Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harambee: Geïntegreerde gemeenschapsgerichte HIV/NCD-zorg- en microfinancieringsgroepen in Kenia

5 oktober 2025 bijgewerkt door: Omar Galarraga, PhD, Brown University

Het doel van dit project is om de effectiviteit en duurzaamheid op langere termijn aan te tonen van een gedifferentieerd zorgverleningsmodel voor het verbeteren van de behandelresultaten van hiv. De centrale hypothese is dat de integratie van gemeenschapsgerichte zorg voor hiv en niet-overdraagbare ziekten met groepsmicrofinanciering het behoud van zorg en de mate van virale onderdrukking (VS) onder mensen met hiv (PLHIV) in Kenia zal verbeteren via twee mechanismen: verbeterde economische status van het huishouden en gemakkelijker toegang tot zorg.

De specifieke doelstellingen zijn als volgt:

  1. Om te evalueren in hoeverre geïntegreerde gemeenschapsgerichte hiv-zorg met groepsmicrofinanciering het behoud van zorg en VS onder n=900 PLHIV op het platteland van West-Kenia beïnvloedt met behulp van een clustergerandomiseerd interventieontwerp van n=40 bestaande (volledig hiv+) microfinancieringsgroepen om ofwel : (A) geïntegreerde hiv- en niet-overdraagbare zorg in de gemeenschap of (B) standaardzorg. De gegevens van de twee onderzoeksarmen zullen worden aangevuld met een gematchte contemporane controlegroep van n=300 patiënten die standaardzorg krijgen en niet betrokken zijn bij microfinanciering (groep C), waarbij de uitkomsten in groep A, B en C worden vergeleken. De hypothese is dat A > B > C in termen van virale onderdrukking en retentie in de zorg.
  2. Specifieke mechanismen identificeren waardoor microfinanciering en geïntegreerde gemeenschapszorg impact hebben op VS. Met behulp van een 'mixed methods'-benadering zal de studie de mechanismen van effect op patiëntuitkomsten karakteriseren. Onderzoekers zullen kwantitatieve bemiddelingsanalyses uitvoeren om twee belangrijke bemiddelingsroutes te onderzoeken (economische omstandigheden in het huishouden en gemakkelijkere toegang tot zorg), evenals verkennende mechanismen (voedselzekerheid, sociale steun, hiv-gerelateerd stigma). Onderzoekers zullen ook kwalitatieve methoden en multi-stakeholderpanels gebruiken om de implementatie van de interventie in een context te plaatsen.
  3. De kosteneffectiviteit van microfinanciering en geïntegreerde zorgverlening in de gemeenschap beoordelen om de relevantie van toekomstig beleid en praktijk van deze veelbelovende interventiestrategie te maximaliseren. De werkhypothese is dat het gedifferentieerde model kosteneffectief zal zijn in termen van kosten per persoon-tijd met hiv-onderdrukking, kosten per patiënt die in zorg blijft en kosten per bespaard levensjaar aangepast aan beperkingen.

De belangrijkste verwachte resultaten zijn rigoureus bewijs van effectiviteit, mechanismen en kosteneffectiviteit van een gedifferentieerd model voor het bereiken van de laatste sleutelstap in het hiv-zorgcontinuüm. Deze resultaten zullen naar verwachting een belangrijke positieve impact hebben in termen van verbeterde, hoogwaardige diensten die bekende individuele en structurele barrières voor zorg aanpakken en duurzame zorg voor PLHIV op lange termijn bevorderen in landelijke omgevingen met een hoge hiv-prevalentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij aanvang van de studie
  • hiv-positief
  • Krijg sinds 2010 enige zorg via AMPATH
  • Gestart met ART ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie
  • hebben deelgenomen aan ten minste één microfinancieringsgroepsbijeenkomst in de voorafgaande 12 maanden op de uitgangswaarde van de studie (voor studiearmen A en B)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan de BIGPIC-studie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microfinanciering met Geïntegreerde Zorg op Gemeenschapsbasis
Een minimum van 20 microfinancieringsgroepen met ongeveer n=450 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen om de ICB-interventie te ontvangen.
Ander: Geïntegreerde Zorg op Wijkbasis (GZW)
Tijdens driemaandelijkse interventiebezoeken reist een klinisch medewerker (CO) naar de locatie van de microfinancieringsgroepbijeenkomst. De CO ontmoet elke patiënt afzonderlijk privé, verleent korte medische consulten en deelt ART en andere medicijnen voor diabetes en hypertensie uit indien nodig. ART-medicijnen worden kosteloos verstrekt aan patiënten vanuit AMPATH HIV-apotheken; medicijnen voor diabetes en hypertensie worden aan patiënten verstrekt vanuit AMPATH Revolving Fund Pharmacies tegen een gestandaardiseerde prijs. De CO voert point-of-care laboratoriumtests uit als dit medisch geïndiceerd is. Elke 6 maanden voert de CO een intensievere HIV-klinische evaluatie uit. De kosten van point-of-care tests die bij de start en aan het einde van de studie worden uitgevoerd, worden gedekt door de studie. Extra tests tijdens de proef worden betaald door de patiënt. CO's verwijzen door naar faciliteiten voor spoedeisende of acute zorgbehoeften. Elk bezoek omvat een gezondheidsvoorlichtingsdiscussie die in groepsverband wordt gehouden.
Ander: Groepsniveau Microfinanciering

Groepsmicrofinanciering gebruikt een klantgestuurd model dat gemeenschappelijke spaargroepen omvat, waarbij leden hun eigen spaargelden mobiliseren en beheren, rentedragende leningen verstrekken aan groepsleden, een beperkte vorm van financiële verzekering bieden en bijdragen aan een sociaal fonds dat wordt gebruikt voor inkomensgenererende activiteiten en in gevallen van noodsituaties of welzijnskwesties van groepsleden.

Voor deze studie verwijst groepsmicrofinanciering naar bestaande, actieve AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) microfinancieringsgroepen waarvan de meerderheid van de groepsleden AMPATH HIV-patiënten zijn en hun hiv-status hebben bekendgemaakt. Groepen worden als actief beschouwd als de groep minstens 6 maanden voor de start van de studie is opgericht, consistent volgens schema bijeenkomt en actief bezig is met sparen en uitlenen.
Actieve vergelijker: Microfinanciering met gebruikelijke (faciliteitsgebonden) zorg
Een minimum van 20 microfinancieringsgroepen met ongeveer n=450 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen om de standaardzorg te blijven ontvangen van een door AMPATH ondersteunde plattelandsgezondheidsinstelling.
Ander: Groepsniveau Microfinanciering

Groepsmicrofinanciering gebruikt een klantgestuurd model dat gemeenschappelijke spaargroepen omvat, waarbij leden hun eigen spaargelden mobiliseren en beheren, rentedragende leningen verstrekken aan groepsleden, een beperkte vorm van financiële verzekering bieden en bijdragen aan een sociaal fonds dat wordt gebruikt voor inkomensgenererende activiteiten en in gevallen van noodsituaties of welzijnskwesties van groepsleden.

Voor deze studie verwijst groepsmicrofinanciering naar bestaande, actieve AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) microfinancieringsgroepen waarvan de meerderheid van de groepsleden AMPATH HIV-patiënten zijn en hun hiv-status hebben bekendgemaakt. Groepen worden als actief beschouwd als de groep minstens 6 maanden voor de start van de studie is opgericht, consistent volgens schema bijeenkomt en actief bezig is met sparen en uitlenen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke (instellingsgebonden) zorg zonder microfinanciering
In totaal zullen n=300 deelnemers die zorg ontvangen in een AMPATH-gezondheidsfaciliteit en die niet betrokken zijn bij microfinanciering, dienen als frequentie-gematchede gelijktijdige controles. Deze deelnemers zullen gedurende de 18 maanden van de proef actief worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA-virale ladingonderdrukking na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers van wie de virale belastingbeoordeling na 18 maanden vóór 1 januari 2023 plaatsvond, werden als onderdrukt beschouwd als hun virale belasting <400 kopieën/mL bedroeg. Na wijzigingen in de nationale hiv-monitoringsgrenswaarden van Kenia die tijdens de studie plaatsvonden, werden patiënten van wie de virale belastingbeoordeling na 18 maanden op of na 1 januari 2023 plaatsvond als onderdrukt beschouwd als hun virale belasting <200 kopieën/mL bedroeg.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Tussen basislijn en 18 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (mm Hg) na 18 maanden in vergelijking met baseline
Tussen basislijn en 18 maanden
Retentie in Zorg per Kwartaal Tijdens 18 Maanden Follow-up
Tijdsspanne: Tussen baseline en 18 maanden
Een deelnemer werd beschouwd als behouden in hiv-zorg als zij ten minste één hiv-zorgbezoek bijwoonden in elk kwartaal waarin een bezoek was gepland (altijd behouden in zorg), waarbij het bijwonen van een bezoek werd gedefinieerd als het bijwonen van een bezoek binnen +/- 28 dagen van hun geplande bezoeksdatum (volgens AMPATH-zorgprotocollen). Patiënten bij wie in een bepaald kwartaal geen bezoek(en) waren gepland, werden voor dat kwartaal als behouden beschouwd.
Tussen baseline en 18 maanden
Verandering in willekeurige bloedsuikerspiegel (mmol/L)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 18 maanden
Verandering in willekeurige bloedsuikerspiegel (mmol/L) na 18 maanden vergeleken met baseline
Tussen baseline en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
NYU Langone Health
University of Toronto
Purdue University
Moi University
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH118075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Materialen die in het kader van dit project worden gegenereerd, zullen worden verspreid volgens het beleid van de universiteit en de NIH met betrekking tot het delen van gegevens. Geaggregeerde gegevens die in deze samenwerking zijn verzameld, zullen uiteindelijk beschikbaar zijn voor openbaar gebruik. Mogelijkheden voor secundaire analyses zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het driejarige project en publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten. Deze bevindingen zullen beschikbaar zijn voor het publiek via wetenschappelijke bijeenkomsten en collegiaal getoetste tijdschriften, evenals via een gestructureerd verspreidingsproces van het beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren