Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utfall etter svangerskapsdiabetes og diabetes i svangerskapet (MuKiLOG)

12. april 2023 oppdatert av: Jena University Hospital

Effekter av fosterprogrammering på den metabolske, kardiovaskulære, nevrokognitive og reproduktive helsen til avkom og deres mødre etter svangerskap med diabetes

Hovedmålene for det foreslåtte prosjektet er å vurdere de langsiktige effektene av prenatal eksponering for svangerskapsdiabetes eller diabetes på modningen og helsen til avkommet. I tillegg vil de langsiktige endringene på helsen til de berørte mødrene bli undersøkt, tatt i betraktning den metabolske justeringen under indeksgraviditeten. De forventede resultatene vil bidra til å etablere mulige forebyggingsstrategier for å bekjempe epidemien av ikke-smittsomme sykdommer for avkommet og mødrene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelse av det langsiktige utfallet av mor-barn-par etter diabetiske svangerskap og en sammenligningsgruppe vedrørende metabolske, kardiovaskulære, nevrokognitive og reproduktive langsiktige endringer som funksjon av svangerskapsforløp og metabolsk kontroll

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekollektivet er satt sammen av mor-barn-par etter svangerskapsdiabetes, som ble veiledet i Kompetansesenteret for diabetes og graviditet ved Universitetssykehuset i Jena. Pasientene kan velge å fylle ut et nettbasert spørreskjema. For alle andre deler av studien vil kun pasienter som har blitt informert uavhengig eller på vegne av sin verge om studiens art etter en detaljert og forståelig forklarende diskusjon med en utreder og som har gitt skriftlig samtykke, inkluderes i studien. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pilotprosjektet: Innledende deltakelse i forstudien
  • Skriftlig informert samtykke
  • Singleton graviditeter
  • Utlevering på Universitetssykehuset Jena

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk og psykisk sykdom
  • Pasienter som nekter å delta i studien eller dropper ut
  • Prematur fødsel, dvs. fødsel av barnet <37/0 svangerskapsuke
  • Alvorlige graviditetskomplikasjoner
  • Prenatalt kjente alvorlige misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mødre/barn etter diabetes i svangerskapet
Studiekollektivet er satt sammen av mor-barn-par etter svangerskapsdiabetes, som ble veiledet i Kompetansesenteret for diabetes og graviditet ved Universitetssykehuset i Jena. Pasientene kan velge å fylle ut et nettbasert spørreskjema. For alle andre deler av studien vil kun pasienter som har blitt informert individuelt eller på vegne av sin juridiske verge om studiens art etter en detaljert og forståelig forklarende diskusjon med en utreder og som har gitt skriftlig samtykke, inkluderes i studien. .
Annen: Grunnleggende datainnsamling (online undersøkelse eller skriftlig form)
Grunnleggende datainnsamling utføres ved hjelp av et spørreskjema som deltakerne kan fylle ut utenfor studiesenteret. Den inneholder spørsmål om dagens livssituasjon, søvn og aktivitetsatferd.
Annen: Fysisk undersøkelse
Den fysiske undersøkelsen foregår ved studiesenteret og inkluderer måling av høyde, nåværende vekt og kroppsfett, samt registrering av hjerte- og sirkulasjonsparametere (f.eks. blodtrykksmåling eller bestemmelse av vaskulær helse ved hjelp av ultralyd). Generelle metabolske og hormonelle parametere analyseres ved hjelp av en blodprøve. I tillegg vil det bli gjennomført en sukkertest for diagnose av diabetes.
Diagnostisk test: Registrering av den adrenerge stressreaksjonen (spytttest)
Den adrenerge stressreaksjonen registreres ved en spytttest.
Atferdsmessig: Psykometrisk undersøkelse
Psykometrisk undersøkelse gjennomføres ved studiesenteret ved hjelp av en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.
Kontroller
Kontrollkollektivet er satt sammen av mor-barn-par som ble tatt hånd om samtidig med studiekollektivet ved Universitetssykehuset Jena. Dette kollektivet er status etter singleton graviditet og termin. Pasientene kan velge å fylle ut et nettbasert spørreskjema. For alle andre deler av studien vil kun pasienter som har blitt informert individuelt eller på vegne av sin juridiske verge om studiens art etter en detaljert og forståelig forklarende diskusjon med en utreder og som har gitt skriftlig samtykke, inkluderes i studien. .
Annen: Grunnleggende datainnsamling (online undersøkelse eller skriftlig form)
Grunnleggende datainnsamling utføres ved hjelp av et spørreskjema som deltakerne kan fylle ut utenfor studiesenteret. Den inneholder spørsmål om dagens livssituasjon, søvn og aktivitetsatferd.
Annen: Fysisk undersøkelse
Den fysiske undersøkelsen foregår ved studiesenteret og inkluderer måling av høyde, nåværende vekt og kroppsfett, samt registrering av hjerte- og sirkulasjonsparametere (f.eks. blodtrykksmåling eller bestemmelse av vaskulær helse ved hjelp av ultralyd). Generelle metabolske og hormonelle parametere analyseres ved hjelp av en blodprøve. I tillegg vil det bli gjennomført en sukkertest for diagnose av diabetes.
Diagnostisk test: Registrering av den adrenerge stressreaksjonen (spytttest)
Den adrenerge stressreaksjonen registreres ved en spytttest.
Atferdsmessig: Psykometrisk undersøkelse
Psykometrisk undersøkelse gjennomføres ved studiesenteret ved hjelp av en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk helse
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
effekter på metabolsk helse som glukosetoleranseforstyrrelser og diabetes mellitus, fedme og metabolsk syndrom (mødre og barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret
Nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
effekter på nevrokognitiv utvikling, mental helse og adrenal og autonom stressreaktivitet (mødre og barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret
Kardiovaskulær og vaskulær helse
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
effekter på kardiovaskulær og vaskulær helse av blodtrykksregulering og endotelfunksjon (mødre og barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret
Modning av gonadereguleringen
Tidsramme: 1 dags eksamen ved studiesenteret
modning av gonadal regulering, pubertetsutvikling og reproduktiv helse (barn)
1 dags eksamen ved studiesenteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere