Hosszú távú eredmény a terhességi cukorbetegség és a terhesség alatti cukorbetegség után (MuKiLOG)
2023. április 12. frissítette: Jena University Hospital
A magzati programozás hatása az utódok és anyáik metabolikus, szív- és érrendszeri, neurokognitív és reproduktív egészségére cukorbeteg terhesség után
A javasolt projekt elsődleges célja a terhességi diabétesznek vagy cukorbetegségnek való prenatális expozíció hosszú távú hatásainak felmérése az utódok érésére és egészségére.
Ezen túlmenően az érintett anyák egészségi állapotában bekövetkezett hosszú távú változásokat vizsgálják, figyelembe véve az indexterhesség alatti anyagcsere-korrekciót.
A várt eredmények hozzájárulnak a lehetséges megelőzési stratégiák kidolgozásához a nem fertőző betegségek járványa elleni küzdelemben az utódok és az anyák számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Anya-gyerek párok hosszú távú kimenetelének vizsgálata diabéteszes terhességek után és összehasonlító csoport a metabolikus, kardiovaszkuláris, neurokognitív és reproduktív hosszú távú változások tekintetében a terhesség lefolyásának és az anyagcsere szabályozásának függvényében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoport a terhességi cukorbetegség utáni anya-gyermek párokból áll, amelyeket a Jénai Egyetemi Kórház Diabetes és Terhesség Kompetencia Központjában felügyeltek.
A betegek dönthetnek úgy, hogy online kérdőívet töltenek ki.
A vizsgálat összes többi részében csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiket önállóan vagy törvényes gyámjuk nevében tájékoztattak a vizsgálat természetéről a vizsgálóval folytatott részletes és érthető magyarázó megbeszélés után, és akik írásos beleegyezést adtak. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kísérleti projekt esetében: kezdeti részvétel az előtanulmányban
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Egyedülálló terhességek
- Szállítás a Jénai Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi és lelki betegség
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt vagy lemorzsolódnak
- Koraszülés, azaz a gyermek születése <37/0 terhességi hét alatt
- Súlyos terhességi szövődmények
- Prenatálisan ismert súlyos fejlődési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anyák / gyermekek cukorbetegség után terhesség alatt
A vizsgálati csoport a terhességi cukorbetegség utáni anya-gyermek párokból áll, amelyeket a Jénai Egyetemi Kórház Diabetes és Terhesség Kompetencia Központjában felügyeltek.
A betegek dönthetnek úgy, hogy online kérdőívet töltenek ki.
A vizsgálat összes többi részében csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiket egyénileg vagy törvényes gyámjuk nevében tájékoztattak a vizsgálat természetéről a vizsgálóval folytatott részletes és érthető magyarázó megbeszélés után, és akik írásos beleegyezést adtak. .
|
Az alapadatok gyűjtése egy kérdőív segítségével történik, amelyet a résztvevők a tanulmányi központon kívül tölthetnek ki.
Kérdéseket tartalmaz az aktuális élethelyzetről, alvásról és aktivitási magatartásról.
A fizikális vizsgálat a tanulmányi központban történik, és magában foglalja a magasság, az aktuális súly és a testzsír mérését, valamint a szív- és keringési paraméterek rögzítését (pl.
vérnyomásmérés vagy az érrendszeri egészség ultrahanggal történő meghatározása).
Az általános metabolikus és hormonális paraméterek elemzése vérmintával történik.
Ezenkívül cukortesztet is végeznek a cukorbetegség diagnosztizálására.
Az adrenerg stressz reakciót nyálvizsgálattal rögzítjük.
A pszichometriai vizsgálatot a tanulmányi központban RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) teszt segítségével végzik.
|
|
Vezérlők
A kontroll kollektíva anya-gyermek párokból áll, akikről a Jénai Egyetemi Kórház vizsgálati kollektívájával egy időben gondoskodtak.
Ez a kollektív állapot az egyedülálló terhesség és az idős születés után.
A betegek dönthetnek úgy, hogy online kérdőívet töltenek ki.
A vizsgálat összes többi részében csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiket egyénileg vagy törvényes gyámjuk nevében tájékoztattak a vizsgálat természetéről a vizsgálóval folytatott részletes és érthető magyarázó megbeszélés után, és akik írásos beleegyezést adtak. .
|
Az alapadatok gyűjtése egy kérdőív segítségével történik, amelyet a résztvevők a tanulmányi központon kívül tölthetnek ki.
Kérdéseket tartalmaz az aktuális élethelyzetről, alvásról és aktivitási magatartásról.
A fizikális vizsgálat a tanulmányi központban történik, és magában foglalja a magasság, az aktuális súly és a testzsír mérését, valamint a szív- és keringési paraméterek rögzítését (pl.
vérnyomásmérés vagy az érrendszeri egészség ultrahanggal történő meghatározása).
Az általános metabolikus és hormonális paraméterek elemzése vérmintával történik.
Ezenkívül cukortesztet is végeznek a cukorbetegség diagnosztizálására.
Az adrenerg stressz reakciót nyálvizsgálattal rögzítjük.
A pszichometriai vizsgálatot a tanulmányi központban RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) teszt segítségével végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere egészsége
Időkeret: 1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
az anyagcsere egészségére gyakorolt hatások, mint például a glükóz tolerancia zavarai és a diabetes mellitus, az elhízás és a metabolikus szindróma (anyák és gyermekek)
|
1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
|
Neurokognitív fejlődés
Időkeret: 1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
hatása a neurokognitív fejlődésre, a mentális egészségre, valamint a mellékvese és az autonóm stresszreaktivitásra (anyák és gyermekek)
|
1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
|
Szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
a vérnyomás szabályozásának és az endothel funkciónak a szív- és érrendszeri és érrendszeri egészségére gyakorolt hatása (anyák és gyermekek)
|
1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
|
Az ivarmirigy szabályozás érése
Időkeret: 1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
a nemi mirigyek szabályozásának érése, a pubertás fejlődése és a reproduktív egészség (gyermekek)
|
1 napos vizsgálat a tanulmányi központban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .