- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04417127
Harambee: gruppi integrati di microfinanza e cura dell'HIV/NCD basati sulla comunità in Kenya
L'obiettivo di questo progetto è dimostrare l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine di un modello di erogazione di cure differenziate per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV. L'ipotesi centrale è che l'integrazione della cura dell'HIV e delle NCD basata sulla comunità con la microfinanza di gruppo migliorerà la permanenza nell'assistenza e i tassi di soppressione virale (VS) tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in Kenya attraverso due meccanismi: miglioramento dello stato economico familiare e un più facile accesso alle cure.
Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Per valutare la misura in cui l'assistenza integrata per l'HIV basata sulla comunità con la microfinanza di gruppo influisca sul mantenimento in cura e VS tra n=900 PLHIV nel Kenya occidentale rurale utilizzando un disegno di intervento randomizzato a grappolo di n=40 gruppi di microfinanza esistenti (completamente HIV+) per ricevere sia : (A) cure HIV e NCD integrate basate sulla comunità o (B) cure standard. I dati dei due bracci dello studio saranno integrati con un gruppo di controllo contemporaneo abbinato di n=300 pazienti che ricevono cure standard e non coinvolti nella microfinanza (gruppo C), confrontando i risultati nei gruppi A, B e C. L'ipotesi è che A > B > C in termini di soppressione virale e mantenimento in cura.
- Identificare meccanismi specifici attraverso i quali la microfinanza e l'assistenza integrata basata sulla comunità hanno un impatto sulla VS. Utilizzando un approccio di metodi misti, lo studio caratterizzerà i meccanismi di effetto sugli esiti dei pazienti. Gli investigatori condurranno analisi di mediazione quantitativa per esaminare due principali percorsi di mediazione (condizioni economiche familiari e accesso più facile alle cure), nonché meccanismi esplorativi (sicurezza alimentare, sostegno sociale, stigma correlato all'HIV). Gli investigatori utilizzeranno anche metodi qualitativi e pannelli multi-stakeholder per contestualizzare l'attuazione dell'intervento.
- Valutare l'efficacia in termini di costi della microfinanza e dell'assistenza integrata basata sulla comunità per massimizzare la futura rilevanza politica e pratica di questa promettente strategia di intervento. L'ipotesi di lavoro è che il modello differenziato sarà economicamente vantaggioso in termini di costo per persona soppressa dall'HIV, costo per paziente mantenuto in cura e costo per anno di vita salvato aggiustato per la disabilità.
I principali risultati attesi saranno prove rigorose dell'efficacia, dei meccanismi e dell'efficacia in termini di costi di un modello differenziato per raggiungere l'ultimo passaggio chiave nel continuum di cura dell'HIV. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo in termini di servizi migliorati e di alta qualità che affrontano le barriere individuali e strutturali note all'assistenza e promuovono la sostenibilità a lungo termine dell'assistenza per PLHIV in ambienti rurali con un'elevata prevalenza di HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Galarraga, PhD
- Numero di telefono: 401 863 2331
- Email: omar_galarraga@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juddy Wachira, PhD
- Numero di telefono: (+254) 070-524-2450
- Email: wachirajuddy@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più al basale dello studio
- sieropositivo
- Ho ricevuto assistenza tramite AMPATH dal 2010
- - ART iniziata almeno 6 mesi prima del basale dello studio
- Aver partecipato ad almeno una riunione del gruppo di microfinanza nei 12 mesi precedenti al basale dello studio (per i bracci di studio A e B)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa allo studio BIGPIC
- Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microfinanza con assistenza comunitaria integrata
20 gruppi di microfinanza con n=450 partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento dell'ICB.
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L'intervento includerà le seguenti componenti: (1) visite di assistenza integrata da parte del team clinico che si verificano mensilmente durante i mesi 1-6 dello studio, e poi trimestralmente per i restanti mesi (7-18), che includono lo screening dei segni vitali, la consultazione con un responsabile clinico, distribuzione dei farmaci (ART e altri farmaci cronici e acuti) e test di laboratorio presso il punto di cura (POC) (creatinina, glicemia ed emoglobina A1C e carica virale non appena disponibile); (2) supporto tra pari per promuovere l'adesione all'ART durante ogni riunione mensile del MF; (3) rinvii a strutture per esigenze di emergenza o cure acute che non è possibile affrontare nella comunità.
L'assistenza integrata si riferisce alla fornitura di cure primarie, relative all'HIV e alle malattie non trasmissibili, incorporando un focus sui bisogni sia cronici che acuti.
La microfinanza di gruppo utilizza un modello guidato dal cliente che coinvolge gruppi di risparmio della comunità in cui i membri mobilitano e gestiscono i propri risparmi, forniscono prestiti fruttiferi ai membri del gruppo, offrono una forma limitata di assicurazione finanziaria e contribuiscono a un fondo sociale che viene utilizzato per il reddito -generative e nei casi di emergenze o problematiche assistenziali dei componenti del gruppo. Per questo studio, la microfinanza di gruppo farà riferimento ai gruppi di microfinanza esistenti e attivi AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) con una maggioranza di membri del gruppo che sono pazienti HIV AMPATH e hanno rivelato il loro stato HIV. I gruppi saranno considerati attivi se il gruppo è stato formato almeno 6 mesi prima della linea di base dello studio, si riunisce costantemente come programmato e si impegna attivamente nel risparmio e nel prestito. |
Comparatore attivo: Microfinanza con Standard of Care
20 gruppi di microfinanza con n=450 partecipanti saranno randomizzati per continuare a ricevere cure standard da una struttura sanitaria rurale supportata da AMPATH.
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La microfinanza di gruppo utilizza un modello guidato dal cliente che coinvolge gruppi di risparmio della comunità in cui i membri mobilitano e gestiscono i propri risparmi, forniscono prestiti fruttiferi ai membri del gruppo, offrono una forma limitata di assicurazione finanziaria e contribuiscono a un fondo sociale che viene utilizzato per il reddito -generative e nei casi di emergenze o problematiche assistenziali dei componenti del gruppo. Per questo studio, la microfinanza di gruppo farà riferimento ai gruppi di microfinanza esistenti e attivi AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) con una maggioranza di membri del gruppo che sono pazienti HIV AMPATH e hanno rivelato il loro stato HIV. I gruppi saranno considerati attivi se il gruppo è stato formato almeno 6 mesi prima della linea di base dello studio, si riunisce costantemente come programmato e si impegna attivamente nel risparmio e nel prestito. |
Nessun intervento: Standard di cura senza microfinanza
n=300 partecipanti che ricevono assistenza presso una struttura sanitaria AMPATH e che non sono coinvolti nella microfinanza fungeranno da controlli contemporanei abbinati.
Questi partecipanti saranno seguiti attivamente durante i 18 mesi della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione virale
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
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Carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL a 18 mesi rispetto al basale
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Tra il basale e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
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Proporzione di visite programmate a cui hanno partecipato durante il periodo di studio
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Tra il basale e 18 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a 18 mesi rispetto al basale
|
Tra il basale e 18 mesi
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
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Variazione del livello di HbA1c a 18 mesi rispetto al basale
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Tra il basale e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH118075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Assistenza integrata basata sulla comunità (ICB).
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolMinistry of Health, Singapore; The Tsao FoundationSconosciutoDeterioramento cognitivo | DemenzaSingapore
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Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East Hampshire...CompletatoAsma | BPCO | Senza fiatoRegno Unito