- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417127
Harambee: gruppi integrati di microfinanza e cura dell'HIV/NCD basati sulla comunità in Kenya
L'obiettivo di questo progetto è dimostrare l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine di un modello di erogazione di cure differenziate per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV. L'ipotesi centrale è che l'integrazione della cura dell'HIV e delle NCD basata sulla comunità con la microfinanza di gruppo migliorerà la permanenza nell'assistenza e i tassi di soppressione virale (VS) tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in Kenya attraverso due meccanismi: miglioramento dello stato economico familiare e un più facile accesso alle cure.
Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Per valutare la misura in cui l'assistenza integrata per l'HIV basata sulla comunità con la microfinanza di gruppo influisca sul mantenimento in cura e VS tra n=900 PLHIV nel Kenya occidentale rurale utilizzando un disegno di intervento randomizzato a grappolo di n=40 gruppi di microfinanza esistenti (completamente HIV+) per ricevere sia : (A) cure HIV e NCD integrate basate sulla comunità o (B) cure standard. I dati dei due bracci dello studio saranno integrati con un gruppo di controllo contemporaneo abbinato di n=300 pazienti che ricevono cure standard e non coinvolti nella microfinanza (gruppo C), confrontando i risultati nei gruppi A, B e C. L'ipotesi è che A > B > C in termini di soppressione virale e mantenimento in cura.
- Identificare meccanismi specifici attraverso i quali la microfinanza e l'assistenza integrata basata sulla comunità hanno un impatto sulla VS. Utilizzando un approccio di metodi misti, lo studio caratterizzerà i meccanismi di effetto sugli esiti dei pazienti. Gli investigatori condurranno analisi di mediazione quantitativa per esaminare due principali percorsi di mediazione (condizioni economiche familiari e accesso più facile alle cure), nonché meccanismi esplorativi (sicurezza alimentare, sostegno sociale, stigma correlato all'HIV). Gli investigatori utilizzeranno anche metodi qualitativi e pannelli multi-stakeholder per contestualizzare l'attuazione dell'intervento.
- Valutare l'efficacia in termini di costi della microfinanza e dell'assistenza integrata basata sulla comunità per massimizzare la futura rilevanza politica e pratica di questa promettente strategia di intervento. L'ipotesi di lavoro è che il modello differenziato sarà economicamente vantaggioso in termini di costo per persona soppressa dall'HIV, costo per paziente mantenuto in cura e costo per anno di vita salvato aggiustato per la disabilità.
I principali risultati attesi saranno prove rigorose dell'efficacia, dei meccanismi e dell'efficacia in termini di costi di un modello differenziato per raggiungere l'ultimo passaggio chiave nel continuum di cura dell'HIV. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo in termini di servizi migliorati e di alta qualità che affrontano le barriere individuali e strutturali note all'assistenza e promuovono la sostenibilità a lungo termine dell'assistenza per PLHIV in ambienti rurali con un'elevata prevalenza di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più al basale dello studio
- sieropositivo
- Ho ricevuto assistenza tramite AMPATH dal 2010
- - ART iniziata almeno 6 mesi prima del basale dello studio
- Aver partecipato ad almeno una riunione del gruppo di microfinanza nei 12 mesi precedenti al basale dello studio (per i bracci di studio A e B)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa allo studio BIGPIC
- Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microfinanza con Assistenza Comunitaria Integrata
Un minimo di 20 gruppi di microfinanza con circa n=450 partecipanti verranno randomizzati per ricevere l'intervento ICB.
|
Durante le visite di intervento trimestrali, un ufficiale clinico (CO) si reca nel luogo dell'incontro del gruppo di microfinanza.
Il CO incontra privatamente ogni paziente individualmente, fornisce brevi consultazioni mediche e distribuisce ART e altri farmaci per il diabete e l'ipertensione secondo necessità.
I medicinali ART sono forniti gratuitamente ai pazienti dalle farmacie AMPATH per l'HIV; i farmaci per il diabete e l'ipertensione vengono dispensati ai pazienti dalle Farmacie del Fondo Rotativo AMPATH a un prezzo standardizzato.
Il CO esegue test di laboratorio al punto di cura se medicalmente indicato.
Ogni 6 mesi, il CO conduce una valutazione clinica dell'HIV più intensiva.
Il costo dei test al punto di cura effettuati all'inizio e alla fine dello studio è coperto dallo studio.
Ulteriori test durante la sperimentazione sono pagati dal paziente.
I CO effettuano rinvii alle strutture per esigenze di cure di emergenza o acute.
Ogni visita include una discussione di educazione sanitaria condotta in gruppo.
La microfinanza di gruppo utilizza un modello guidato dal cliente che coinvolge gruppi di risparmio comunitari dove i membri mobilitano e gestiscono i propri risparmi, forniscono prestiti a interesse ai membri del gruppo, offrono una forma limitata di assicurazione finanziaria e contribuiscono a un fondo sociale utilizzato per attività generatrici di reddito e in casi di emergenza o problemi di welfare dei membri del gruppo. Per questo studio, la microfinanza di gruppo si riferirà a gruppi di microfinanza esistenti e attivi AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) con una maggioranza di membri che sono pazienti HIV di AMPATH e hanno rivelato il proprio stato sierologico. I gruppi saranno considerati attivi se il gruppo è stato formato almeno 6 mesi prima della baseline dello studio, si riunisce regolarmente come programmato e partecipa attivamente al risparmio e al prestito. |
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Comparatore attivo: Microfinanza con Cure Usuali (Presso la Struttura)
Un minimo di 20 gruppi di microfinanza con circa n=450 partecipanti verranno randomizzati per continuare a ricevere le cure standard da una struttura sanitaria rurale supportata da AMPATH.
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La microfinanza di gruppo utilizza un modello guidato dal cliente che coinvolge gruppi di risparmio comunitari dove i membri mobilitano e gestiscono i propri risparmi, forniscono prestiti a interesse ai membri del gruppo, offrono una forma limitata di assicurazione finanziaria e contribuiscono a un fondo sociale utilizzato per attività generatrici di reddito e in casi di emergenza o problemi di welfare dei membri del gruppo. Per questo studio, la microfinanza di gruppo si riferirà a gruppi di microfinanza esistenti e attivi AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) con una maggioranza di membri che sono pazienti HIV di AMPATH e hanno rivelato il proprio stato sierologico. I gruppi saranno considerati attivi se il gruppo è stato formato almeno 6 mesi prima della baseline dello studio, si riunisce regolarmente come programmato e partecipa attivamente al risparmio e al prestito. |
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Nessun intervento: Cura abituale (presso la struttura) senza microfinanza
Un totale di n=300 partecipanti che ricevono assistenza presso una struttura sanitaria AMPATH e che non sono coinvolti in microfinanza fungeranno da controlli contemporanei abbinati per frequenza.
Questi partecipanti saranno attivamente seguiti durante i 18 mesi della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione della Carica Virale dell'RNA dell'HIV-1 a 18 Mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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I partecipanti la cui valutazione della carica virale a 18 mesi è avvenuta prima del 1° gennaio 2023 sono stati considerati soppressi se la loro carica virale era <400 copie/mL.
In seguito alle modifiche alle soglie di monitoraggio nazionale dell'HIV in Kenya avvenute durante lo studio, i pazienti la cui valutazione della carica virale a 18 mesi è stata effettuata il 1° gennaio 2023 o successivamente sono stati considerati soppressi se la loro carica virale era <200 copie/mL.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Tra basale e 18 mesi
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (MM Hg) a 18 mesi rispetto al basale
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Tra basale e 18 mesi
|
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Ritenzione in Cura Ogni Trimestre Durante i 18 Mesi di Follow-up
Lasso di tempo: Tra il basale e i 18 mesi
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Un partecipante era considerato mantenuto nelle cure per l'HIV se aveva partecipato ad almeno una visita di cura per l'HIV in ogni trimestre in cui era prevista una visita (sempre mantenuto in cura), dove partecipare a una visita era definito come partecipare a una visita entro +/- 28 giorni dalla data della visita programmata (seguendo i protocolli di cura AMPATH).
I pazienti che non avevano visite programmate in un determinato trimestre erano considerati mantenuti per quel trimestre.
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Tra il basale e i 18 mesi
|
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Variazione della Glicemia Casuale (mmol/L)
Lasso di tempo: Tra il basale e i 18 mesi
|
Variazione della glicemia casuale (mmol/L) a 18 mesi rispetto al basale
|
Tra il basale e i 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
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- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Attributi della malattia
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- Malattie del sistema immunitario
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- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie non trasmissibili
- Ipertensione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH118075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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