Résultats à long terme après le diabète gestationnel et le diabète pendant la grossesse (MuKiLOG)
12 avril 2023 mis à jour par: Jena University Hospital
Effets de la programmation fœtale sur la santé métabolique, cardiovasculaire, neurocognitive et reproductive des descendants et de leurs mères après une grossesse diabétique
Les principaux objectifs du projet proposé sont d'évaluer les effets à long terme de l'exposition prénatale au diabète gestationnel ou au diabète sur la maturation et la santé de la progéniture.
De plus, les changements à long terme sur la santé des mères affectées seront étudiés, en tenant compte de l'ajustement métabolique pendant la grossesse index.
Les résultats attendus permettront d'établir des stratégies de prévention possibles pour lutter contre l'épidémie de maladies non transmissibles pour la progéniture et les mères.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Enquête sur les résultats à long terme des couples mère-enfant après des grossesses diabétiques et un groupe de comparaison concernant les changements à long terme métaboliques, cardiovasculaires, neurocognitifs et reproductifs en fonction du déroulement de la grossesse et du contrôle métabolique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le collectif d'étude est composé de couples mère-enfant après un diabète gestationnel, qui ont été supervisés au Centre de Compétence Diabète et Grossesse de l'Hôpital Universitaire d'Iéna.
Les patients peuvent décider de remplir un questionnaire en ligne.
Pour toutes les autres parties de l'étude, seuls les patients qui ont été informés indépendamment ou au nom de leur tuteur légal de la nature de l'étude après une discussion explicative détaillée et compréhensible avec un investigateur et qui ont donné leur consentement écrit seront inclus dans l'étude. .
La description
Critère d'intégration:
- Pour le projet pilote : Participation initiale à l'étude préliminaire
- Consentement éclairé écrit
- Grossesses uniques
- Accouchement à l'hôpital universitaire d'Iéna
Critère d'exclusion:
- Maladie physique et mentale grave
- Les patients qui refusent de participer à l'étude ou abandonnent
- Naissance prématurée, c'est-à-dire naissance de l'enfant <37/0 semaines de gestation
- Complications graves de la grossesse
- Malformations graves connues avant la naissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mères / enfants après le diabète pendant la grossesse
Le collectif d'étude est composé de couples mère-enfant après un diabète gestationnel, qui ont été supervisés au Centre de Compétence Diabète et Grossesse de l'Hôpital Universitaire d'Iéna.
Les patients peuvent décider de remplir un questionnaire en ligne.
Pour toutes les autres parties de l'étude, seuls les patients qui ont été informés individuellement ou au nom de leur tuteur légal de la nature de l'étude après une discussion explicative détaillée et compréhensible avec un investigateur et qui ont donné leur consentement écrit seront inclus dans l'étude. .
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La collecte des données de base s'effectue au moyen d'un questionnaire que les participants peuvent remplir en dehors du centre d'étude.
Il contient des questions sur la situation de vie actuelle, le sommeil et le comportement d'activité.
L'examen physique a lieu au centre d'étude et comprend la mesure de la taille, du poids actuel et de la graisse corporelle, ainsi que l'enregistrement des paramètres cardiaques et circulatoires (par ex.
mesure de la pression artérielle ou détermination de la santé vasculaire au moyen d'ultrasons).
Les paramètres métaboliques et hormonaux généraux sont analysés au moyen d'un échantillon de sang.
De plus, un test de sucre pour le diagnostic du diabète sera effectué.
La réaction de stress adrénergique est enregistrée par un test salivaire.
L'examen psychométrique est effectué au centre d'étude à l'aide d'un test RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
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Contrôles
Le collectif témoin est composé de couples mère-enfant qui ont été pris en charge en même temps que le collectif d'étude au CHU d'Iéna.
Ce collectif est le statut post-grossesse unique et l'accouchement à terme.
Les patients peuvent décider de remplir un questionnaire en ligne.
Pour toutes les autres parties de l'étude, seuls les patients qui ont été informés individuellement ou au nom de leur tuteur légal de la nature de l'étude après une discussion explicative détaillée et compréhensible avec un investigateur et qui ont donné leur consentement écrit seront inclus dans l'étude. .
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La collecte des données de base s'effectue au moyen d'un questionnaire que les participants peuvent remplir en dehors du centre d'étude.
Il contient des questions sur la situation de vie actuelle, le sommeil et le comportement d'activité.
L'examen physique a lieu au centre d'étude et comprend la mesure de la taille, du poids actuel et de la graisse corporelle, ainsi que l'enregistrement des paramètres cardiaques et circulatoires (par ex.
mesure de la pression artérielle ou détermination de la santé vasculaire au moyen d'ultrasons).
Les paramètres métaboliques et hormonaux généraux sont analysés au moyen d'un échantillon de sang.
De plus, un test de sucre pour le diagnostic du diabète sera effectué.
La réaction de stress adrénergique est enregistrée par un test salivaire.
L'examen psychométrique est effectué au centre d'étude à l'aide d'un test RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé métabolique
Délai: 1 jour d'examen au centre d'études
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effets sur la santé métabolique tels que les troubles de la tolérance au glucose et le diabète sucré, l'obésité et le syndrome métabolique (mères et enfants)
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1 jour d'examen au centre d'études
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Développement neurocognitif
Délai: 1 jour d'examen au centre d'études
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effets sur le développement neurocognitif, la santé mentale et la réactivité au stress surrénalien et autonome (mères et enfants)
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1 jour d'examen au centre d'études
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Santé cardiovasculaire et vasculaire
Délai: 1 jour d'examen au centre d'études
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effets sur la santé cardiovasculaire et vasculaire de la régulation de la pression artérielle et de la fonction endothéliale (mères et enfants)
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1 jour d'examen au centre d'études
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Maturation de la régulation gonadique
Délai: 1 jour d'examen au centre d'études
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maturation de la régulation gonadique, développement pubertaire et santé reproductive (enfants)
|
1 jour d'examen au centre d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Complications de grossesse
- Diabète sucré
- Diabète gestationnel
- Grossesse chez les diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .