Resultado a longo prazo após diabetes gestacional e diabetes na gravidez (MuKiLOG)
12 de abril de 2023 atualizado por: Jena University Hospital
Efeitos da Programação Fetal na Saúde Metabólica, Cardiovascular, Neurocognitiva e Reprodutiva de Filhos e Suas Mães Após Gravidezes com Diabetes
Os objetivos principais do projeto proposto são avaliar os efeitos a longo prazo da exposição pré-natal ao diabetes gestacional ou diabetes na maturação e saúde da prole.
Além disso, serão investigadas as mudanças a longo prazo na saúde das mães afetadas, levando em consideração o ajuste metabólico durante a gravidez inicial.
Os resultados esperados ajudarão a estabelecer possíveis estratégias de prevenção para combater a epidemia de doenças não transmissíveis para os filhos e as mães.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Investigação do resultado a longo prazo de pares mãe-filho após gestações diabéticas e um grupo de comparação em relação às alterações metabólicas, cardiovasculares, neurocognitivas e reprodutivas a longo prazo em função do curso da gravidez e controle metabólico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O coletivo do estudo é composto por pares mãe-filho após diabetes gestacional, que foram supervisionados no Centro de Competência em Diabetes e Gravidez do Hospital Universitário de Jena.
Os pacientes podem decidir preencher um questionário online.
Para todas as outras partes do estudo, apenas os pacientes que foram informados de forma independente ou em nome de seu responsável legal sobre a natureza do estudo após uma discussão explicativa detalhada e compreensível com um investigador e que deram consentimento por escrito serão incluídos no estudo .
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o projeto piloto: Participação inicial no estudo preliminar
- Consentimento informado por escrito
- Gravidez única
- Parto no Hospital Universitário Jena
Critério de exclusão:
- Doença física e mental grave
- Pacientes que se recusam a participar do estudo ou desistem
- Parto prematuro, ou seja, nascimento da criança <37/0 semanas de gestação
- Complicações graves na gravidez
- Malformações graves conhecidas no pré-natal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mães/filhos após diabetes na gravidez
O coletivo do estudo é composto por pares mãe-filho após diabetes gestacional, que foram supervisionados no Centro de Competência em Diabetes e Gravidez do Hospital Universitário de Jena.
Os pacientes podem decidir preencher um questionário online.
Para todas as outras partes do estudo, apenas os pacientes que foram informados individualmente ou em nome de seu responsável legal sobre a natureza do estudo após uma discussão explicativa detalhada e compreensível com um investigador e que deram consentimento por escrito serão incluídos no estudo .
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A coleta de dados básicos é realizada por meio de um questionário que os participantes podem preencher fora do centro de estudo.
Ele contém perguntas sobre a situação atual da vida, sono e comportamento da atividade.
O exame físico é realizado no centro de estudos e inclui a medição da altura, peso atual e gordura corporal, bem como o registro dos parâmetros cardíacos e circulatórios (ex.
medição da pressão arterial ou determinação da saúde vascular por meio de ultrassom).
Parâmetros metabólicos e hormonais gerais são analisados por meio de uma amostra de sangue.
Além disso, será realizado um teste de açúcar para diagnóstico de diabetes.
A reação de estresse adrenérgico é registrada por um teste de saliva.
O exame psicométrico é realizado no centro de estudo com a ajuda de um teste RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
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Controles
O coletivo de controle é composto por duplas mãe-filho atendidas ao mesmo tempo que o coletivo de estudo no Hospital Universitário de Jena.
Este coletivo é status pós gravidez única e nascimento a termo.
Os pacientes podem decidir preencher um questionário online.
Para todas as outras partes do estudo, apenas os pacientes que foram informados individualmente ou em nome de seu responsável legal sobre a natureza do estudo após uma discussão explicativa detalhada e compreensível com um investigador e que deram consentimento por escrito serão incluídos no estudo .
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A coleta de dados básicos é realizada por meio de um questionário que os participantes podem preencher fora do centro de estudo.
Ele contém perguntas sobre a situação atual da vida, sono e comportamento da atividade.
O exame físico é realizado no centro de estudos e inclui a medição da altura, peso atual e gordura corporal, bem como o registro dos parâmetros cardíacos e circulatórios (ex.
medição da pressão arterial ou determinação da saúde vascular por meio de ultrassom).
Parâmetros metabólicos e hormonais gerais são analisados por meio de uma amostra de sangue.
Além disso, será realizado um teste de açúcar para diagnóstico de diabetes.
A reação de estresse adrenérgico é registrada por um teste de saliva.
O exame psicométrico é realizado no centro de estudo com a ajuda de um teste RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde metabólica
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
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efeitos na saúde metabólica, como distúrbios de tolerância à glicose e diabetes mellitus, obesidade e síndrome metabólica (mães e filhos)
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Exame de 1 dia no centro de estudos
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Desenvolvimento neurocognitivo
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
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efeitos no desenvolvimento neurocognitivo, saúde mental e reatividade adrenal e autonômica ao estresse (mães e filhos)
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Exame de 1 dia no centro de estudos
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Saúde cardiovascular e vascular
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
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efeitos na saúde cardiovascular e vascular da regulação da pressão arterial e função endotelial (mães e crianças)
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Exame de 1 dia no centro de estudos
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Maturação da regulação gonadal
Prazo: Exame de 1 dia no centro de estudos
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maturação da regulação gonadal, desenvolvimento puberal e saúde reprodutiva (crianças)
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Exame de 1 dia no centro de estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .