- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04417127
Harambee: Объединенные общинные группы помощи при ВИЧ/НИЗ и микрофинансирования в Кении
Цель этого проекта — продемонстрировать эффективность и долгосрочную устойчивость модели дифференцированного оказания помощи для улучшения результатов лечения ВИЧ. Основная гипотеза заключается в том, что интеграция помощи по месту жительства при ВИЧ и НИЗ с групповым микрофинансированием улучшит удержание в системе ухода и показатели подавления вирусной нагрузки (ВС) среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Кении, благодаря двум механизмам: улучшению экономического положения домохозяйства и более легкий доступ к уходу.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оценить, в какой степени интегрированная помощь при ВИЧ на уровне сообщества с групповым микрофинансированием влияет на удержание в системе ухода и ВС среди n=900 ЛЖВ в сельских районах западной Кении с использованием дизайна кластерного рандомизированного вмешательства n=40 существующих (полностью ВИЧ+) микрофинансовых групп, получающих либо : (A) комплексная помощь при ВИЧ и НИЗ на уровне сообщества или (B) стандартная помощь. Данные двух групп испытаний будут дополнены сопоставимой контрольной группой из n = 300 пациентов, получающих стандартную помощь и не участвующих в микрофинансировании (группа C), для сравнения исходов в группах A, B и C. Гипотеза состоит в том, что A > B > C с точки зрения подавления вируса и удержания в лечении.
- Определить конкретные механизмы, с помощью которых микрофинансирование и комплексная помощь на уровне сообщества влияют на ВС. Используя подход смешанных методов, исследование будет характеризовать механизмы воздействия на результаты лечения пациентов. Исследователи проведут количественный анализ посредничества, чтобы изучить два основных пути посредничества (экономические условия домохозяйства и более легкий доступ к медицинской помощи), а также исследовательские механизмы (продовольственная безопасность, социальная поддержка, стигматизация в связи с ВИЧ). Исследователи также будут использовать качественные методы и группы с участием многих заинтересованных сторон для контекстуализации реализации вмешательства.
- Оценить экономическую эффективность микрофинансирования и интегрированного оказания помощи на уровне сообщества, чтобы максимально повысить актуальность будущей политики и практики этой многообещающей стратегии вмешательства. Рабочая гипотеза заключается в том, что дифференцированная модель будет рентабельной с точки зрения затрат на одного человека-часа с подавленным ВИЧ, затрат на одного пациента, оставшегося под наблюдением, и затрат на спасенный год жизни с поправкой на инвалидность.
Основными ожидаемыми результатами будут строгие доказательства эффективности, механизмов и рентабельности дифференцированной модели для достижения последнего ключевого шага в континууме помощи при ВИЧ. Ожидается, что эти результаты окажут важное положительное влияние с точки зрения улучшения высококачественных услуг, которые устранят известные индивидуальные и структурные барьеры для оказания помощи и будут способствовать долгосрочной устойчивости помощи ЛЖВ в сельских районах с высокой распространенностью ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент начала исследования
- ВИЧ-положительный
- Получали какую-либо помощь через AMPATH с 2010 года.
- Начало АРТ не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня исследования
- Участвовали по крайней мере в одном собрании микрофинансовой группы за предшествующие 12 месяцев на исходном уровне исследования (для групп исследования A и B).
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в исследовании BIGPIC
- Невозможно дать информированное согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрофинансирование с интегрированной общинной помощью
Минимум 20 микрокредитных групп с приблизительно n=450 участниками будут рандомизированы для получения вмешательства ICB.
|
Во время квартальных интервенционных визитов медицинский работник (CO) отправляется к месту проведения собрания микрокредитной группы.
CO встречается с каждым пациентом индивидуально наедине, проводит краткие медицинские консультации и распределяет АРТ и другие лекарства от диабета и гипертонии по мере необходимости.
АРТ-препараты предоставляются пациентам бесплатно из аптек AMPATH для ВИЧ-инфицированных; лекарства от диабета и гипертонии выдаются пациентам из аптек оборотного фонда AMPATH по стандартизированной цене.
CO проводит лабораторные исследования у постели больного, если это показано с медицинской точки зрения.
Каждые 6 месяцев CO проводит более интенсивное клиническое обследование на ВИЧ.
Стоимость экспресс-тестов, проводимых на исходном уровне исследования и в конце исследования, покрывается за счет исследования.
Дополнительные тесты во время испытания оплачиваются пациентом.
CO направляет пациентов в медицинские учреждения для оказания неотложной или экстренной помощи.
Каждый визит включает обсуждение вопросов санитарного просвещения, проводимое в группе.
Групповое микрофинансирование использует клиентоориентированную модель, которая включает сообщества сберегательных групп, где участники мобилизуют и управляют своими собственными сбережениями, предоставляют процентные займы членам группы, предлагают ограниченную форму финансового страхования и вносят вклад в социальный фонд, который используется для доходообразующей деятельности и в случаях чрезвычайных ситуаций или социальных проблем членов группы. Для данного исследования групповое микрофинансирование будет относиться к существующим, активным группам микрофинансирования AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), в которых большинство членов группы являются пациентами AMPATH с ВИЧ и раскрыли свой ВИЧ-статус. Группы будут считаться активными, если группа была сформирована не менее чем за 6 месяцев до начала исследования, регулярно проводит собрания по графику и активно занимается сбережениями и кредитованием. |
|
Активный компаратор: Микрофинансирование с обычным (учрежденческим) уходом
Минимум 20 микрокредитных групп с приблизительно n=450 участниками будут рандомизированы для продолжения получения стандартной медицинской помощи в медицинском учреждении, поддерживаемом AMPATH, в сельской местности.
|
Групповое микрофинансирование использует клиентоориентированную модель, которая включает сообщества сберегательных групп, где участники мобилизуют и управляют своими собственными сбережениями, предоставляют процентные займы членам группы, предлагают ограниченную форму финансового страхования и вносят вклад в социальный фонд, который используется для доходообразующей деятельности и в случаях чрезвычайных ситуаций или социальных проблем членов группы. Для данного исследования групповое микрофинансирование будет относиться к существующим, активным группам микрофинансирования AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE), в которых большинство членов группы являются пациентами AMPATH с ВИЧ и раскрыли свой ВИЧ-статус. Группы будут считаться активными, если группа была сформирована не менее чем за 6 месяцев до начала исследования, регулярно проводит собрания по графику и активно занимается сбережениями и кредитованием. |
|
Без вмешательства: Обычная помощь (на базе учреждения) без микрофинансирования
Всего n=300 участников, получающих медицинскую помощь в медицинском учреждении AMPATH и не участвующих в микрофинансировании, будут служить частотно-сопоставленными современными контрольными группами.
Эти участники будут активно наблюдаться в течение 18 месяцев исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Участники, у которых оценка вирусной нагрузки через 18 месяцев проводилась до 1 января 2023 года, считались супрессированными, если их вирусная нагрузка составляла <400 копий/мл.
В соответствии с изменениями национальных пороговых значений мониторинга ВИЧ в Кении, произошедшими во время исследования, пациенты, у которых оценка вирусной нагрузки через 18 месяцев проводилась 1 января 2023 года или позже, считались супрессированными, если их вирусная нагрузка составляла <200 копий/мл.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (SBP)
Временное ограничение: Между базовым и 18 месяцами
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт. Ст.) За 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Между базовым и 18 месяцами
|
|
Удержание в программе наблюдения по кварталам в течение 18 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18 месяцами
|
Участник считался сохранившим приверженность к лечению ВИЧ, если он посетил как минимум одно посещение по лечению ВИЧ в каждом квартале, когда посещение было запланировано (всегда сохранял приверженность к лечению), где посещение определялось как визит в пределах +/- 28 дней от запланированной даты посещения (в соответствии с протоколами лечения AMPATH).
Пациенты, у которых не было запланированных посещений в определенном квартале, считались сохранившими приверженность к лечению за этот квартал.
|
Между исходным уровнем и 18 месяцами
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 18 месяцами
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л) через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Между исходным уровнем и 18 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Незаразная болезнь
- Гипертония
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH118075 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .