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Langzeitergebnis nach Gestationsdiabetes und Schwangerschaftsdiabetes (MuKiLOG)

12. April 2023 aktualisiert von: Jena University Hospital

Auswirkungen der fetalen Programmierung auf die metabolische, kardiovaskuläre, neurokognitive und reproduktive Gesundheit von Nachkommen und ihren Müttern nach Schwangerschaften mit Diabetes

Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Bewertung der langfristigen Auswirkungen einer pränatalen Exposition gegenüber Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes auf die Reifung und Gesundheit der Nachkommen. Darüber hinaus werden die langfristigen Veränderungen auf den Gesundheitszustand der betroffenen Mütter unter Berücksichtigung der Stoffwechselanpassung während der Indexschwangerschaft untersucht. Die erwarteten Ergebnisse werden dazu beitragen, mögliche Präventionsstrategien zur Bekämpfung der Epidemie nicht übertragbarer Krankheiten für den Nachwuchs und die Mütter zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Langzeitoutcomes von Mutter-Kind-Paaren nach Diabetikerschwangerschaften und einer Vergleichsgruppe hinsichtlich metabolischer, kardiovaskulärer, neurokognitiver und reproduktiver Langzeitveränderungen in Abhängigkeit von Schwangerschaftsverlauf und Stoffwechseleinstellung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Studienkollektiv besteht aus Mutter-Kind-Paaren nach Schwangerschaftsdiabetes, die im Kompetenzzentrum für Diabetes und Schwangerschaft des Universitätsklinikums Jena betreut wurden. Die Patienten können sich entscheiden, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Für alle anderen Studienteile werden nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die nach einem ausführlichen und verständlichen Aufklärungsgespräch mit einem Prüfarzt selbstständig oder im Auftrag ihres Erziehungsberechtigten über die Art der Studie aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für das Pilotprojekt: Erstmalige Teilnahme an der Vorstudie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Einlingsschwangerschaften
  • Entbindung im Universitätsklinikum Jena

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche und psychische Erkrankung
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder abbrechen
  • Frühgeburt, d. h. Geburt des Kindes < 37/0 SSW
  • Schwere Schwangerschaftskomplikationen
  • Pränatal bekannte schwere Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mütter / Kinder nach Diabetes in der Schwangerschaft
Das Studienkollektiv besteht aus Mutter-Kind-Paaren nach Schwangerschaftsdiabetes, die im Kompetenzzentrum für Diabetes und Schwangerschaft des Universitätsklinikums Jena betreut wurden. Die Patienten können sich entscheiden, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Für alle anderen Studienteile werden nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die einzeln oder im Auftrag ihrer Erziehungsberechtigten nach einem ausführlichen und verständlichen Aufklärungsgespräch mit einem Prüfarzt über die Art der Studie aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben .
Sonstiges: Basisdatenerhebung (Online-Befragung oder schriftliche Form)
Die Basisdatenerhebung erfolgt über einen Fragebogen, den die Teilnehmer außerhalb des Studienzentrums ausfüllen können. Es enthält Fragen zur aktuellen Lebenssituation, zum Schlaf- und Aktivitätsverhalten.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Die körperliche Untersuchung findet im Studienzentrum statt und umfasst die Messung von Körpergröße, aktuellem Gewicht und Körperfett sowie die Erfassung von Herz- und Kreislaufparametern (z. Blutdruckmessung oder Bestimmung der Gefäßgesundheit mittels Ultraschall). Anhand einer Blutprobe werden allgemeine Stoffwechsel- und Hormonparameter analysiert. Zusätzlich wird ein Zuckertest zur Diabetesdiagnostik durchgeführt.
Diagnosetest: Aufzeichnung der adrenergen Stressreaktion (Speicheltest)
Die adrenerge Stressreaktion wird durch einen Speicheltest erfasst.
Verhalten: Psychometrische Untersuchung
Die psychometrische Untersuchung wird im Studienzentrum mit Hilfe eines RIAS-Tests (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) durchgeführt.
Kontrollen
Das Kontrollkollektiv besteht aus Mutter-Kind-Paaren, die zeitgleich mit dem Studienkollektiv am Universitätsklinikum Jena betreut wurden. Dieses Kollektiv ist der Status nach Einlingsschwangerschaft und Termingeburt. Die Patienten können sich entscheiden, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Für alle anderen Studienteile werden nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die einzeln oder im Auftrag ihrer Erziehungsberechtigten nach einem ausführlichen und verständlichen Aufklärungsgespräch mit einem Prüfarzt über die Art der Studie aufgeklärt wurden und schriftlich eingewilligt haben .
Sonstiges: Basisdatenerhebung (Online-Befragung oder schriftliche Form)
Die Basisdatenerhebung erfolgt über einen Fragebogen, den die Teilnehmer außerhalb des Studienzentrums ausfüllen können. Es enthält Fragen zur aktuellen Lebenssituation, zum Schlaf- und Aktivitätsverhalten.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Die körperliche Untersuchung findet im Studienzentrum statt und umfasst die Messung von Körpergröße, aktuellem Gewicht und Körperfett sowie die Erfassung von Herz- und Kreislaufparametern (z. Blutdruckmessung oder Bestimmung der Gefäßgesundheit mittels Ultraschall). Anhand einer Blutprobe werden allgemeine Stoffwechsel- und Hormonparameter analysiert. Zusätzlich wird ein Zuckertest zur Diabetesdiagnostik durchgeführt.
Diagnosetest: Aufzeichnung der adrenergen Stressreaktion (Speicheltest)
Die adrenerge Stressreaktion wird durch einen Speicheltest erfasst.
Verhalten: Psychometrische Untersuchung
Die psychometrische Untersuchung wird im Studienzentrum mit Hilfe eines RIAS-Tests (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit wie Glukosetoleranzstörungen und Diabetes mellitus, Adipositas und metabolisches Syndrom (Mütter und Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Auswirkungen auf die neurokognitive Entwicklung, die psychische Gesundheit und die adrenale und autonome Stressreaktivität (Mütter und Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Herz-Kreislauf- und Gefäßgesundheit
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Auswirkungen auf die kardiovaskuläre und vaskuläre Gesundheit der Blutdruckregulation und Endothelfunktion (Mütter und Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Reifung der Keimdrüsenregulation
Zeitfenster: 1 Tag Prüfung im Studienzentrum
Reifung der Keimdrüsenregulation, Pubertätsentwicklung und reproduktive Gesundheit (Kinder)
1 Tag Prüfung im Studienzentrum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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