- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417127
Harambee: Integrerade gemenskapsbaserade HIV/NCD Care & Microfinance Groups i Kenya
Målet med detta projekt är att visa effektiviteten och långsiktig hållbarhet hos en differentierad vårdmodell för att förbättra resultaten av HIV-behandling. Den centrala hypotesen är att integrationen av samhällsbaserad HIV- och NCD-vård med gruppmikrofinansiering kommer att förbättra retentionen i vården och graden av viral suppression (VS) bland människor som lever med HIV (PLHIV) i Kenya via två mekanismer: förbättrad hushållsekonomi och lättare tillgång till vård.
De specifika målen är följande:
- För att utvärdera i vilken utsträckning integrerad samhällsbaserad HIV-vård med gruppmikrofinansiering påverkar kvarhållande i vården och VS bland n=900 PLHIV på landsbygden i västra Kenya med hjälp av en klusterrandomiserad interventionsdesign av n=40 befintliga (helt HIV+) mikrofinansieringsgrupper för att ta emot antingen : (A) integrerad samhällsbaserad HIV- och NCD-vård eller (B) standardvård. Data från de två försöksarmarna kommer att utökas med en matchad samtidig kontrollgrupp på n=300 patienter som får standardvård och inte är involverade i mikrofinans (grupp C), och jämför utfall i grupperna A, B och C. Hypotesen är att A > B > C när det gäller virusdämpning och retention i vården.
- Att identifiera specifika mekanismer genom vilka mikrofinansiering och integrerad samhällsbaserad vård påverkar VS. Med hjälp av en blandad metod kommer studien att karakterisera effektmekanismerna på patientens resultat. Utredarna kommer att genomföra kvantitativ medlingsanalys för att undersöka två huvudsakliga förmedlingsvägar (hushållsekonomiska förhållanden och lättare tillgång till vård), såväl som utforskande mekanismer (mattrygghet, socialt stöd, hiv-relaterat stigma). Utredarna kommer också att använda kvalitativa metoder och paneler med flera intressenter för att kontextualisera genomförandet av interventionen.
- Att bedöma kostnadseffektiviteten för mikrofinansiering och integrerad samhällsbaserad vård för att maximera framtida policy- och praktikrelevans för denna lovande interventionsstrategi. Arbetshypotesen är att den differentierade modellen kommer att vara kostnadseffektiv vad gäller kostnad per hiv-dämpad persontid, kostnad per patient kvarhållen i vården och kostnad per sparat funktionsnedsättningsjusterat levnadsår.
De huvudsakliga förväntade resultaten kommer att vara rigorösa bevis på effektivitet, mekanismer och kostnadseffektivitet hos en differentierad modell för att uppnå det sista nyckelsteget i kontinuumet av HIV-vård. Dessa resultat förväntas ha en viktig positiv inverkan när det gäller förbättrade tjänster av hög kvalitet som tar itu med kända individuella och strukturella hinder för vård och främjar långsiktig hållbarhet i vården för PLHIV på landsbygden med hög hiv-prevalens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid studiestart
- HIV-positiv
- Har fått någon vård genom AMPATH sedan 2010
- Initierad ART minst 6 månader före studiens baslinje
- Har deltagit i minst ett mikrofinansgruppsmöte under de föregående 12 månaderna vid studiens baslinje (för studiearm A & B)
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i BIGPIC-studien
- Det går inte att ge informerat samtycke för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrofinansiering med Integrerad Samhällsbaserad Vård
Minst 20 mikrofinansgrupper med cirka n=450 deltagare kommer att randomiseras för att få ICB-interventionen.
|
Under kvartalsvisa interventionsbesök reser en klinisk officer (CO) till platsen för mikrofinansgruppens möte.
CO:n träffar varje patient privat en-mot-en, ger kortfattade medicinska konsultationer och delar ut ART och andra läkemedel för diabetes och hypertoni vid behov.
ART-läkemedel tillhandahålls kostnadsfritt för patienter från AMPATH:s HIV-apotek; läkemedel för diabetes och hypertoni dispenseras till patienter från AMPATH:s Revolving Fund-apotek till ett standardpris.
CO:n utför point-of-care-laboratorietester om det är medicinskt indikerat.
Var 6:e månad genomför CO:n en mer intensiv HIV-klinisk utvärdering.
Kostnaden för point-of-care-tester som genomförs vid studiens start och slut täcks av studien.
Ytterligare tester under försöket betalas av patienten.
CO:n gör remisser till vårdenheter för akuta vårdbehov.
Varje besök inkluderar en hälsobildningsdiskussion som genomförs i grupp.
Gruppmicrofinans använder en kunddriven modell som innebär gemenskapsspargrupper där medlemmar mobiliserar och hanterar sina egna besparingar, ger räntebärande lån till gruppmedlemmar, erbjuder en begränsad form av finansiell försäkring och bidrar till en social fond som används för inkomstgenererande aktiviteter och i fall av nödsituationer eller välfärdsfrågor för gruppmedlemmar. För denna studie kommer gruppmicrofinans att avse befintliga, aktiva AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) microfinansgrupper där majoriteten av gruppmedlemmarna är AMPATH HIV-patienter och har avslöjat sin HIV-status. Grupper kommer att anses vara aktiva om gruppen bildades minst 6 månader före studiens start, regelbundet träffas enligt schemat och aktivt ägnar sig åt sparande och utlåning. |
|
Aktiv komparator: Mikrofinansiering med vanlig (anläggningsbaserad) vård
Minst 20 mikrofinkreditgrupper med ungefär n=450 deltagare kommer att randomiseras för att fortsätta få standardvård från en AMPATH-stött landsbygdsvårdcentral.
|
Gruppmicrofinans använder en kunddriven modell som innebär gemenskapsspargrupper där medlemmar mobiliserar och hanterar sina egna besparingar, ger räntebärande lån till gruppmedlemmar, erbjuder en begränsad form av finansiell försäkring och bidrar till en social fond som används för inkomstgenererande aktiviteter och i fall av nödsituationer eller välfärdsfrågor för gruppmedlemmar. För denna studie kommer gruppmicrofinans att avse befintliga, aktiva AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) microfinansgrupper där majoriteten av gruppmedlemmarna är AMPATH HIV-patienter och har avslöjat sin HIV-status. Grupper kommer att anses vara aktiva om gruppen bildades minst 6 månader före studiens start, regelbundet träffas enligt schemat och aktivt ägnar sig åt sparande och utlåning. |
|
Inget ingripande: Vanlig (Anläggningsbaserad) Vård utan Mikrofinansiering
Totalt kommer n=300 deltagare som får vård vid en AMPATH-hälsovårdsanläggning och som inte är involverade i mikrofinansiering att fungera som frekvensmatchade samtida kontroller.
Dessa deltagare kommer att följas aktivt under studiens 18-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA-virushaltssuppression vid 18 månader
Tidsram: 18 månader
|
Deltagare vars 18-månaders virusmätning utfördes före den 1 januari 2023 ansågs ha undertryckt virus om deras virusmängd var <400 kopior/mL.
Efter förändringar i Kenyas nationella HIV-övervakningsgränser som inträffade under försöket ansågs patienter vars 18-månaders virusmätning utfördes på eller efter den 1 januari 2023 ha undertryckt virus om deras virusmängd var <200 kopior/mL.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Mellan baslinjen och 18 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck (mm Hg) vid 18 månader jämfört med baslinjen
|
Mellan baslinjen och 18 månader
|
|
Kvarhållande i vård varje kvartal under 18 månaders uppföljning
Tidsram: Mellan baslinje och 18 månader
|
En deltagare ansågs vara kvar i HIV-vården om de deltog i minst ett HIV-vårdbesök varje kvartal då ett besök var schemalagt (alltid kvar i vården), där deltagande i ett besök definierades som att delta i ett besök inom +\/- 28 dagar från deras schemalagda besöksdatum (i enlighet med AMPATH:s vårdprotokoll).
Patienter som inte hade något besök schemalagt under ett visst kvartal ansågs vara kvar i vården för det kvartalet.
|
Mellan baslinje och 18 månader
|
|
Förändring i slumpmässigt blodsocker (mmol/L)
Tidsram: Mellan baslinjen och 18 månader
|
Förändring i slumpmässigt blodsocker (mmol/L) vid 18 månader jämfört med baslinjen
|
Mellan baslinjen och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kafu C, Wachira J, Omodi V, Said J, Pastakia SD, Tran DN, Onyango JA, Aburi D, Wilson-Barthes M, Galarraga O, Genberg BL. Integrating community-based HIV and non-communicable disease care with microfinance groups: a feasibility study in Western Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2022 Dec 28;8(1):266. doi: 10.1186/s40814-022-01218-6.
- Genberg BL, Wilson-Barthes MG, Omodi V, Hogan JW, Steingrimsson J, Wachira J, Pastakia S, Tran DN, Kiragu ZW, Ruhl LJ, Rosenberg M, Kimaiyo S, Galarraga O. Microfinance, retention in care, and mortality among patients enrolled in HIV care in East Africa. AIDS. 2021 Oct 1;35(12):1997-2005. doi: 10.1097/QAD.0000000000002987.
- Genberg BL, Wachira J, Steingrimsson JA, Pastakia S, Tran DNT, Said JA, Braitstein P, Hogan JW, Vedanthan R, Goodrich S, Kafu C, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Integrated community-based HIV and non-communicable disease care within microfinance groups in Kenya: study protocol for the Harambee cluster randomised trial. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042662. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042662.
- Tran DN, Ching J, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg BL. Interruptions to HIV Care Delivery During Pandemics and Natural Disasters: A Qualitative Study of Challenges and Opportunities From Frontline Healthcare Providers in Western Kenya. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2023 Jan-Dec;22:23259582231152041. doi: 10.1177/23259582231152041.
- Wilson-Barthes M, Steingrimsson J, Lee Y, Tran DN, Wachira J, Kafu C, Pastakia SD, Vedanthan R, Said JA, Genberg BL, Galarraga O. Economic outcomes among microfinance group members receiving community-based chronic disease care: Cluster randomized trial evidence from Kenya. Soc Sci Med. 2024 Jun;351:116993. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116993. Epub 2024 May 17.
- Liang A, Wilson-Barthes M, Galarraga O. Cost-effectiveness of differentiated care models that incorporate economic strengthening for HIV antiretroviral therapy adherence: a systematic review. Cost Eff Resour Alloc. 2024 May 24;22(1):46. doi: 10.1186/s12962-024-00557-w.
- Vidal M. The Methodus medendi innovation in Giorgio Baglivi's work. Med Secoli. 2000;12(1):171-90.
- Lyons C, Ching J, Tran DN, Kafu C, Wachira J, Koros H, Venkataramani M, Said J, Pastakia SD, Galarraga O, Genberg B. Social, economic and food insecurity among people living with HIV in Kenya during coinciding public health and environmental emergencies: a mixed-methods study. BMJ Public Health. 2024 Sep 23;2(2):e000836. doi: 10.1136/bmjph-2023-000836. eCollection 2024 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Icke smittsamma sjukdomar
- Hypertoni
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Diabetes mellitus
Andra studie-ID-nummer
- R01MH118075 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .