénzügyi csoportot, körülbelül n=450 résztvevővel, véletlenszerűen kiválasztanak, hogy továbbra is szabványos ellátásban részesüljenek egy AMPATH által támogatott vidéki egészségügyi intézményből.

A csoportmikrohitel egy ügyfélvezérelt modellt alkalmaz, amely közösségi megtakarítási csoportokat foglal magában, ahol a tagok saját megtakarításaikat mozgósítják és kezelik, kamatozó kölcsönöket nyújtanak a csoporttagok számára, korlátozott formájú pénzügyi biztosítást kínálnak, és hozzájárulnak egy szociális alaphoz, amelyet jövedelemszerző tevékenységekre, valamint a csoporttagok vészhelyzetei vagy jóléti kérdései esetén használnak fel.

Ebben a tanulmányban a csoportmikrohitel a meglévő, aktív AMPATH Csoportos Integrált Megtakarítás a Felhatalmazásért (GISE) mikrohitelcsoportokat jelenti, amelyekben a csoporttagok többsége AMPATH HIV-betegek, és nyilvánosságra hozták HIV-állapotukat. Egy csoportot akkor tekintünk aktívnak, ha a csoportot a tanulmány kiindulási pontjától számított legalább 6 hónappal korábban hozták létre, folyamatosan ülésezik a tervezett időpontokban, és aktívan részt vesz a megtakarítási és kölcsönzési tevékenységekben.

Nincs beavatkozás: Szokásos (intézményi alapú) ellátás mikropénzügyi támogatás nélkül
Összesen n=300 résztvevő, akik az AMPATH egészségügyi intézményében részesülnek ellátásban és nem vesznek részt mikrofinanszírozási programokban, szolgálnak gyakorisági illesztésű egyidejű kontrollcsoportként. Ezeket a résztvevőket aktívan követni fogják a vizsgálat 18 hónapos időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 RNS vírusmennyiség-gátlás 18 hónap után
Időkeret: 18 hónap
Azon résztvevőket, akiknél a 18 hónapos vírusterhelés-értékelés 2023. január 1-je előtt történt, akkor tekintették szupprimáltnak, ha vírusterhelésük <400 másolat/mL volt. A Kenya HIV-monitorozási határértékeiben a vizsgálat során bekövetkezett változások következtében azon betegeket, akiknél a 18 hónapos vírusterhelés-értékelés 2023. január 1-jén vagy azután történt, akkor tekintették szupprimáltnak, ha vírusterhelésük <200 másolat/mL volt.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: A kiindulási és 18 hónap között
Változás a szisztolés vérnyomásban (Hg) 18 hónapon belül, mint a kiindulási pont
A kiindulási és 18 hónap között
Az Ellátásban Való Megtartás Negyedévenként a 18 Hónapos Követés Alatt
Időkeret: Az alapvizsgálat és a 18. hónap között
Egy résztvevőt akkor tekintettek HIV-ellátásban részesülőnek, ha legalább egy HIV-ellátási látogatáson részt vett minden negyedévben, amikor is látogatást terveztek (mindig ellátásban részesült), ahol a látogatáson való részvétel úgy volt meghatározva, hogy a résztvevő a tervezett látogatási dátumtól számított +\/- 28 napon belül részt vett egy látogatáson (az AMPATH ellátási protokolljait követve). Azokat a betegeket, akiknek egy adott negyedévben nem terveztek látogatást, abban a negyedévben ellátásban részesülőnek tekintették.
Az alapvizsgálat és a 18. hónap között
Véletlenszerű vércukorszint változása (mmol/L)
Időkeret: Az alapvonal és a 18 hónap között
A vércukorszint véletlenszerű mérésének változása (mmol/L) 18 hónap után a kiindulási értékhez képest
Az alapvonal és a 18 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A projekt keretében előállított anyagokat az egyetem és az NIH adatmegosztásra vonatkozó irányelveinek megfelelően terjesztjük. Az ebben az együttműködésben gyűjtött összesített szintű adatok végül nyilvánosan hozzáférhetők lesznek. A másodlagos elemzésekre a hároméves projekt lezárulta és a fő vizsgálati eredmények közzététele után nyílik lehetőség. Ezek az eredmények tudományos értekezletek és lektorált folyóiratok, valamint egy strukturált politikai terjesztési folyamat révén lesznek elérhetők a nyilvánosság számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel