- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04417127
Harambee: Integrált közösségi alapú HIV/NCD gondozási és mikrofinanszírozási csoportok Kenyában
A projekt célja egy differenciált ellátási modell hatékonyságának és hosszabb távú fenntarthatóságának bemutatása a HIV-kezelés eredményeinek javítása érdekében. A központi hipotézis az, hogy a közösségi alapú HIV- és NCD-gondozás integrálása csoportos mikrofinanszírozással két mechanizmuson keresztül javítja az ellátásban maradást és a vírusszuppresszió (VS) arányát a HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében Kenyában: javítja a háztartások gazdasági helyzetét és könnyebb hozzáférést biztosít az ellátáshoz.
A konkrét célok a következők:
- Annak értékelése, hogy az integrált közösségi alapú HIV-ellátás csoportos mikrofinanszírozással milyen mértékben befolyásolja a gondozásban maradást és a VS-t az n=900 PLHIV körében a vidéki Nyugat-Kenya területén, n=40 meglévő (teljesen HIV+) mikrofinanszírozási csoportból álló klaszteres randomizált beavatkozási terv segítségével : (A) integrált közösségi alapú HIV- és NCD-ellátás vagy (B) standard ellátás. A két vizsgálati ág adatait kiegészítik egy n=300, standard ellátásban részesülő, mikrofinanszírozásban nem érintett páciensből álló egyidejű kontrollcsoporttal (C csoport), összehasonlítva az A, B és C csoport eredményeit. A hipotézis az, hogy A > B > C a vírusszuppresszió és az ellátásban maradás tekintetében.
- Olyan konkrét mechanizmusok azonosítása, amelyeken keresztül a mikrofinanszírozás és az integrált közösségi alapú ellátás befolyásolja a VS-t. A vegyes módszereket alkalmazva a tanulmány a betegek kimenetelére gyakorolt hatásmechanizmusokat fogja jellemezni. A kutatók kvantitatív mediációs elemzést végeznek, hogy megvizsgálják a két fő közvetítő utat (háztartási gazdasági körülmények és az ellátáshoz való könnyebb hozzáférés), valamint a feltáró mechanizmusokat (élelmiszerbiztonság, szociális támogatás, HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés). A nyomozók kvalitatív módszereket és több érdekelt felet tömörítő paneleket is alkalmaznak a beavatkozás végrehajtásának kontextusba helyezéséhez.
- A mikrofinanszírozás és az integrált közösségi alapú ellátás költséghatékonyságának felmérése, hogy maximalizáljuk ennek az ígéretes beavatkozási stratégiának a jövőbeli szakpolitikai és gyakorlati relevanciáját. A munkahipotézis az, hogy a differenciált modell költséghatékony lesz a HIV-elnyomott személyi időre jutó költség, az ellátásban tartott betegre jutó költség és a rokkantságtól megtakarított életév költsége szempontjából.
A fő várható eredmények a HIV-gondozási kontinuum utolsó kulcsfontosságú lépésének elérését szolgáló differenciált modell hatékonyságának, mechanizmusainak és költséghatékonyságának szigorú bizonyítékai lesznek. Ezek az eredmények várhatóan jelentős pozitív hatást fejtenek ki a jobb, magas színvonalú szolgáltatások terén, amelyek az ellátás ismert egyéni és strukturális akadályait kezelik, és elősegítik a PLHIV-fertőzöttek ellátásának hosszú távú fenntarthatóságát a magas HIV-prevalenciával rendelkező vidéki környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a vizsgálat kezdetén
- HIV-pozitív
- 2010 óta bármilyen ellátásban részesültek az AMPATH-on keresztül
- A vizsgálat kezdete előtt legalább 6 hónappal megkezdett ART
- Részt vett legalább egy mikrofinanszírozási csoport találkozón az előző 12 hónapban a vizsgálat kezdetén (az A és B tanulmányi fegyverek esetében)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz a BIGPIC tanulmányban
- Nem sikerült tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrofinanszírozás integrált közösségi alapú gondozással
Legalább 20 mikropénzügyi csoportot, körülbelül n=450 résztvevővel, randomizálnak az ICB intervenció átadására.
|
A negyedéves intervenciós látogatások során egy klinikai tisztviselő (CO) utazik a mikropénzügyi csoport találkozójának helyszínére.
A CO minden beteggel külön, egyénileg találkozik, rövid orvosi konzultációt tart, és szükség szerint kiosztja az ART-t és egyéb, cukorbetegségre és magas vérnyomásra szolgáló gyógyszereket.
Az ART gyógyszereket az AMPATH HIV gyógyszertárakból költségmentesen biztosítják a betegek számára; a cukorbetegségre és magas vérnyomásra szolgáló gyógyszereket az AMPATH Forgó Alap Gyógyszertárakból, szabványos áron adják ki a betegeknek.
A CO pont-of-care laboratóriumi vizsgálatot végez, ha ez orvosilag indokolt.
Minden 6 hónapban a CO intenzívebb HIV klinikai értékelést végez.
A tanulmány kiindulási pontján és a tanulmány végén végzett pont-of-care tesztek költségeit a tanulmány fedezi.
A vizsgálat során végzett további teszteket a beteg fizeti.
A CO-k intézményekhez irányítanak sürgősségi vagy akut ellátási igények esetén.
Minden látogatás tartalmaz egészségnevelési megbeszélést, amelyet csoportban tartanak.
A csoportmikrohitel egy ügyfélvezérelt modellt alkalmaz, amely közösségi megtakarítási csoportokat foglal magában, ahol a tagok saját megtakarításaikat mozgósítják és kezelik, kamatozó kölcsönöket nyújtanak a csoporttagok számára, korlátozott formájú pénzügyi biztosítást kínálnak, és hozzájárulnak egy szociális alaphoz, amelyet jövedelemszerző tevékenységekre, valamint a csoporttagok vészhelyzetei vagy jóléti kérdései esetén használnak fel. Ebben a tanulmányban a csoportmikrohitel a meglévő, aktív AMPATH Csoportos Integrált Megtakarítás a Felhatalmazásért (GISE) mikrohitelcsoportokat jelenti, amelyekben a csoporttagok többsége AMPATH HIV-betegek, és nyilvánosságra hozták HIV-állapotukat. Egy csoportot akkor tekintünk aktívnak, ha a csoportot a tanulmány kiindulási pontjától számított legalább 6 hónappal korábban hozták létre, folyamatosan ülésezik a tervezett időpontokban, és aktívan részt vesz a megtakarítási és kölcsönzési tevékenységekben. |
|
Aktív összehasonlító: Mikrofinanszírozás a Szokásos (Intézményi Alapú) Gondozással
Legalább 20 mikropénzügyi csoportot, körülbelül n=450 résztvevővel, véletlenszerűen kiválasztanak, hogy továbbra is szabványos ellátásban részesüljenek egy AMPATH által támogatott vidéki egészségügyi intézményből.
|
A csoportmikrohitel egy ügyfélvezérelt modellt alkalmaz, amely közösségi megtakarítási csoportokat foglal magában, ahol a tagok saját megtakarításaikat mozgósítják és kezelik, kamatozó kölcsönöket nyújtanak a csoporttagok számára, korlátozott formájú pénzügyi biztosítást kínálnak, és hozzájárulnak egy szociális alaphoz, amelyet jövedelemszerző tevékenységekre, valamint a csoporttagok vészhelyzetei vagy jóléti kérdései esetén használnak fel. Ebben a tanulmányban a csoportmikrohitel a meglévő, aktív AMPATH Csoportos Integrált Megtakarítás a Felhatalmazásért (GISE) mikrohitelcsoportokat jelenti, amelyekben a csoporttagok többsége AMPATH HIV-betegek, és nyilvánosságra hozták HIV-állapotukat. Egy csoportot akkor tekintünk aktívnak, ha a csoportot a tanulmány kiindulási pontjától számított legalább 6 hónappal korábban hozták létre, folyamatosan ülésezik a tervezett időpontokban, és aktívan részt vesz a megtakarítási és kölcsönzési tevékenységekben. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos (intézményi alapú) ellátás mikropénzügyi támogatás nélkül
Összesen n=300 résztvevő, akik az AMPATH egészségügyi intézményében részesülnek ellátásban és nem vesznek részt mikrofinanszírozási programokban, szolgálnak gyakorisági illesztésű egyidejű kontrollcsoportként.
Ezeket a résztvevőket aktívan követni fogják a vizsgálat 18 hónapos időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNS vírusmennyiség-gátlás 18 hónap után
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevőket, akiknél a 18 hónapos vírusterhelés-értékelés 2023. január 1-je előtt történt, akkor tekintették szupprimáltnak, ha vírusterhelésük <400 másolat/mL volt.
A Kenya HIV-monitorozási határértékeiben a vizsgálat során bekövetkezett változások következtében azon betegeket, akiknél a 18 hónapos vírusterhelés-értékelés 2023. január 1-jén vagy azután történt, akkor tekintették szupprimáltnak, ha vírusterhelésük <200 másolat/mL volt.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: A kiindulási és 18 hónap között
|
Változás a szisztolés vérnyomásban (Hg) 18 hónapon belül, mint a kiindulási pont
|
A kiindulási és 18 hónap között
|
|
Az Ellátásban Való Megtartás Negyedévenként a 18 Hónapos Követés Alatt
Időkeret: Az alapvizsgálat és a 18. hónap között
|
Egy résztvevőt akkor tekintettek HIV-ellátásban részesülőnek, ha legalább egy HIV-ellátási látogatáson részt vett minden negyedévben, amikor is látogatást terveztek (mindig ellátásban részesült), ahol a látogatáson való részvétel úgy volt meghatározva, hogy a résztvevő a tervezett látogatási dátumtól számított +\/- 28 napon belül részt vett egy látogatáson (az AMPATH ellátási protokolljait követve).
Azokat a betegeket, akiknek egy adott negyedévben nem terveztek látogatást, abban a negyedévben ellátásban részesülőnek tekintették.
|
Az alapvizsgálat és a 18. hónap között
|
|
Véletlenszerű vércukorszint változása (mmol/L)
Időkeret: Az alapvonal és a 18 hónap között
|
A vércukorszint véletlenszerű mérésének változása (mmol/L) 18 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Az alapvonal és a 18 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Nem fertőző betegségek
- Magas vérnyomás
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Diabetes mellitus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH118075 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .