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Harambee : Groupes communautaires intégrés de prise en charge du VIH/MNT et de microfinance au Kenya

5 octobre 2025 mis à jour par: Omar Galarraga, PhD, Brown University

L'objectif de ce projet est de démontrer l'efficacité et la durabilité à long terme d'un modèle de prestation de soins différenciés pour améliorer les résultats du traitement du VIH. L'hypothèse centrale est que l'intégration des soins communautaires du VIH et des MNT à la microfinance de groupe améliorera la rétention dans les soins et les taux de suppression virale (VS) chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) au Kenya via deux mécanismes : l'amélioration du statut économique des ménages et la un accès plus facile aux soins.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Évaluer dans quelle mesure les soins communautaires intégrés du VIH avec la microfinance de groupe affectent la rétention dans les soins et les SV chez n = 900 PVVIH dans l'ouest rural du Kenya en utilisant une conception d'intervention randomisée en grappes de n = 40 groupes de microfinance existants (entièrement séropositifs) pour recevoir soit : (A) soins communautaires intégrés du VIH et des MNT ou (B) soins standard. Les données des deux bras de l'essai seront complétées par un groupe témoin contemporain apparié de n = 300 patients recevant des soins standard et non impliqués dans la microfinance (groupe C), comparant les résultats dans les groupes A, B et C. L'hypothèse est que A > B > C en termes de suppression virale et de rétention dans les soins.
  2. Identifier les mécanismes spécifiques par lesquels la microfinance et les soins communautaires intégrés ont un impact sur les SV. En utilisant une approche de méthodes mixtes, l'étude caractérisera les mécanismes d'effet sur les résultats des patients. Les enquêteurs mèneront une analyse de médiation quantitative pour examiner deux principales voies de médiation (conditions économiques des ménages et accès plus facile aux soins), ainsi que des mécanismes exploratoires (sécurité alimentaire, soutien social, stigmatisation liée au VIH). Les enquêteurs utiliseront également des méthodes qualitatives et des panels multipartites pour contextualiser la mise en œuvre de l'intervention.
  3. Évaluer le rapport coût-efficacité de la microfinance et de la prestation de soins communautaires intégrés afin de maximiser la pertinence future des politiques et des pratiques de cette stratégie d'intervention prometteuse. L'hypothèse de travail est que le modèle différencié sera rentable en termes de coût par personne-temps de suppression du VIH, de coût par patient maintenu en soins et de coût par année de vie sauvée ajustée sur l'incapacité.

Les principaux résultats attendus seront des preuves rigoureuses de l'efficacité, des mécanismes et de la rentabilité d'un modèle différencié pour atteindre la dernière étape clé du continuum de soins du VIH. Ces résultats devraient avoir un impact positif important en termes de services améliorés et de haute qualité qui s'attaquent aux obstacles individuels et structurels connus aux soins et favorisent la durabilité à long terme des soins pour les PVVIH dans les milieux ruraux à forte prévalence du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University/ Moi Teaching and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au départ de l'étude
  • Séropositif
  • Avoir reçu des soins via AMPATH depuis 2010
  • A débuté le TAR au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Avoir participé à au moins une réunion du groupe de microfinance au cours des 12 mois précédents au début de l'étude (pour les groupes d'étude A et B)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à l'étude BIGPIC
  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microfinance avec soins communautaires intégrés
Un minimum de 20 groupes de microfinance avec environ n=450 participants seront randomisés pour recevoir l'intervention ICB.
Autre: Soins Intégrés en Milieu Communautaire (ICB)
Lors des visites d'intervention trimestrielles, un officier clinique (CO) se rend sur le lieu de la réunion du groupe de microfinance. Le CO rencontre chaque patient en privé en tête-à-tête, fournit de brèves consultations médicales et distribue les TAR et autres médicaments pour le diabète et l'hypertension si nécessaire. Les médicaments TAR sont fournis gratuitement aux patients par les pharmacies VIH d'AMPATH ; les médicaments pour le diabète et l'hypertension sont dispensés aux patients par les pharmacies du Fonds de Renouvellement d'AMPATH à un prix standardisé. Le CO effectue des tests de laboratoire au point de service si cela est médicalement indiqué. Tous les 6 mois, le CO effectue une évaluation clinique VIH plus intensive. Le coût des tests au point de service administrés au début et à la fin de l'étude est couvert par l'étude. Les tests supplémentaires pendant l'essai sont payés par le patient. Les CO orientent les patients vers des établissements pour les besoins de soins d'urgence ou de soins aigus. Chaque visite comprend une discussion d'éducation sanitaire menée en groupe.
Autre: Microfinance au niveau du groupe

La microfinance de groupe utilise un modèle axé sur le client qui implique des groupes d'épargne communautaires où les membres mobilisent et gèrent leurs propres économies, accordent des prêts portant intérêt aux membres du groupe, offrent une forme limitée d'assurance financière et contribuent à un fonds social qui est utilisé pour des activités génératrices de revenus et dans les cas d'urgence ou de problèmes de bien-être des membres du groupe.

Pour cette étude, la microfinance de groupe désignera les groupes de microfinance existants et actifs AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) dont la majorité des membres sont des patients VIH d'AMPATH et ont divulgué leur statut VIH. Les groupes seront considérés comme actifs si le groupe a été formé au moins 6 mois avant la baseline de l'étude, se réunit régulièrement comme prévu et participe activement à l'épargne et au prêt.
Comparateur actif: Microfinance avec Soins Habituels (Basés sur les Établissements)
Un minimum de 20 groupes de microfinance avec environ n=450 participants seront randomisés pour continuer à recevoir les soins standard d'un établissement de santé rural soutenu par AMPATH.
Autre: Microfinance au niveau du groupe

La microfinance de groupe utilise un modèle axé sur le client qui implique des groupes d'épargne communautaires où les membres mobilisent et gèrent leurs propres économies, accordent des prêts portant intérêt aux membres du groupe, offrent une forme limitée d'assurance financière et contribuent à un fonds social qui est utilisé pour des activités génératrices de revenus et dans les cas d'urgence ou de problèmes de bien-être des membres du groupe.

Pour cette étude, la microfinance de groupe désignera les groupes de microfinance existants et actifs AMPATH Group Integrated Savings for Empowerment (GISE) dont la majorité des membres sont des patients VIH d'AMPATH et ont divulgué leur statut VIH. Les groupes seront considérés comme actifs si le groupe a été formé au moins 6 mois avant la baseline de l'étude, se réunit régulièrement comme prévu et participe activement à l'épargne et au prêt.
Aucune intervention: Soins habituels (en établissement) sans microfinance
Un total de n=300 participants recevant des soins dans un établissement de santé AMPATH et qui ne sont pas impliqués dans la microfinance serviront de témoins contemporains appariés sur la fréquence. Ces participants seront activement suivis pendant les 18 mois de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la charge virale de l'ARN du VIH-1 à 18 mois
Délai: 18 mois
Les participants dont l'évaluation de la charge virale à 18 mois a eu lieu avant le 1er janvier 2023 ont été considérés comme contrôlés si leur charge virale était <400 copies/mL. Suite aux modifications des seuils de surveillance nationale du VIH au Kenya survenues pendant l'essai, les patients dont l'évaluation de la charge virale à 18 mois a eu lieu le 1er janvier 2023 ou après cette date ont été considérés comme contrôlés si leur charge virale était <200 copies/mL.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle systolique (SBP)
Délai: Entre la ligne de base et 18 mois
Changement de la pression artérielle systolique (mm Hg) à 18 mois par rapport à la référence
Entre la ligne de base et 18 mois
Rétention dans les soins par trimestre pendant les 18 mois de suivi
Délai: Entre la ligne de base et 18 mois
Un participant était considéré comme maintenu dans les soins du VIH s'il assistait à au moins une visite de soins du VIH dans chaque trimestre où une visite était programmée (toujours maintenu en soins), où assister à une visite était défini comme assister à une visite dans un délai de +\/- 28 jours de leur date de visite programmée (selon les protocoles de soins AMPATH). Les patients qui n'avaient aucune visite programmée dans un trimestre donné étaient considérés comme maintenus pour ce trimestre.
Entre la ligne de base et 18 mois
Variation de la glycémie aléatoire (mmol/L)
Délai: Entre la ligne de base et 18 mois
Variation de la glycémie aléatoire (mmol/L) à 18 mois par rapport à la valeur initiale
Entre la ligne de base et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute of Mental Health (NIMH)
NYU Langone Health
University of Toronto
Purdue University
Moi University
Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH118075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les matériaux générés dans le cadre de ce projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Université et des NIH concernant le partage de données. Les données agrégées collectées dans le cadre de cette collaboration seront finalement disponibles pour un usage public. Des opportunités d'analyses secondaires seront disponibles après l'achèvement du projet de trois ans et la publication des principaux résultats de l'étude. Ces résultats seront mis à la disposition du public par le biais de réunions scientifiques et de revues à comité de lecture, ainsi que par le biais d'un processus structuré de diffusion des politiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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