- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417127
Harambee: Integroidut yhteisöpohjaiset HIV/NSD-hoito- ja mikrorahoitusryhmät Keniassa
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa eriytetyn hoitomallin tehokkuutta ja pitkän aikavälin kestävyyttä HIV-hoidon tulosten parantamiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että yhteisöpohjaisen HIV:n ja ei-tarttumattoman taudin hoidon yhdistäminen ryhmän mikrorahoitukseen parantaa hoidossa pysymistä ja virussuppression määrää Keniassa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa kahdella mekanismilla: kotitalouden taloudellisen aseman paraneminen ja helpompi saada hoitoa.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida, missä määrin integroitu yhteisöpohjainen HIV-hoito ryhmämikrorahoituksella vaikuttaa hoidossa pysymiseen ja VS:ään n=900 PLHIV:n joukossa Länsi-Kenian maaseudulla käyttämällä klusterin satunnaistettua interventiosuunnitelmaa, jossa on n=40 olemassa olevaa (täysin HIV+) mikrorahoitusryhmää saadakseen joko : (A) integroitu yhteisöpohjainen HIV- ja NCD-hoito tai (B) tavallinen hoito. Kahden tutkimushaaran tietoja täydennetään vastaavalla samanaikaisella kontrolliryhmällä, jossa on n = 300 potilasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja jotka eivät osallistu mikrorahoitukseen (ryhmä C). Tuloksia verrataan ryhmissä A, B ja C. Oletuksena on, että A > B > C viruksen suppression ja hoidossa pysymisen suhteen.
- Tunnistaa erityiset mekanismit, joiden kautta mikrorahoitus ja integroitu yhteisöpohjainen hoito vaikuttavat VS. Sekamenetelmien lähestymistapaa käyttäen tutkimuksessa karakterisoidaan potilastuloksiin vaikuttavia mekanismeja. Tutkijat suorittavat kvantitatiivisen sovitteluanalyysin, jossa tarkastellaan kahta päävälityspolkua (kotitalouksien taloudellinen tilanne ja helpompi hoitoon pääsy) sekä tutkivia mekanismeja (ruokaturva, sosiaalinen tuki, HIV:hen liittyvä leimautuminen). Tutkijat käyttävät myös kvalitatiivisia menetelmiä ja useiden sidosryhmien paneeleja interventioiden toteuttamisen kontekstualisoimiseksi.
- Arvioida mikrorahoituksen ja integroidun yhteisöpohjaisen hoidon kustannustehokkuutta tämän lupaavan interventiostrategian tulevaisuuden politiikan ja käytännön merkityksen maksimoimiseksi. Työhypoteesi on, että eriytetty malli on kustannustehokas laskettuna kustannuksina per hiv-suojattu henkilö aika, kustannus per hoidossa pidettävä potilas ja kustannus per vammaisuuskorjattu säästetty elinvuosi.
Tärkeimmät odotetut tulokset ovat tiukka näyttö eriytetyn mallin tehokkuudesta, mekanismeista ja kustannustehokkuudesta HIV-hoidon jatkumon viimeisen keskeisen vaiheen saavuttamiseksi. Näillä tuloksilla odotetaan olevan merkittävä myönteinen vaikutus parempiin, laadukkaisiin palveluihin, jotka poistavat tunnetut yksilölliset ja rakenteelliset hoidon esteet ja edistävät PLHIV-tartunnan hoidon pitkän aikavälin kestävyyttä maaseutuympäristöissä, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi tutkimuksen lähtötilanteessa
- HIV-positiivinen
- Ovat saaneet mitään hoitoa AMPATHin kautta vuodesta 2010 lähtien
- ART aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötasoa
- olet osallistunut vähintään yhteen mikrorahoitusryhmän kokoukseen edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen lähtötilanteessa (Study Arms A & B)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä BIGPIC-tutkimukseen
- Ei voida antaa tietoista suostumusta osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrorahoitus integroidulla yhteisöperusteisella hoidolla
Vähintään 20 mikrorahoitusryhmää noin n=450 osallistujalla randomisoidaan saamaan ICB-interventio.
|
Neljännesvuosittaisilla interventiokäynneillä kliininen virkailija (CO) matkustaa mikrorahoitusryhmän kokouksen paikalle.
CO tapaa jokaisen potilaan kahden kesken, tarjoaa lyhyitä lääketieteellisiä konsultaatioita ja jakaa ART-lääkitystä sekä muita diabetes- ja verenpainelääkkeitä tarpeen mukaan.
ART-lääkkeet toimitetaan potilaille ilmaiseksi AMPATH HIV-apteekeista; diabetes- ja verenpainelääkkeet jaetaan potilaille AMPATH Revolving Fund -apteekeista standardoidulla hinnalla.
CO suorittaa point-of-care-laboratoriotestejä, jos lääketieteellisesti aiheellista.
Kuuden kuukauden välein CO suorittaa kattavamman HIV-kliinisen arvioinnin.
Tutkimuksen alussa ja lopussa suoritettujen point-of-care-testien kustannukset korvataan tutkimuksesta.
Lisätestit tutkimuksen aikana maksetaan potilaan toimesta.
CO tekee lähetteitä hoitolaitoksiin hätä- tai akuuttihoidon tarpeisiin.
Jokainen käynti sisältää terveyskasvatuskeskustelun, joka järjestetään ryhmässä.
Ryhmäpienrahoitus käyttää asiakaslähtöistä mallia, joka sisältää yhteisösäästöryhmiä, joissa jäsenet mobilisoivat ja hallinnoivat omia säästöjään, tarjoavat korkollisia lainoja ryhmän jäsenille, tarjoavat rajoitetun muodon taloudellista vakuutusta ja osallistuvat sosiaaliseen rahastoon, jota käytetään tulonhankintatoimintaan sekä ryhmän jäsenten hätätapauksissa tai hyvinvointiongelmissa. Tässä tutkimuksessa ryhmäpienrahoitus viittaa olemassa oleviin, aktiivisiin AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) -pienrahoitusryhmiin, joissa suurin osa ryhmän jäsenistä on AMPATH:n HIV-potilaita ja jotka ovat paljastaneet HIV-tilanteensa. Ryhmiä pidetään aktiivisina, jos ryhmä on perustettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, se kokoontuu säännöllisesti aikataulun mukaisesti ja se osallistuu aktiivisesti säästämiseen ja lainaamiseen. |
|
Active Comparator: Mikrorahoitus tavanomaisella (laitospohjaisella) hoidolla
Vähintään 20 mikroluottoryhmää, joissa on noin n=450 osallistujaa, satunnaistetaan jatkamaan standardihoidon saamista AMPATH-tuesta saavalla maaseututerveyskeskukselta.
|
Ryhmäpienrahoitus käyttää asiakaslähtöistä mallia, joka sisältää yhteisösäästöryhmiä, joissa jäsenet mobilisoivat ja hallinnoivat omia säästöjään, tarjoavat korkollisia lainoja ryhmän jäsenille, tarjoavat rajoitetun muodon taloudellista vakuutusta ja osallistuvat sosiaaliseen rahastoon, jota käytetään tulonhankintatoimintaan sekä ryhmän jäsenten hätätapauksissa tai hyvinvointiongelmissa. Tässä tutkimuksessa ryhmäpienrahoitus viittaa olemassa oleviin, aktiivisiin AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) -pienrahoitusryhmiin, joissa suurin osa ryhmän jäsenistä on AMPATH:n HIV-potilaita ja jotka ovat paljastaneet HIV-tilanteensa. Ryhmiä pidetään aktiivisina, jos ryhmä on perustettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, se kokoontuu säännöllisesti aikataulun mukaisesti ja se osallistuu aktiivisesti säästämiseen ja lainaamiseen. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen (laitospohjainen) hoito ilman mikrorahoitusta
Yhteensä n=300 AMPATH-terveyslaitoksessa hoidettavaa osallistujaa, jotka eivät osallistu mikrorahoitukseen, toimii taajuusvastaanottavina samanaikaisina kontrolliryhminä.
Nämä osallistujat seurataan aktiivisesti koko 18 kuukauden kokeilun ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-RNA-virustaipuman alentaminen 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujat, joiden 18 kuukauden viruskuorman arviointi tapahtui ennen 1. tammikuuta 2023, katsottiin tukituiksi, jos heidän viruskuormansa oli <400 kopiota/ml.
Kenenian kansallisten HIV-seurantarajojen muutosten jälkeen, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana, potilaat, joiden 18 kuukauden viruskuorman arviointi tehtiin 1. tammikuuta 2023 tai sen jälkeen, katsottiin tukituiksi, jos heidän viruskuormansa oli <200 kopiota/ml.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 18 kuukauden välillä
|
Systolisen verenpaineen (mm Hg) muutos 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteen ja 18 kuukauden välillä
|
|
Hoitoon säilyminen neljännesvuosittain 18 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Perusarvon ja 18 kuukauden välillä
|
Osallistujan katsottiin säilyttäneen HIV-hoidon, jos hän osallistui vähintään yhteen HIV-hoitokäyntiin joka neljänneksellä, jolle käynti oli suunniteltu (aina säilytetty hoidossa), missä käynnin osallistumisena pidettiin käyntiä, joka tapahtui +/- 28 päivän sisällä suunnitellusta käyntipäivästä (noudattaen AMPATH-hoitosääntöjä). Potilaita, joille ei ollut suunniteltu käyntiä tietyllä neljänneksellä, pidettiin kyseisen neljänneksen säilytettyinä hoidossa.
|
Perusarvon ja 18 kuukauden välillä
|
|
Muutos satunnaisessa verensokerissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Perusarvosta 18 kuukauteen
|
Muutos satunnaisessa verensokerissa (mmol/L) 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
Perusarvosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ei-tarttuvat taudit
- Hypertensio
- Immuunikato
- Diabetes mellitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH118075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .