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Harambee: Integrierte gemeinschaftsbasierte HIV/NCD-Pflege- und Mikrofinanzgruppen in Kenia

5. Oktober 2025 aktualisiert von: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und längerfristige Nachhaltigkeit eines differenzierten Versorgungsmodells zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei HIV zu demonstrieren. Die zentrale Hypothese ist, dass die Integration von gemeinschaftsbasierter HIV- und NCD-Versorgung mit Gruppenmikrofinanzierung die Verweildauer in der Pflege und die Raten der Virussuppression (VS) bei Menschen mit HIV (PLHIV) in Kenia über zwei Mechanismen verbessern wird: verbesserter wirtschaftlicher Status der Haushalte und leichterer Zugang zur Pflege.

Die konkreten Ziele lauten wie folgt:

  1. Bewertung des Ausmaßes, in dem eine integrierte gemeinschaftsbasierte HIV-Versorgung mit Gruppenmikrofinanzierung den Verbleib in der Pflege und VS unter n = 900 Menschen mit HIV im ländlichen Westen Kenias beeinflusst, unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Interventionsdesigns von n = 40 bestehenden (vollständig HIV-positiven) Mikrofinanzierungsgruppen, die beides erhalten : (A) integrierte gemeinschaftsbasierte HIV- und NCD-Versorgung oder (B) Standardversorgung. Die Daten aus den beiden Studienarmen werden mit einer passenden, gleichzeitigen Kontrollgruppe von n=300 Patienten ergänzt, die Standardversorgung erhalten und nicht an Mikrofinanzierung beteiligt sind (Gruppe C), wobei die Ergebnisse in den Gruppen A, B und C verglichen werden. Die Hypothese lautet, dass A > B > C in Bezug auf virale Suppression und Retention in der Pflege.
  2. Um spezifische Mechanismen zu identifizieren, durch die Mikrofinanzierung und integrierte gemeindebasierte Versorgung VS beeinflussen. Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes wird die Studie die Wirkungsmechanismen auf die Patientenergebnisse charakterisieren. Die Ermittler werden eine quantitative Mediationsanalyse durchführen, um zwei Hauptmediationspfade (ökonomische Bedingungen des Haushalts und leichterer Zugang zur Versorgung) sowie explorative Mechanismen (Ernährungssicherheit, soziale Unterstützung, Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV) zu untersuchen. Die Ermittler werden auch qualitative Methoden und Multi-Stakeholder-Gremien verwenden, um die Umsetzung der Intervention zu kontextualisieren.
  3. Bewertung der Kosteneffektivität von Mikrofinanzierung und integrierter gemeindenaher Versorgung, um die zukünftige politische und praktische Relevanz dieser vielversprechenden Interventionsstrategie zu maximieren. Die Arbeitshypothese lautet, dass das differenzierte Modell in Bezug auf die Kosten pro HIV-unterdrückter Personenzeit, die Kosten pro in der Pflege verbleibenden Patienten und die Kosten pro eingespartem behinderungsbereinigtem Lebensjahr kosteneffektiv ist.

Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse werden rigorose Beweise für Wirksamkeit, Mechanismen und Kosteneffektivität eines differenzierten Modells sein, um den letzten wichtigen Schritt im HIV-Versorgungskontinuum zu erreichen. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse eine wichtige positive Wirkung in Bezug auf verbesserte, qualitativ hochwertige Dienstleistungen haben werden, die bekannte individuelle und strukturelle Barrieren für die Versorgung angehen und die langfristige Nachhaltigkeit der Versorgung von Menschen mit HIV in ländlichen Umgebungen mit hoher HIV-Prävalenz fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter bei Studienbeginn
  • HIV-positiv
  • Wurden seit 2010 von AMPATH betreut
  • Initiierte ART mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • Teilnahme an mindestens einem Mikrofinanzgruppentreffen in den letzten 12 Monaten zu Studienbeginn (für Studienarme A & B)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an der BIGPIC-Studie
  • Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrofinanzierung mit integrierter gemeindebasierter Betreuung
Mindestens 20 Mikrofinanzgruppen mit etwa n=450 Teilnehmern werden randomisiert, um die ICB-Intervention zu erhalten.
Sonstiges: Integrierte gemeindenahe (ICB) Versorgung
Während der vierteljährlichen Interventionsbesuche reist ein klinischer Mitarbeiter (CO) zum Ort des Mikrofinanzgruppentreffens. Der CO trifft sich privat mit jedem Patienten einzeln, führt kurze medizinische Konsultationen durch und verteilt ART und andere Medikamente für Diabetes und Bluthochdruck nach Bedarf. ART-Medikamente werden den Patienten kostenlos von AMPATH-HIV-Apotheken zur Verfügung gestellt; Medikamente für Diabetes und Bluthochdruck werden den Patienten von AMPATH-Revolving-Fund-Apotheken zu einem standardisierten Preis ausgehändigt. Der CO führt Point-of-Care-Labortests durch, wenn dies medizinisch angezeigt ist. Alle 6 Monate führt der CO eine intensivere HIV-klinische Untersuchung durch. Die Kosten für Point-of-Care-Tests, die zu Studienbeginn und am Studienende durchgeführt werden, werden von der Studie übernommen. Zusätzliche Tests während der Studie werden vom Patienten bezahlt. COs vermitteln Patienten an Einrichtungen für Notfall- oder Akutversorgungsbedarf. Jeder Besuch beinhaltet eine Gesundheitserziehungsdiskussion, die in der Gruppe durchgeführt wird.
Sonstiges: Gruppenbezogene Mikrofinanzierung

Gruppenmikrofinanzierung nutzt ein kundenorientiertes Modell, das Gemeinschaftsspargruppen umfasst, in denen Mitglieder ihre eigenen Ersparnisse mobilisieren und verwalten, zinsbringende Kredite an Gruppenmitglieder vergeben, eine eingeschränkte Form der finanziellen Absicherung bieten und zu einem Sozialfonds beitragen, der für einkommensschaffende Aktivitäten sowie in Notfällen oder bei Wohlfahrtsproblemen der Gruppenmitglieder verwendet wird.

Für diese Studie bezieht sich Gruppenmikrofinanzierung auf bestehende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) Mikrofinanzgruppen, bei denen die Mehrheit der Gruppenmitglieder AMPATH-HIV-Patienten sind und ihren HIV-Status offengelegt haben. Gruppen werden als aktiv betrachtet, wenn die Gruppe mindestens 6 Monate vor Studienbeginn gegründet wurde, sich regelmäßig wie geplant trifft und aktiv Sparen und Verleihen betreibt.
Aktiver Komparator: Mikrofinanzierung mit üblicher (einrichtungsbasierter) Versorgung
Mindestens 20 Mikrofinanzgruppen mit ungefähr n=450 Teilnehmern werden randomisiert, um weiterhin die Standardversorgung von einer AMPATH-unterstützten ländlichen Gesundheitseinrichtung zu erhalten.
Sonstiges: Gruppenbezogene Mikrofinanzierung

Gruppenmikrofinanzierung nutzt ein kundenorientiertes Modell, das Gemeinschaftsspargruppen umfasst, in denen Mitglieder ihre eigenen Ersparnisse mobilisieren und verwalten, zinsbringende Kredite an Gruppenmitglieder vergeben, eine eingeschränkte Form der finanziellen Absicherung bieten und zu einem Sozialfonds beitragen, der für einkommensschaffende Aktivitäten sowie in Notfällen oder bei Wohlfahrtsproblemen der Gruppenmitglieder verwendet wird.

Für diese Studie bezieht sich Gruppenmikrofinanzierung auf bestehende, aktive AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) Mikrofinanzgruppen, bei denen die Mehrheit der Gruppenmitglieder AMPATH-HIV-Patienten sind und ihren HIV-Status offengelegt haben. Gruppen werden als aktiv betrachtet, wenn die Gruppe mindestens 6 Monate vor Studienbeginn gegründet wurde, sich regelmäßig wie geplant trifft und aktiv Sparen und Verleihen betreibt.
Kein Eingriff: Übliche (einrichtungsbasierte) Betreuung ohne Mikrofinanzierung
Insgesamt werden n=300 Teilnehmer, die in einer AMPATH-Gesundheitseinrichtung betreut werden und nicht im Mikrofinanzbereich tätig sind, als frequenzangepasste gleichzeitige Kontrollen dienen. Diese Teilnehmer werden aktiv über die 18 Monate der Studie hinweg begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der HIV-1-RNA-Viruslast nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Teilnehmer, deren 18-Monats-Viruslastbewertung vor dem 1. Januar 2023 stattfand, wurden als supprimiert eingestuft, wenn ihre Viruslast <400 Kopien/mL betrug. Nach Änderungen der nationalen HIV-Überwachungsgrenzwerte in Kenia, die während der Studie erfolgten, wurden Patienten, deren 18-Monats-Viruslastbewertung am oder nach dem 1. Januar 2023 stattfand, als supprimiert eingestuft, wenn ihre Viruslast <200 Kopien/mL betrug.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 18 Monaten
Änderung des systolischen Blutdrucks (MM Hg) nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zwischen Ausgangswert und 18 Monaten
Patientenverbleib in der Versorgung pro Quartal während der 18-monatigen Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 18 Monaten
Ein Teilnehmer wurde als in der HIV-Versorgung verblieben betrachtet, wenn er mindestens einen HIV-Versorgungstermin in jedem Quartal wahrnahm, in dem ein Termin geplant war (stets in der Versorgung verblieben), wobei die Wahrnehmung eines Termins definiert war als die Teilnahme an einem Termin innerhalb von +/- 28 Tagen nach dem geplanten Termindatum (gemäß den AMPATH-Versorgungsprotokollen). Patienten, bei denen in einem bestimmten Quartal keine Termine geplant waren, wurden für dieses Quartal als in der Versorgung verblieben betrachtet.
Zwischen Ausgangswert und 18 Monaten
Änderung des zufälligen Blutzuckerspiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 18 Monaten
Veränderung des zufälligen Blutzuckers (mmol/L) nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zwischen dem Ausgangswert und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
NYU Langone Health
University of Toronto
Purdue University
Moi University
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH118075 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Materialien, die im Rahmen dieses Projekts generiert werden, werden gemäß den Richtlinien der Universität und der NIH bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten verbreitet. Die in dieser Zusammenarbeit gesammelten Daten auf aggregierter Ebene werden letztendlich für die öffentliche Nutzung verfügbar sein. Möglichkeiten für Sekundäranalysen werden nach Abschluss des dreijährigen Projekts und Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein. Diese Ergebnisse werden der Öffentlichkeit durch wissenschaftliche Tagungen und von Experten begutachtete Zeitschriften sowie durch einen strukturierten politischen Verbreitungsprozess zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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