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Harambee: gruppi integrati di microfinanza e cura dell'HIV/NCD basati sulla comunità in Kenya

25 luglio 2023 aggiornato da: Omar Galarraga, PhD, Brown University

L'obiettivo di questo progetto è dimostrare l'efficacia e la sostenibilità a lungo termine di un modello di erogazione di cure differenziate per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV. L'ipotesi centrale è che l'integrazione della cura dell'HIV e delle NCD basata sulla comunità con la microfinanza di gruppo migliorerà la permanenza nell'assistenza e i tassi di soppressione virale (VS) tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in Kenya attraverso due meccanismi: miglioramento dello stato economico familiare e un più facile accesso alle cure.

Le finalità specifiche sono le seguenti:

  1. Per valutare la misura in cui l'assistenza integrata per l'HIV basata sulla comunità con la microfinanza di gruppo influisca sul mantenimento in cura e VS tra n=900 PLHIV nel Kenya occidentale rurale utilizzando un disegno di intervento randomizzato a grappolo di n=40 gruppi di microfinanza esistenti (completamente HIV+) per ricevere sia : (A) cure HIV e NCD integrate basate sulla comunità o (B) cure standard. I dati dei due bracci dello studio saranno integrati con un gruppo di controllo contemporaneo abbinato di n=300 pazienti che ricevono cure standard e non coinvolti nella microfinanza (gruppo C), confrontando i risultati nei gruppi A, B e C. L'ipotesi è che A > B > C in termini di soppressione virale e mantenimento in cura.
  2. Identificare meccanismi specifici attraverso i quali la microfinanza e l'assistenza integrata basata sulla comunità hanno un impatto sulla VS. Utilizzando un approccio di metodi misti, lo studio caratterizzerà i meccanismi di effetto sugli esiti dei pazienti. Gli investigatori condurranno analisi di mediazione quantitativa per esaminare due principali percorsi di mediazione (condizioni economiche familiari e accesso più facile alle cure), nonché meccanismi esplorativi (sicurezza alimentare, sostegno sociale, stigma correlato all'HIV). Gli investigatori utilizzeranno anche metodi qualitativi e pannelli multi-stakeholder per contestualizzare l'attuazione dell'intervento.
  3. Valutare l'efficacia in termini di costi della microfinanza e dell'assistenza integrata basata sulla comunità per massimizzare la futura rilevanza politica e pratica di questa promettente strategia di intervento. L'ipotesi di lavoro è che il modello differenziato sarà economicamente vantaggioso in termini di costo per persona soppressa dall'HIV, costo per paziente mantenuto in cura e costo per anno di vita salvato aggiustato per la disabilità.

I principali risultati attesi saranno prove rigorose dell'efficacia, dei meccanismi e dell'efficacia in termini di costi di un modello differenziato per raggiungere l'ultimo passaggio chiave nel continuum di cura dell'HIV. Si prevede che questi risultati avranno un importante impatto positivo in termini di servizi migliorati e di alta qualità che affrontano le barriere individuali e strutturali note all'assistenza e promuovono la sostenibilità a lungo termine dell'assistenza per PLHIV in ambienti rurali con un'elevata prevalenza di HIV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più al basale dello studio
  • sieropositivo
  • Ho ricevuto assistenza tramite AMPATH dal 2010
  • - ART iniziata almeno 6 mesi prima del basale dello studio
  • Aver partecipato ad almeno una riunione del gruppo di microfinanza nei 12 mesi precedenti al basale dello studio (per i bracci di studio A e B)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa allo studio BIGPIC
  • Impossibile fornire il consenso informato per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microfinanza con assistenza comunitaria integrata
20 gruppi di microfinanza con n=450 partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento dell'ICB.
L'intervento includerà le seguenti componenti: (1) visite di assistenza integrata da parte del team clinico che si verificano mensilmente durante i mesi 1-6 dello studio, e poi trimestralmente per i restanti mesi (7-18), che includono lo screening dei segni vitali, la consultazione con un responsabile clinico, distribuzione dei farmaci (ART e altri farmaci cronici e acuti) e test di laboratorio presso il punto di cura (POC) (creatinina, glicemia ed emoglobina A1C e carica virale non appena disponibile); (2) supporto tra pari per promuovere l'adesione all'ART durante ogni riunione mensile del MF; (3) rinvii a strutture per esigenze di emergenza o cure acute che non è possibile affrontare nella comunità. L'assistenza integrata si riferisce alla fornitura di cure primarie, relative all'HIV e alle malattie non trasmissibili, incorporando un focus sui bisogni sia cronici che acuti.

La microfinanza di gruppo utilizza un modello guidato dal cliente che coinvolge gruppi di risparmio della comunità in cui i membri mobilitano e gestiscono i propri risparmi, forniscono prestiti fruttiferi ai membri del gruppo, offrono una forma limitata di assicurazione finanziaria e contribuiscono a un fondo sociale che viene utilizzato per il reddito -generative e nei casi di emergenze o problematiche assistenziali dei componenti del gruppo.

Per questo studio, la microfinanza di gruppo farà riferimento ai gruppi di microfinanza esistenti e attivi AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) con una maggioranza di membri del gruppo che sono pazienti HIV AMPATH e hanno rivelato il loro stato HIV. I gruppi saranno considerati attivi se il gruppo è stato formato almeno 6 mesi prima della linea di base dello studio, si riunisce costantemente come programmato e si impegna attivamente nel risparmio e nel prestito.

Comparatore attivo: Microfinanza con Standard of Care
20 gruppi di microfinanza con n=450 partecipanti saranno randomizzati per continuare a ricevere cure standard da una struttura sanitaria rurale supportata da AMPATH.

La microfinanza di gruppo utilizza un modello guidato dal cliente che coinvolge gruppi di risparmio della comunità in cui i membri mobilitano e gestiscono i propri risparmi, forniscono prestiti fruttiferi ai membri del gruppo, offrono una forma limitata di assicurazione finanziaria e contribuiscono a un fondo sociale che viene utilizzato per il reddito -generative e nei casi di emergenze o problematiche assistenziali dei componenti del gruppo.

Per questo studio, la microfinanza di gruppo farà riferimento ai gruppi di microfinanza esistenti e attivi AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) con una maggioranza di membri del gruppo che sono pazienti HIV AMPATH e hanno rivelato il loro stato HIV. I gruppi saranno considerati attivi se il gruppo è stato formato almeno 6 mesi prima della linea di base dello studio, si riunisce costantemente come programmato e si impegna attivamente nel risparmio e nel prestito.

Nessun intervento: Standard di cura senza microfinanza
n=300 partecipanti che ricevono assistenza presso una struttura sanitaria AMPATH e che non sono coinvolti nella microfinanza fungeranno da controlli contemporanei abbinati. Questi partecipanti saranno seguiti attivamente durante i 18 mesi della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
Carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL a 18 mesi rispetto al basale
Tra il basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
Proporzione di visite programmate a cui hanno partecipato durante il periodo di studio
Tra il basale e 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 18 mesi rispetto al basale
Tra il basale e 18 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Tra il basale e 18 mesi
Variazione del livello di HbA1c a 18 mesi rispetto al basale
Tra il basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH118075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I materiali generati nell'ambito di questo progetto saranno diffusi secondo le politiche dell'Università e degli NIH in materia di condivisione dei dati. I dati a livello aggregato raccolti in questa collaborazione saranno infine disponibili per uso pubblico. Opportunità per analisi secondarie saranno disponibili dopo il completamento del progetto triennale e la pubblicazione dei principali risultati dello studio. Questi risultati saranno disponibili al pubblico attraverso riunioni scientifiche e riviste sottoposte a revisione paritaria, nonché attraverso un processo strutturato di divulgazione delle politiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza integrata basata sulla comunità (ICB).

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