Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harambee: Integroidut yhteisöpohjaiset HIV/NSD-hoito- ja mikrorahoitusryhmät Keniassa

sunnuntai 5. lokakuuta 2025 päivittänyt: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Tämän projektin tavoitteena on osoittaa eriytetyn hoitomallin tehokkuutta ja pitkän aikavälin kestävyyttä HIV-hoidon tulosten parantamiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että yhteisöpohjaisen HIV:n ja ei-tarttumattoman taudin hoidon yhdistäminen ryhmän mikrorahoitukseen parantaa hoidossa pysymistä ja virussuppression määrää Keniassa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa kahdella mekanismilla: kotitalouden taloudellisen aseman paraneminen ja helpompi saada hoitoa.

Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Arvioida, missä määrin integroitu yhteisöpohjainen HIV-hoito ryhmämikrorahoituksella vaikuttaa hoidossa pysymiseen ja VS:ään n=900 PLHIV:n joukossa Länsi-Kenian maaseudulla käyttämällä klusterin satunnaistettua interventiosuunnitelmaa, jossa on n=40 olemassa olevaa (täysin HIV+) mikrorahoitusryhmää saadakseen joko : (A) integroitu yhteisöpohjainen HIV- ja NCD-hoito tai (B) tavallinen hoito. Kahden tutkimushaaran tietoja täydennetään vastaavalla samanaikaisella kontrolliryhmällä, jossa on n = 300 potilasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja jotka eivät osallistu mikrorahoitukseen (ryhmä C). Tuloksia verrataan ryhmissä A, B ja C. Oletuksena on, että A > B > C viruksen suppression ja hoidossa pysymisen suhteen.
  2. Tunnistaa erityiset mekanismit, joiden kautta mikrorahoitus ja integroitu yhteisöpohjainen hoito vaikuttavat VS. Sekamenetelmien lähestymistapaa käyttäen tutkimuksessa karakterisoidaan potilastuloksiin vaikuttavia mekanismeja. Tutkijat suorittavat kvantitatiivisen sovitteluanalyysin, jossa tarkastellaan kahta päävälityspolkua (kotitalouksien taloudellinen tilanne ja helpompi hoitoon pääsy) sekä tutkivia mekanismeja (ruokaturva, sosiaalinen tuki, HIV:hen liittyvä leimautuminen). Tutkijat käyttävät myös kvalitatiivisia menetelmiä ja useiden sidosryhmien paneeleja interventioiden toteuttamisen kontekstualisoimiseksi.
  3. Arvioida mikrorahoituksen ja integroidun yhteisöpohjaisen hoidon kustannustehokkuutta tämän lupaavan interventiostrategian tulevaisuuden politiikan ja käytännön merkityksen maksimoimiseksi. Työhypoteesi on, että eriytetty malli on kustannustehokas laskettuna kustannuksina per hiv-suojattu henkilö aika, kustannus per hoidossa pidettävä potilas ja kustannus per vammaisuuskorjattu säästetty elinvuosi.

Tärkeimmät odotetut tulokset ovat tiukka näyttö eriytetyn mallin tehokkuudesta, mekanismeista ja kustannustehokkuudesta HIV-hoidon jatkumon viimeisen keskeisen vaiheen saavuttamiseksi. Näillä tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus parempiin, laadukkaisiin palveluihin, jotka poistavat tunnetut yksilölliset ja rakenteelliset hoidon esteet ja edistävät PLHIV-tartunnan hoidon pitkän aikavälin kestävyyttä maaseutuympäristöissä, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eldoret, Kenia
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi tutkimuksen lähtötilanteessa
  • HIV-positiivinen
  • Ovat saaneet mitään hoitoa AMPATHin kautta vuodesta 2010 lähtien
  • ART aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötasoa
  • olet osallistunut vähintään yhteen mikrorahoitusryhmän kokoukseen edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen lähtötilanteessa (Study Arms A & B)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä BIGPIC-tutkimukseen
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrorahoitus integroidulla yhteisöperusteisella hoidolla
Vähintään 20 mikrorahoitusryhmää noin n=450 osallistujalla randomisoidaan saamaan ICB-interventio.
Neljännesvuosittaisilla interventiokäynneillä kliininen virkailija (CO) matkustaa mikrorahoitusryhmän kokouksen paikalle. CO tapaa jokaisen potilaan kahden kesken, tarjoaa lyhyitä lääketieteellisiä konsultaatioita ja jakaa ART-lääkitystä sekä muita diabetes- ja verenpainelääkkeitä tarpeen mukaan. ART-lääkkeet toimitetaan potilaille ilmaiseksi AMPATH HIV-apteekeista; diabetes- ja verenpainelääkkeet jaetaan potilaille AMPATH Revolving Fund -apteekeista standardoidulla hinnalla. CO suorittaa point-of-care-laboratoriotestejä, jos lääketieteellisesti aiheellista. Kuuden kuukauden välein CO suorittaa kattavamman HIV-kliinisen arvioinnin. Tutkimuksen alussa ja lopussa suoritettujen point-of-care-testien kustannukset korvataan tutkimuksesta. Lisätestit tutkimuksen aikana maksetaan potilaan toimesta. CO tekee lähetteitä hoitolaitoksiin hätä- tai akuuttihoidon tarpeisiin. Jokainen käynti sisältää terveyskasvatuskeskustelun, joka järjestetään ryhmässä.

Ryhmäpienrahoitus käyttää asiakaslähtöistä mallia, joka sisältää yhteisösäästöryhmiä, joissa jäsenet mobilisoivat ja hallinnoivat omia säästöjään, tarjoavat korkollisia lainoja ryhmän jäsenille, tarjoavat rajoitetun muodon taloudellista vakuutusta ja osallistuvat sosiaaliseen rahastoon, jota käytetään tulonhankintatoimintaan sekä ryhmän jäsenten hätätapauksissa tai hyvinvointiongelmissa.

Tässä tutkimuksessa ryhmäpienrahoitus viittaa olemassa oleviin, aktiivisiin AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) -pienrahoitusryhmiin, joissa suurin osa ryhmän jäsenistä on AMPATH:n HIV-potilaita ja jotka ovat paljastaneet HIV-tilanteensa. Ryhmiä pidetään aktiivisina, jos ryhmä on perustettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, se kokoontuu säännöllisesti aikataulun mukaisesti ja se osallistuu aktiivisesti säästämiseen ja lainaamiseen.

Active Comparator: Mikrorahoitus tavanomaisella (laitospohjaisella) hoidolla
Vähintään 20 mikroluottoryhmää, joissa on noin n=450 osallistujaa, satunnaistetaan jatkamaan standardihoidon saamista AMPATH-tuesta saavalla maaseututerveyskeskukselta.

Ryhmäpienrahoitus käyttää asiakaslähtöistä mallia, joka sisältää yhteisösäästöryhmiä, joissa jäsenet mobilisoivat ja hallinnoivat omia säästöjään, tarjoavat korkollisia lainoja ryhmän jäsenille, tarjoavat rajoitetun muodon taloudellista vakuutusta ja osallistuvat sosiaaliseen rahastoon, jota käytetään tulonhankintatoimintaan sekä ryhmän jäsenten hätätapauksissa tai hyvinvointiongelmissa.

Tässä tutkimuksessa ryhmäpienrahoitus viittaa olemassa oleviin, aktiivisiin AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) -pienrahoitusryhmiin, joissa suurin osa ryhmän jäsenistä on AMPATH:n HIV-potilaita ja jotka ovat paljastaneet HIV-tilanteensa. Ryhmiä pidetään aktiivisina, jos ryhmä on perustettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, se kokoontuu säännöllisesti aikataulun mukaisesti ja se osallistuu aktiivisesti säästämiseen ja lainaamiseen.

Ei väliintuloa: Tavallinen (laitospohjainen) hoito ilman mikrorahoitusta
Yhteensä n=300 AMPATH-terveyslaitoksessa hoidettavaa osallistujaa, jotka eivät osallistu mikrorahoitukseen, toimii taajuusvastaanottavina samanaikaisina kontrolliryhminä. Nämä osallistujat seurataan aktiivisesti koko 18 kuukauden kokeilun ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-RNA-virustaipuman alentaminen 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujat, joiden 18 kuukauden viruskuorman arviointi tapahtui ennen 1. tammikuuta 2023, katsottiin tukituiksi, jos heidän viruskuormansa oli <400 kopiota/ml. Kenenian kansallisten HIV-seurantarajojen muutosten jälkeen, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana, potilaat, joiden 18 kuukauden viruskuorman arviointi tehtiin 1. tammikuuta 2023 tai sen jälkeen, katsottiin tukituiksi, jos heidän viruskuormansa oli <200 kopiota/ml.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 18 kuukauden välillä
Systolisen verenpaineen (mm Hg) muutos 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lähtötilanteen ja 18 kuukauden välillä
Hoitoon säilyminen neljännesvuosittain 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perusarvon ja 18 kuukauden välillä
Osallistujan katsottiin säilyttäneen HIV-hoidon, jos hän osallistui vähintään yhteen HIV-hoitokäyntiin joka neljänneksellä, jolle käynti oli suunniteltu (aina säilytetty hoidossa), missä käynnin osallistumisena pidettiin käyntiä, joka tapahtui +/- 28 päivän sisällä suunnitellusta käyntipäivästä (noudattaen AMPATH-hoitosääntöjä). Potilaita, joille ei ollut suunniteltu käyntiä tietyllä neljänneksellä, pidettiin kyseisen neljänneksen säilytettyinä hoidossa.
Perusarvon ja 18 kuukauden välillä
Muutos satunnaisessa verensokerissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Perusarvosta 18 kuukauteen
Muutos satunnaisessa verensokerissa (mmol/L) 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Perusarvosta 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä hankkeessa tuotettu materiaali levitetään yliopiston ja NIH:n tiedonjakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti. Tässä yhteistyössä kerätyt koontitason tiedot ovat viime kädessä julkisesti saatavilla. Mahdollisuudet toissijaisiin analyyseihin avautuvat kolmivuotisen hankkeen päätyttyä ja tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Nämä havainnot ovat yleisön saatavilla tieteellisten kokousten ja vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta sekä jäsennellyn politiikan levitysprosessin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa