Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Harambee: Объединенные общинные группы помощи при ВИЧ/НИЗ и микрофинансирования в Кении

5 октября 2025 г. обновлено: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Цель этого проекта — продемонстрировать эффективность и долгосрочную устойчивость модели дифференцированного оказания помощи для улучшения результатов лечения ВИЧ. Основная гипотеза заключается в том, что интеграция помощи по месту жительства при ВИЧ и НИЗ с групповым микрофинансированием улучшит удержание в системе ухода и показатели подавления вирусной нагрузки (ВС) среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Кении, благодаря двум механизмам: улучшению экономического положения домохозяйства и более легкий доступ к уходу.

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Оценить, в какой степени интегрированная помощь при ВИЧ на уровне сообщества с групповым микрофинансированием влияет на удержание в системе ухода и ВС среди n=900 ЛЖВ в сельских районах западной Кении с использованием дизайна кластерного рандомизированного вмешательства n=40 существующих (полностью ВИЧ+) микрофинансовых групп, получающих либо : (A) комплексная помощь при ВИЧ и НИЗ на уровне сообщества или (B) стандартная помощь. Данные двух групп испытаний будут дополнены сопоставимой контрольной группой из n = 300 пациентов, получающих стандартную помощь и не участвующих в микрофинансировании (группа C), для сравнения исходов в группах A, B и C. Гипотеза состоит в том, что A > B > C с точки зрения подавления вируса и удержания в лечении.
  2. Определить конкретные механизмы, с помощью которых микрофинансирование и комплексная помощь на уровне сообщества влияют на ВС. Используя подход смешанных методов, исследование будет характеризовать механизмы воздействия на результаты лечения пациентов. Исследователи проведут количественный анализ посредничества, чтобы изучить два основных пути посредничества (экономические условия домохозяйства и более легкий доступ к медицинской помощи), а также исследовательские механизмы (продовольственная безопасность, социальная поддержка, стигматизация в связи с ВИЧ). Исследователи также будут использовать качественные методы и группы с участием многих заинтересованных сторон для контекстуализации реализации вмешательства.
  3. Оценить экономическую эффективность микрофинансирования и интегрированного оказания помощи на уровне сообщества, чтобы максимально повысить актуальность будущей политики и практики этой многообещающей стратегии вмешательства. Рабочая гипотеза заключается в том, что дифференцированная модель будет рентабельной с точки зрения затрат на одного человека-часа с подавленным ВИЧ, затрат на одного пациента, оставшегося под наблюдением, и затрат на спасенный год жизни с поправкой на инвалидность.

Основными ожидаемыми результатами будут строгие доказательства эффективности, механизмов и рентабельности дифференцированной модели для достижения последнего ключевого шага в континууме помощи при ВИЧ. Ожидается, что эти результаты окажут важное положительное влияние с точки зрения улучшения высококачественных услуг, которые устранят известные индивидуальные и структурные барьеры для оказания помощи и будут способствовать долгосрочной устойчивости помощи ЛЖВ в сельских районах с высокой распространенностью ВИЧ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Eldoret, Кения
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент начала исследования
  • ВИЧ-положительный
  • Получали какую-либо помощь через AMPATH с 2010 года.
  • Начало АРТ не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня исследования
  • Участвовали по крайней мере в одном собрании микрофинансовой группы за предшествующие 12 месяцев на исходном уровне исследования (для групп исследования A и B).
  • Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в исследовании BIGPIC
  • Невозможно дать информированное согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микрофинансирование с интегрированной общинной помощью
Минимум 20 микрокредитных групп с приблизительно n=450 участниками будут рандомизированы для получения вмешательства ICB.
Во время квартальных интервенционных визитов медицинский работник (CO) отправляется к месту проведения собрания микрокредитной группы. CO встречается с каждым пациентом индивидуально наедине, проводит краткие медицинские консультации и распределяет АРТ и другие лекарства от диабета и гипертонии по мере необходимости. АРТ-препараты предоставляются пациентам бесплатно из аптек AMPATH для ВИЧ-инфицированных; лекарства от диабета и гипертонии выдаются пациентам из аптек оборотного фонда AMPATH по стандартизированной цене. CO проводит лабораторные исследования у постели больного, если это показано с медицинской точки зрения. Каждые 6 месяцев CO проводит более интенсивное клиническое обследование на ВИЧ. Стоимость экспресс-тестов, проводимых на исходном уровне исследования и в конце исследования, покрывается за счет исследования. Дополнительные тесты во время испытания оплачиваются пациентом. CO направляет пациентов в медицинские учреждения для оказания неотложной или экстренной помощи. Каждый визит включает обсуждение вопросов санитарного просвещения, проводимое в группе.

Групповое микрофинансирование использует клиентоориентированную модель, которая включает сообщества сберегательных групп, где участники мобилизуют и управляют своими собственными сбережениями, предоставляют процентные займы членам группы, предлагают ограниченную форму финансового страхования и вносят вклад в социальный фонд, который используется для доходообразующей деятельности и в случаях чрезвычайных ситуаций или социальных проблем членов группы.

Для данного исследования групповое микрофинансирование будет относиться к существующим, активным группам микрофинансирования AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), в которых большинство членов группы являются пациентами AMPATH с ВИЧ и раскрыли свой ВИЧ-статус. Группы будут считаться активными, если группа была сформирована не менее чем за 6 месяцев до начала исследования, регулярно проводит собрания по графику и активно занимается сбережениями и кредитованием.

Активный компаратор: Микрофинансирование с обычным (учрежденческим) уходом
Минимум 20 микрокредитных групп с приблизительно n=450 участниками будут рандомизированы для продолжения получения стандартной медицинской помощи в медицинском учреждении, поддерживаемом AMPATH, в сельской местности.

Групповое микрофинансирование использует клиентоориентированную модель, которая включает сообщества сберегательных групп, где участники мобилизуют и управляют своими собственными сбережениями, предоставляют процентные займы членам группы, предлагают ограниченную форму финансового страхования и вносят вклад в социальный фонд, который используется для доходообразующей деятельности и в случаях чрезвычайных ситуаций или социальных проблем членов группы.

Для данного исследования групповое микрофинансирование будет относиться к существующим, активным группам микрофинансирования AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), в которых большинство членов группы являются пациентами AMPATH с ВИЧ и раскрыли свой ВИЧ-статус. Группы будут считаться активными, если группа была сформирована не менее чем за 6 месяцев до начала исследования, регулярно проводит собрания по графику и активно занимается сбережениями и кредитованием.

Без вмешательства: Обычная помощь (на базе учреждения) без микрофинансирования
Всего n=300 участников, получающих медицинскую помощь в медицинском учреждении AMPATH и не участвующих в микрофинансировании, будут служить частотно-сопоставленными современными контрольными группами. Эти участники будут активно наблюдаться в течение 18 месяцев исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Участники, у которых оценка вирусной нагрузки через 18 месяцев проводилась до 1 января 2023 года, считались супрессированными, если их вирусная нагрузка составляла <400 копий/мл. В соответствии с изменениями национальных пороговых значений мониторинга ВИЧ в Кении, произошедшими во время исследования, пациенты, у которых оценка вирусной нагрузки через 18 месяцев проводилась 1 января 2023 года или позже, считались супрессированными, если их вирусная нагрузка составляла <200 копий/мл.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (SBP)
Временное ограничение: Между базовым и 18 месяцами
Изменение систолического артериального давления (мм рт. Ст.) За 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Между базовым и 18 месяцами
Удержание в программе наблюдения по кварталам в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18 месяцами
Участник считался сохранившим приверженность к лечению ВИЧ, если он посетил как минимум одно посещение по лечению ВИЧ в каждом квартале, когда посещение было запланировано (всегда сохранял приверженность к лечению), где посещение определялось как визит в пределах +/- 28 дней от запланированной даты посещения (в соответствии с протоколами лечения AMPATH). Пациенты, у которых не было запланированных посещений в определенном квартале, считались сохранившими приверженность к лечению за этот квартал.
Между исходным уровнем и 18 месяцами
Изменение уровня глюкозы в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18 месяцами
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л) через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Между исходным уровнем и 18 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH118075 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Материалы, созданные в рамках этого проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Университета и Национального института здравоохранения в отношении обмена данными. Совокупные данные, собранные в рамках этого сотрудничества, в конечном итоге будут доступны для общего пользования. Возможности для вторичного анализа будут доступны после завершения трехлетнего проекта и публикации основных результатов исследования. Эти результаты будут доступны для общественности через научные встречи и рецензируемые журналы, а также через структурированный процесс распространения политики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться