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Harambee: 케냐의 통합 커뮤니티 기반 HIV/NCD 관리 및 소액 금융 그룹

2025년 10월 5일 업데이트: Omar Galarraga, PhD, Brown University

이 프로젝트의 목적은 HIV 치료 결과를 개선하기 위한 차별화된 치료 전달 모델의 효과와 장기적 지속 가능성을 입증하는 것입니다. 중심 가설은 지역사회 기반 HIV 및 NCD 치료를 그룹 소액 금융과 통합하면 케냐의 HIV(PLHIV)에 걸린 사람들의 치료 유지율과 바이러스 억제율(VS)이 두 가지 메커니즘을 통해 개선될 것이라는 것입니다. 치료에 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. n=40 기존(완전 HIV+) 소액 금융 그룹의 군집 무작위 개입 설계를 사용하여 케냐 서부 시골 지역의 n=900 PLHIV 중 그룹 소액 금융을 통한 통합 지역사회 기반 HIV 치료가 치료 유지 및 VS에 영향을 미치는 정도를 평가하기 위해 : (A) 통합 지역사회 기반 HIV 및 NCD 치료 또는 (B) 표준 치료. 두 시험 부문의 데이터는 표준 치료를 받고 소액 금융(그룹 C)에 관여하지 않는 n=300명의 환자로 구성된 일치된 동시 대조군으로 보강되어 그룹 A, B 및 C의 결과를 비교합니다. 가설은 A > B입니다. > 바이러스 억제 및 치료 유지 측면에서 C.
  2. 소액 금융 및 통합 커뮤니티 기반 치료가 VS에 영향을 미치는 특정 메커니즘을 식별합니다. 혼합 방법 접근법을 사용하여 이 연구는 환자 결과에 미치는 영향의 메커니즘을 특성화할 것입니다. 조사관은 탐색적 메커니즘(식량 안보, 사회적 지원, HIV 관련 낙인)뿐만 아니라 두 가지 주요 매개 경로(가계 경제 상황 및 치료에 대한 용이한 접근성)를 조사하기 위해 정량적 매개 분석을 수행합니다. 조사관은 또한 정성적 방법과 다중 이해관계자 패널을 사용하여 개입의 구현을 맥락화합니다.
  3. 향후 정책을 극대화하고 이 유망한 개입 전략의 관련성을 실천하기 위해 소액 금융 및 통합 지역사회 기반 치료 제공의 비용 효율성을 평가합니다. 작동 가설은 차별화된 모델이 HIV 억제 개인 시간당 비용, 치료에 유지된 환자당 비용 및 장애 조정 수명당 비용 절감 측면에서 비용 효율적일 것이라는 것입니다.

주요 예상 결과는 HIV 치료 연속체의 마지막 핵심 단계를 달성하기 위한 차별화된 모델의 효율성, 메커니즘 및 비용 효율성에 대한 엄격한 증거가 될 것입니다. 이러한 결과는 치료에 대한 알려진 개인 및 구조적 장벽을 해결하고 HIV 유병률이 높은 시골 환경에서 PLHIV 치료의 장기적인 지속 가능성을 촉진하는 개선된 고품질 서비스 측면에서 중요하고 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 기준선에서 18세 이상
  • HIV 양성
  • 2010년부터 AMPATH를 통해 치료를 받은 적이 있는 자
  • 연구 기준선 최소 6개월 전에 ART 시작
  • 연구 기준선에서 이전 12개월 동안 최소 1회의 소액 금융 그룹 회의에 참여했습니다(연구 부문 A 및 B의 경우).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 현재 BIGPIC 연구 참여 중
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 지역사회 기반 돌봄이 결합된 소규모 금융
최소 20개의 소규모 금융 그룹(약 n=450명 참가자)이 ICB 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른: 통합 지역사회 기반(ICB) 돌봄
분기별 중재 방문 시, 임상 담당관(CO)이 마이크로파이낸스 그룹 모임 장소로 이동합니다. CO는 각 환자와 개별적으로 비공개로 만나, 간단한 의료 상담을 제공하며 필요에 따라 항레트로바이러스 치료(ART) 및 당뇨병과 고혈압 치료제를 배포합니다. ART 의약품은 AMPATH HIV 약국에서 환자에게 무료로 제공되며, 당뇨병과 고혈압 치료제는 AMPATH 순환 자금 약국에서 표준화된 가격으로 환자에게 조제됩니다. CO는 의학적으로 필요한 경우 현장 검사실 검사를 수행합니다. 6개월마다 CO는 더 철저한 HIV 임상 평가를 실시합니다. 연구 시작 시점과 종료 시점에 수행된 현장 검사 비용은 연구에서 부담합니다. 시험 기간 중 추가 검사 비용은 환자가 부담합니다. CO는 응급 또는 긴급 치료가 필요한 경우 의료 시설로의 의뢰를 합니다. 각 방문에는 그룹으로 진행되는 건강 교육 토론이 포함됩니다.
다른: 그룹 단위 소액금융

그룹 마이크로파이낸스는 커뮤니티 저축 그룹을 통해 운영되는 고객 주도 모델로, 회원들이 자체 저축을 모으고 관리하며, 그룹 구성원에게 이자 부과 대출을 제공하고, 제한된 형태의 금융 보험을 제공하며, 소득 창출 활동과 그룹 구성원의 긴급 상황 또는 복지 문제에 사용되는 사회 기금에 기여합니다.

본 연구에서 그룹 마이크로파이낸스는 대다수의 그룹 구성원이 AMPATH HIV 환자이며 자신의 HIV 상태를 공개한 기존의 활성 AMPATH GISE(그룹 통합 역량 강화 저축) 마이이크로파이낸스 그룹을 의미합니다. 그룹은 연구 기준 시점으로 최소 6개월 전에 구성되었고, 정기적으로 예정된 대로 모임을 가지며, 활발히 저축과 대출 활동을 진행 중인 경우 활성 그룹으로 간주됩니다.
활성 비교기: 소액 금융과 일반(시설 기반) 치료
최소 20개의 소규모 금융 그룹과 약 n=450명의 참가자가 AMPATH 지원 농촌 의료 시설에서 지속적으로 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른: 그룹 단위 소액금융

그룹 마이크로파이낸스는 커뮤니티 저축 그룹을 통해 운영되는 고객 주도 모델로, 회원들이 자체 저축을 모으고 관리하며, 그룹 구성원에게 이자 부과 대출을 제공하고, 제한된 형태의 금융 보험을 제공하며, 소득 창출 활동과 그룹 구성원의 긴급 상황 또는 복지 문제에 사용되는 사회 기금에 기여합니다.

본 연구에서 그룹 마이크로파이낸스는 대다수의 그룹 구성원이 AMPATH HIV 환자이며 자신의 HIV 상태를 공개한 기존의 활성 AMPATH GISE(그룹 통합 역량 강화 저축) 마이이크로파이낸스 그룹을 의미합니다. 그룹은 연구 기준 시점으로 최소 6개월 전에 구성되었고, 정기적으로 예정된 대로 모임을 가지며, 활발히 저축과 대출 활동을 진행 중인 경우 활성 그룹으로 간주됩니다.
간섭 없음: 일반(시설 기반) 치료 및 마이크로파이낸스 제외
AMPATH 의료 시설에서 치료를 받고 있으며 소규모 금융 활동에 참여하지 않는 총 n=300명의 참가자가 빈도 일치 동시 대조군으로 선정됩니다. 이 참가자들은 18개월 간의 임상 시험 기간 동안 적극적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월차 HIV-1 RNA 바이러스 부하 억제
기간: 18개월
18개월 바이러스 부하 평가가 2023년 1월 1일 이전에 이루어진 참가자는 바이러스 부하가 <400 copies/mL인 경우 억제된 것으로 간주되었습니다. 시험 중에 발생한 케냐 국가 HIV 모니터링 기준 변경에 따라, 18개월 바이러스 부하 평가가 2023년 1월 1일 또는 그 이후에 이루어진 환자는 바이러스 부하가 <200 copies/mL인 경우 억제된 것으로 간주되었습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 변화 (SBP)
기간: 기준선과 18 개월 사이
기준선과 비교하여 18 개월에 수축기 혈압 (mm HG)의 변화
기준선과 18 개월 사이
18개월 추적 관찰 기간 동안 분기별 치료 유지율
기간: 기준선부터 18개월 사이
참가자가 예정된 방문 분기마다 최소 1회의 HIV 진료 방문을 한 경우(항상 진료 유지) HIV 진료를 유지한 것으로 간주하였으며, 방문 참석은 예정된 방문일로부터 +\/- 28일 이내에 방문한 것으로 정의되었습니다(AMPATH 진료 프로토콜 준수). 특정 분기에 예정된 방문이 없는 환자는 해당 분기에 진료가 유지된 것으로 간주되었습니다.
기준선부터 18개월 사이
무작위 혈당 변화 (mmol/L)
기간: 기준선부터 18개월 사이
18개월 시점 기준선 대비 무작위 혈당 변화(mmol/L)
기준선부터 18개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
NYU Langone Health
University of Toronto
Purdue University
Moi University
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH118075 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 생성된 자료는 데이터 공유에 관한 대학 및 NIH 정책에 따라 배포됩니다. 이 협업에서 수집된 집계 수준의 데이터는 궁극적으로 공개적으로 사용할 수 있습니다. 2차 분석의 기회는 3개년 프로젝트가 완료되고 주요 연구 결과가 발표된 후에 제공될 것입니다. 이러한 연구 결과는 과학 회의 및 동료 검토 저널을 통해 대중에게 제공될 뿐만 아니라 구조화된 정책 보급 프로세스를 통해 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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