Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harambee: Integrerade gemenskapsbaserade HIV/NCD Care & Microfinance Groups i Kenya

5 oktober 2025 uppdaterad av: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Målet med detta projekt är att visa effektiviteten och långsiktig hållbarhet hos en differentierad vårdmodell för att förbättra resultaten av HIV-behandling. Den centrala hypotesen är att integrationen av samhällsbaserad HIV- och NCD-vård med gruppmikrofinansiering kommer att förbättra retentionen i vården och graden av viral suppression (VS) bland människor som lever med HIV (PLHIV) i Kenya via två mekanismer: förbättrad hushållsekonomi och lättare tillgång till vård.

De specifika målen är följande:

  1. För att utvärdera i vilken utsträckning integrerad samhällsbaserad HIV-vård med gruppmikrofinansiering påverkar kvarhållande i vården och VS bland n=900 PLHIV på landsbygden i västra Kenya med hjälp av en klusterrandomiserad interventionsdesign av n=40 befintliga (helt HIV+) mikrofinansieringsgrupper för att ta emot antingen : (A) integrerad samhällsbaserad HIV- och NCD-vård eller (B) standardvård. Data från de två försöksarmarna kommer att utökas med en matchad samtidig kontrollgrupp på n=300 patienter som får standardvård och inte är involverade i mikrofinans (grupp C), och jämför utfall i grupperna A, B och C. Hypotesen är att A > B > C när det gäller virusdämpning och retention i vården.
  2. Att identifiera specifika mekanismer genom vilka mikrofinansiering och integrerad samhällsbaserad vård påverkar VS. Med hjälp av en blandad metod kommer studien att karakterisera effektmekanismerna på patientens resultat. Utredarna kommer att genomföra kvantitativ medlingsanalys för att undersöka två huvudsakliga förmedlingsvägar (hushållsekonomiska förhållanden och lättare tillgång till vård), såväl som utforskande mekanismer (mattrygghet, socialt stöd, hiv-relaterat stigma). Utredarna kommer också att använda kvalitativa metoder och paneler med flera intressenter för att kontextualisera genomförandet av interventionen.
  3. Att bedöma kostnadseffektiviteten för mikrofinansiering och integrerad samhällsbaserad vård för att maximera framtida policy- och praktikrelevans för denna lovande interventionsstrategi. Arbetshypotesen är att den differentierade modellen kommer att vara kostnadseffektiv vad gäller kostnad per hiv-dämpad persontid, kostnad per patient kvarhållen i vården och kostnad per sparat funktionsnedsättningsjusterat levnadsår.

De huvudsakliga förväntade resultaten kommer att vara rigorösa bevis på effektivitet, mekanismer och kostnadseffektivitet hos en differentierad modell för att uppnå det sista nyckelsteget i kontinuumet av HIV-vård. Dessa resultat förväntas ha en viktig positiv inverkan när det gäller förbättrade tjänster av hög kvalitet som tar itu med kända individuella och strukturella hinder för vård och främjar långsiktig hållbarhet i vården för PLHIV på landsbygden med hög hiv-prevalens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eldoret, Kenya
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid studiestart
  • HIV-positiv
  • Har fått någon vård genom AMPATH sedan 2010
  • Initierad ART minst 6 månader före studiens baslinje
  • Har deltagit i minst ett mikrofinansgruppsmöte under de föregående 12 månaderna vid studiens baslinje (för studiearm A & B)
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i BIGPIC-studien
  • Det går inte att ge informerat samtycke för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrofinansiering med Integrerad Samhällsbaserad Vård
Minst 20 mikrofinansgrupper med cirka n=450 deltagare kommer att randomiseras för att få ICB-interventionen.
Under kvartalsvisa interventionsbesök reser en klinisk officer (CO) till platsen för mikrofinansgruppens möte. CO:n träffar varje patient privat en-mot-en, ger kortfattade medicinska konsultationer och delar ut ART och andra läkemedel för diabetes och hypertoni vid behov. ART-läkemedel tillhandahålls kostnadsfritt för patienter från AMPATH:s HIV-apotek; läkemedel för diabetes och hypertoni dispenseras till patienter från AMPATH:s Revolving Fund-apotek till ett standardpris. CO:n utför point-of-care-laboratorietester om det är medicinskt indikerat. Var 6:e månad genomför CO:n en mer intensiv HIV-klinisk utvärdering. Kostnaden för point-of-care-tester som genomförs vid studiens start och slut täcks av studien. Ytterligare tester under försöket betalas av patienten. CO:n gör remisser till vårdenheter för akuta vårdbehov. Varje besök inkluderar en hälsobildningsdiskussion som genomförs i grupp.

Gruppmicrofinans använder en kunddriven modell som innebär gemenskapsspargrupper där medlemmar mobiliserar och hanterar sina egna besparingar, ger räntebärande lån till gruppmedlemmar, erbjuder en begränsad form av finansiell försäkring och bidrar till en social fond som används för inkomstgenererande aktiviteter och i fall av nödsituationer eller välfärdsfrågor för gruppmedlemmar.

För denna studie kommer gruppmicrofinans att avse befintliga, aktiva AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) microfinansgrupper där majoriteten av gruppmedlemmarna är AMPATH HIV-patienter och har avslöjat sin HIV-status. Grupper kommer att anses vara aktiva om gruppen bildades minst 6 månader före studiens start, regelbundet träffas enligt schemat och aktivt ägnar sig åt sparande och utlåning.

Aktiv komparator: Mikrofinansiering med vanlig (anläggningsbaserad) vård
Minst 20 mikrofinkreditgrupper med ungefär n=450 deltagare kommer att randomiseras för att fortsätta få standardvård från en AMPATH-stött landsbygdsvårdcentral.

Gruppmicrofinans använder en kunddriven modell som innebär gemenskapsspargrupper där medlemmar mobiliserar och hanterar sina egna besparingar, ger räntebärande lån till gruppmedlemmar, erbjuder en begränsad form av finansiell försäkring och bidrar till en social fond som används för inkomstgenererande aktiviteter och i fall av nödsituationer eller välfärdsfrågor för gruppmedlemmar.

För denna studie kommer gruppmicrofinans att avse befintliga, aktiva AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) microfinansgrupper där majoriteten av gruppmedlemmarna är AMPATH HIV-patienter och har avslöjat sin HIV-status. Grupper kommer att anses vara aktiva om gruppen bildades minst 6 månader före studiens start, regelbundet träffas enligt schemat och aktivt ägnar sig åt sparande och utlåning.

Inget ingripande: Vanlig (Anläggningsbaserad) Vård utan Mikrofinansiering
Totalt kommer n=300 deltagare som får vård vid en AMPATH-hälsovårdsanläggning och som inte är involverade i mikrofinansiering att fungera som frekvensmatchade samtida kontroller. Dessa deltagare kommer att följas aktivt under studiens 18-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA-virushaltssuppression vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
Deltagare vars 18-månaders virusmätning utfördes före den 1 januari 2023 ansågs ha undertryckt virus om deras virusmängd var <400 kopior/mL. Efter förändringar i Kenyas nationella HIV-övervakningsgränser som inträffade under försöket ansågs patienter vars 18-månaders virusmätning utfördes på eller efter den 1 januari 2023 ha undertryckt virus om deras virusmängd var <200 kopior/mL.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Mellan baslinjen och 18 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (mm Hg) vid 18 månader jämfört med baslinjen
Mellan baslinjen och 18 månader
Kvarhållande i vård varje kvartal under 18 månaders uppföljning
Tidsram: Mellan baslinje och 18 månader
En deltagare ansågs vara kvar i HIV-vården om de deltog i minst ett HIV-vårdbesök varje kvartal då ett besök var schemalagt (alltid kvar i vården), där deltagande i ett besök definierades som att delta i ett besök inom +\/- 28 dagar från deras schemalagda besöksdatum (i enlighet med AMPATH:s vårdprotokoll). Patienter som inte hade något besök schemalagt under ett visst kvartal ansågs vara kvar i vården för det kvartalet.
Mellan baslinje och 18 månader
Förändring i slumpmässigt blodsocker (mmol/L)
Tidsram: Mellan baslinjen och 18 månader
Förändring i slumpmässigt blodsocker (mmol/L) vid 18 månader jämfört med baslinjen
Mellan baslinjen och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Material som genereras under detta projekt kommer att spridas i enlighet med universitetets och NIH:s policyer för datadelning. Data på samlad nivå som samlas in i detta samarbete kommer i slutändan att vara tillgänglig för allmänheten. Möjligheter till sekundära analyser kommer att finnas tillgängliga efter avslutat treårigt projekt och publicering av de viktigaste studieresultaten. Dessa resultat kommer att vara tillgängliga för allmänheten genom vetenskapliga möten och peer-reviewade tidskrifter, såväl som genom en strukturerad policyspridningsprocess.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera