Resultado a largo plazo después de la diabetes gestacional y la diabetes en el embarazo (MuKiLOG)
12 de abril de 2023 actualizado por: Jena University Hospital
Efectos de la programación fetal en la salud metabólica, cardiovascular, neurocognitiva y reproductiva de los hijos y sus madres después de embarazos con diabetes
Los objetivos principales del proyecto propuesto son evaluar los efectos a largo plazo de la exposición prenatal a la diabetes gestacional o diabetes sobre la maduración y la salud de la descendencia.
Además, se investigarán los cambios a largo plazo en la salud de las madres afectadas, teniendo en cuenta el ajuste metabólico durante el embarazo índice.
Los resultados esperados ayudarán a establecer posibles estrategias de prevención para combatir la epidemia de enfermedades no transmisibles para las crías y las madres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Investigación del resultado a largo plazo de parejas madre-hijo después de embarazos diabéticos y un grupo de comparación con respecto a los cambios metabólicos, cardiovasculares, neurocognitivos y reproductivos a largo plazo en función del curso del embarazo y el control metabólico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El colectivo de estudio está compuesto por parejas madre-hijo después de la diabetes gestacional, que fueron supervisados en el Centro de Competencia para la Diabetes y el Embarazo del Hospital Universitario de Jena.
Los pacientes pueden decidir completar un cuestionario en línea.
Para todas las demás partes del estudio, solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan sido informados de forma independiente o en nombre de su tutor legal sobre la naturaleza del estudio después de una discusión explicativa detallada y comprensible con un investigador y que hayan dado su consentimiento por escrito. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el proyecto piloto: Participación inicial en el estudio preliminar
- Consentimiento informado por escrito
- Embarazos únicos
- Parto en el Hospital Universitario de Jena
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas y mentales graves
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio o lo abandonan
- Nacimiento prematuro, es decir, nacimiento del niño <37/0 semanas de gestación
- Complicaciones graves del embarazo.
- Malformaciones graves conocidas prenatalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Madres/hijos después de la diabetes en el embarazo
El colectivo de estudio está compuesto por parejas madre-hijo después de la diabetes gestacional, que fueron supervisados en el Centro de Competencia para la Diabetes y el Embarazo del Hospital Universitario de Jena.
Los pacientes pueden decidir completar un cuestionario en línea.
Para todas las demás partes del estudio, solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan sido informados individualmente o en nombre de su tutor legal sobre la naturaleza del estudio después de una discusión explicativa detallada y comprensible con un investigador y que hayan dado su consentimiento por escrito. .
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La recogida de datos básicos se realiza mediante un cuestionario que los participantes pueden cumplimentar fuera del centro de estudios.
Contiene preguntas sobre la situación de vida actual, el sueño y el comportamiento de actividad.
El examen físico se lleva a cabo en el centro de estudios e incluye la medición de la altura, el peso actual y la grasa corporal, así como el registro de los parámetros cardíacos y circulatorios (p.
medición de la presión arterial o determinación de la salud vascular mediante ultrasonidos).
Los parámetros metabólicos y hormonales generales se analizan mediante una muestra de sangre.
Además, se realizará una prueba de azúcar para el diagnóstico de diabetes.
La reacción de estrés adrenérgico se registra mediante una prueba de saliva.
El examen psicométrico se realiza en el centro de estudio con la ayuda de una prueba RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
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Control S
El colectivo de control está compuesto por parejas madre-hijo que fueron atendidos al mismo tiempo que el colectivo de estudio en el Hospital Universitario de Jena.
Este colectivo está en estado post embarazo único y parto a término.
Los pacientes pueden decidir completar un cuestionario en línea.
Para todas las demás partes del estudio, solo se incluirán en el estudio los pacientes que hayan sido informados individualmente o en nombre de su tutor legal sobre la naturaleza del estudio después de una discusión explicativa detallada y comprensible con un investigador y que hayan dado su consentimiento por escrito. .
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La recogida de datos básicos se realiza mediante un cuestionario que los participantes pueden cumplimentar fuera del centro de estudios.
Contiene preguntas sobre la situación de vida actual, el sueño y el comportamiento de actividad.
El examen físico se lleva a cabo en el centro de estudios e incluye la medición de la altura, el peso actual y la grasa corporal, así como el registro de los parámetros cardíacos y circulatorios (p.
medición de la presión arterial o determinación de la salud vascular mediante ultrasonidos).
Los parámetros metabólicos y hormonales generales se analizan mediante una muestra de sangre.
Además, se realizará una prueba de azúcar para el diagnóstico de diabetes.
La reacción de estrés adrenérgico se registra mediante una prueba de saliva.
El examen psicométrico se realiza en el centro de estudio con la ayuda de una prueba RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud metabólica
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
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efectos sobre la salud metabólica como trastornos de tolerancia a la glucosa y diabetes mellitus, obesidad y síndrome metabólico (madres e hijos)
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1 día de examen en el centro de estudios.
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Desarrollo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
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efectos sobre el desarrollo neurocognitivo, la salud mental y la reactividad suprarrenal y autonómica al estrés (madres e hijos)
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1 día de examen en el centro de estudios.
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Salud cardiovascular y vascular
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
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efectos sobre la salud cardiovascular y vascular de la regulación de la presión arterial y la función endotelial (madres e hijos)
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1 día de examen en el centro de estudios.
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Maduración de la regulación gonadal
Periodo de tiempo: 1 día de examen en el centro de estudios.
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maduración de la regulación gonadal, desarrollo puberal y salud reproductiva (niños)
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1 día de examen en el centro de estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .