妊娠糖尿病および妊娠糖尿病後の長期転帰 (MuKiLOG)
2023年4月12日 更新者：Jena University Hospital
糖尿病の妊娠後の子孫とその母親の代謝、心血管、神経認知、生殖の健康に対する胎児プログラミングの影響
提案されたプロジェクトの主な目的は、妊娠糖尿病または糖尿病への出生前の曝露が子孫の成熟と健康に及ぼす長期的な影響を評価することです。
さらに、発端妊娠中の代謝調整を考慮して、罹患した母親の健康の長期的な変化を調査します。
期待される結果は、子孫と母親のための非伝染性疾患の流行と戦うための可能な予防戦略を確立するのに役立ちます.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
糖尿病妊娠後の母子ペアの長期転帰の調査、および妊娠の経過と代謝制御の関数としての代謝、心血管、神経認知および生殖の長期的変化に関する比較群
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、イエナ大学病院の糖尿病および妊娠のためのコンピテンスセンターで監督された妊娠糖尿病後の母子ペアで構成されています。
患者は、オンラインのアンケートに記入することを決定できます。
研究の他のすべての部分については、研究者との詳細かつ理解可能な説明の議論の後、研究の性質について独立して、または法定後見人に代わって通知され、書面による同意を与えた患者のみが研究に含まれます。 .
説明
包含基準:
- パイロットプロジェクトの場合：事前調査への初期参加
- 書面によるインフォームド コンセント
- 単胎妊娠
- イエナ大学病院での分娩
除外基準:
- 重度の身体的および精神的疾患
- 研究への参加を拒否または脱落した患者
- 早産、つまり妊娠 37/0 週未満の子供の誕生
- 深刻な妊娠合併症
- 出生前に知られている重大な奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の糖尿病後の母親/子供
研究集団は、イエナ大学病院の糖尿病および妊娠のためのコンピテンスセンターで監督された妊娠糖尿病後の母子ペアで構成されています。
患者は、オンラインのアンケートに記入することを決定できます。
研究の他のすべての部分については、研究者との詳細かつ理解可能な説明の議論の後、研究の性質について個別にまたは法定後見人に代わって通知され、書面による同意を与えた患者のみが研究に含まれます。 .
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基本的なデータ収集は、スタディ センターの外で参加者が記入できるアンケートによって行われます。
現在の生活状況、睡眠、活動行動に関する質問が含まれています。
身体検査は研究センターで行われ、身長、現在の体重、体脂肪の測定、および心臓と循環パラメータの記録が含まれます (例:
超音波による血圧測定または血管の健康状態の決定)。
一般的な代謝およびホルモンのパラメーターは、血液サンプルによって分析されます。
また、糖尿病診断のための糖度検査を行います。
アドレナリン作動性ストレス反応は、唾液検査によって記録されます。
精神測定検査は、RIAS (レイノルズ知的評価尺度およびスクリーニング) テストの助けを借りてスタディ センターで実施されます。
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コントロール
対照集団は、イエナ大学病院の研究集団と同時に世話をされた母子ペアで構成されています。
このコレクティブは、シングルトン妊娠および満期産後のステータスです。
患者は、オンラインのアンケートに記入することを決定できます。
研究の他のすべての部分については、研究者との詳細かつ理解可能な説明の議論の後、研究の性質について個別にまたは法定後見人に代わって通知され、書面による同意を与えた患者のみが研究に含まれます。 .
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基本的なデータ収集は、スタディ センターの外で参加者が記入できるアンケートによって行われます。
現在の生活状況、睡眠、活動行動に関する質問が含まれています。
身体検査は研究センターで行われ、身長、現在の体重、体脂肪の測定、および心臓と循環パラメータの記録が含まれます (例:
超音波による血圧測定または血管の健康状態の決定)。
一般的な代謝およびホルモンのパラメーターは、血液サンプルによって分析されます。
また、糖尿病診断のための糖度検査を行います。
アドレナリン作動性ストレス反応は、唾液検査によって記録されます。
精神測定検査は、RIAS (レイノルズ知的評価尺度およびスクリーニング) テストの助けを借りてスタディ センターで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝の健康
時間枠：スタディセンターでの1日試験
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耐糖能障害や真性糖尿病、肥満、メタボリックシンドロームなどの代謝健康への影響（母親と子供）
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スタディセンターでの1日試験
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神経認知発達
時間枠：スタディセンターでの1日試験
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神経認知発達、メンタルヘルス、副腎および自律神経ストレス反応性への影響（母親と子供）
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スタディセンターでの1日試験
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心血管および血管の健康
時間枠：スタディセンターでの1日試験
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血圧調節と内皮機能の心血管および血管の健康への影響（母親と子供）
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スタディセンターでの1日試験
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性腺調節の成熟
時間枠：スタディセンターでの1日試験
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性腺調節の成熟、思春期の発達、生殖に関する健康（子供）
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スタディセンターでの1日試験
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Friederike Weschenfelder, Dr. med.、Klinik für Geburtsmedizin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。