Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter svangerskabsdiabetes og diabetes under graviditeten (MuKiLOG)

12. april 2023 opdateret af: Jena University Hospital

Effekter af fosterprogrammering på den metaboliske, kardiovaskulære, neurokognitive og reproduktive sundhed hos afkom og deres mødre efter graviditeter med diabetes

De primære mål for det foreslåede projekt er at vurdere de langsigtede virkninger af prænatal eksponering for svangerskabsdiabetes eller diabetes på afkommets modning og sundhed. Derudover vil de langsigtede ændringer i de berørte mødres helbred blive undersøgt under hensyntagen til den metaboliske tilpasning under indeksgraviditeten. De forventede resultater vil bidrage til at etablere mulige forebyggelsesstrategier for at bekæmpe epidemien af ​​ikke-smitsomme sygdomme for afkommet og mødrene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af det langsigtede resultat af mor-barn-par efter diabetiske graviditeter og en sammenligningsgruppe vedrørende metaboliske, kardiovaskulære, neurokognitive og reproduktive langtidsændringer som funktion af graviditetsforløb og metabolisk kontrol

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekollektivet er sammensat af mor-barn-par efter svangerskabsdiabetes, som blev superviseret i Kompetencecenter for Diabetes og Graviditet på Universitetshospitalet i Jena. Patienterne kan beslutte at udfylde et online spørgeskema. For alle andre dele af undersøgelsen vil kun patienter, der er blevet informeret uafhængigt eller på vegne af deres værge om undersøgelsens art efter en detaljeret og forståelig forklarende diskussion med en investigator, og som har givet skriftligt samtykke, inkluderet i undersøgelsen .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til pilotprojektet: Indledende deltagelse i forundersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Singleton graviditeter
  • Udlevering på Universitetshospitalet Jena

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk og psykisk sygdom
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller dropper ud
  • For tidlig fødsel, dvs. barnets fødsel <37/0 svangerskabsuge
  • Alvorlige graviditetskomplikationer
  • Prænatalt kendte alvorlige misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mødre/børn efter diabetes under graviditeten
Studiekollektivet er sammensat af mor-barn-par efter svangerskabsdiabetes, som blev superviseret i Kompetencecenter for Diabetes og Graviditet på Universitetshospitalet i Jena. Patienterne kan beslutte at udfylde et online spørgeskema. For alle andre dele af undersøgelsen vil kun patienter, der er blevet informeret individuelt eller på vegne af deres værge om undersøgelsens art efter en detaljeret og forståelig forklarende drøftelse med en investigator, og som har givet skriftligt samtykke, inkluderet i undersøgelsen .
Andet: Grundlæggende dataindsamling (onlineundersøgelse eller skriftlig form)
Grundlæggende dataindsamling sker ved hjælp af et spørgeskema, som deltagerne kan udfylde uden for studiecentret. Den indeholder spørgsmål om den aktuelle livssituation, søvn og aktivitetsadfærd.
Andet: Fysisk undersøgelse
Den fysiske undersøgelse finder sted på studiecentret og omfatter måling af højde, aktuel vægt og kropsfedt, samt registrering af hjerte- og kredsløbsparametre (f.eks. blodtryksmåling eller bestemmelse af vaskulær sundhed ved hjælp af ultralyd). Generelle metaboliske og hormonelle parametre analyseres ved hjælp af en blodprøve. Derudover vil der blive gennemført en sukkertest til diagnosticering af diabetes.
Diagnostisk test: Registrering af den adrenerge stressreaktion (spyttest)
Den adrenerge stressreaktion registreres ved en spyttest.
Adfærdsmæssigt: Psykometrisk undersøgelse
Psykometrisk undersøgelse udføres på studiecentret ved hjælp af en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.
Kontrolelementer
Kontrolkollektivet er sammensat af mor-barn-par, der blev passet samtidig med studiekollektivet på Universitetshospitalet Jena. Dette kollektiv er status efter singleton graviditet og terminsfødsel. Patienterne kan beslutte at udfylde et online spørgeskema. For alle andre dele af undersøgelsen vil kun patienter, der er blevet informeret individuelt eller på vegne af deres værge om undersøgelsens art efter en detaljeret og forståelig forklarende drøftelse med en investigator, og som har givet skriftligt samtykke, inkluderet i undersøgelsen .
Andet: Grundlæggende dataindsamling (onlineundersøgelse eller skriftlig form)
Grundlæggende dataindsamling sker ved hjælp af et spørgeskema, som deltagerne kan udfylde uden for studiecentret. Den indeholder spørgsmål om den aktuelle livssituation, søvn og aktivitetsadfærd.
Andet: Fysisk undersøgelse
Den fysiske undersøgelse finder sted på studiecentret og omfatter måling af højde, aktuel vægt og kropsfedt, samt registrering af hjerte- og kredsløbsparametre (f.eks. blodtryksmåling eller bestemmelse af vaskulær sundhed ved hjælp af ultralyd). Generelle metaboliske og hormonelle parametre analyseres ved hjælp af en blodprøve. Derudover vil der blive gennemført en sukkertest til diagnosticering af diabetes.
Diagnostisk test: Registrering af den adrenerge stressreaktion (spyttest)
Den adrenerge stressreaktion registreres ved en spyttest.
Adfærdsmæssigt: Psykometrisk undersøgelse
Psykometrisk undersøgelse udføres på studiecentret ved hjælp af en RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk sundhed
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
effekter på metabolisk sundhed såsom glukosetoleranceforstyrrelser og diabetes mellitus, fedme og metabolisk syndrom (mødre og børn)
1 dags eksamen på studiecentret
Neurokognitiv udvikling
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
effekter på neurokognitiv udvikling, mental sundhed og binyre- og autonom stressreaktivitet (mødre og børn)
1 dags eksamen på studiecentret
Kardiovaskulær og vaskulær sundhed
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
virkninger på kardiovaskulær og vaskulær sundhed af blodtryksregulering og endotelfunktion (mødre og børn)
1 dags eksamen på studiecentret
Modning af gonadale regulering
Tidsramme: 1 dags eksamen på studiecentret
modning af gonadal regulering, pubertetsudvikling og reproduktiv sundhed (børn)
1 dags eksamen på studiecentret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, svangerskabssyge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner