Esito a lungo termine dopo diabete gestazionale e diabete in gravidanza (MuKiLOG)
12 aprile 2023 aggiornato da: Jena University Hospital
Effetti della programmazione fetale sulla salute metabolica, cardiovascolare, neurocognitiva e riproduttiva dei figli e delle loro madri dopo gravidanze con diabete
Gli obiettivi primari del progetto proposto sono valutare gli effetti a lungo termine dell'esposizione prenatale al diabete gestazionale o al diabete sulla maturazione e sulla salute della prole.
Inoltre, saranno studiati i cambiamenti a lungo termine sulla salute delle madri affette, tenendo conto dell'aggiustamento metabolico durante la gravidanza indice.
I risultati attesi aiuteranno a stabilire possibili strategie di prevenzione per combattere l'epidemia di malattie non trasmissibili per la prole e le madri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Indagine sull'esito a lungo termine delle coppie madre-bambino dopo gravidanze diabetiche e un gruppo di confronto sui cambiamenti metabolici, cardiovascolari, neurocognitivi e riproduttivi a lungo termine in funzione del corso della gravidanza e del controllo metabolico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il collettivo di studio è composto da coppie madre-figlio dopo il diabete gestazionale, che sono state supervisionate nel Centro di competenza per il diabete e la gravidanza presso l'Ospedale universitario di Jena.
I pazienti possono decidere di compilare un questionario online.
Per tutte le altre parti dello studio, solo i pazienti che sono stati informati in modo indipendente o per conto del loro tutore legale sulla natura dello studio dopo una discussione esplicativa dettagliata e comprensibile con un ricercatore e che hanno dato il consenso scritto saranno inclusi nello studio .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il progetto pilota: Partecipazione iniziale allo studio preliminare
- Consenso informato scritto
- Gravidanze singole
- Consegna presso l'ospedale universitario di Jena
Criteri di esclusione:
- Grave malattia fisica e mentale
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o abbandonano
- Nascita prematura, cioè nascita del bambino <37/0 settimane di gestazione
- Gravi complicazioni della gravidanza
- Malformazioni gravi note prenatalmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Madri/bambini dopo il diabete in gravidanza
Il collettivo di studio è composto da coppie madre-figlio dopo il diabete gestazionale, che sono state supervisionate nel Centro di competenza per il diabete e la gravidanza presso l'Ospedale universitario di Jena.
I pazienti possono decidere di compilare un questionario online.
Per tutte le altre parti dello studio, solo i pazienti che sono stati informati individualmente o per conto del loro tutore legale sulla natura dello studio dopo una discussione esplicativa dettagliata e comprensibile con un ricercatore e che hanno dato il consenso scritto saranno inclusi nello studio .
|
La raccolta dei dati di base viene effettuata mediante un questionario che i partecipanti possono compilare al di fuori del centro studi.
Contiene domande sulla situazione di vita attuale, sul sonno e sul comportamento dell'attività.
L'esame obiettivo si svolge presso il centro studi e comprende la misurazione dell'altezza, del peso attuale e della massa grassa, nonché la registrazione dei parametri cardiaci e circolatori (es.
misurazione della pressione arteriosa o determinazione della salute vascolare mediante ultrasuoni).
I parametri metabolici e ormonali generali vengono analizzati mediante un prelievo di sangue.
Inoltre, verrà effettuato un test dello zucchero per la diagnosi del diabete.
La reazione allo stress adrenergico viene registrata da un test della saliva.
L'esame psicometrico viene effettuato presso il centro studi con l'ausilio di un test RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
|
|
Controlli
Il collettivo di controllo è composto da coppie madre-bambino che sono state assistite contemporaneamente al collettivo di studio presso l'ospedale universitario di Jena.
Questo collettivo è lo status post gravidanza singola e parto a termine.
I pazienti possono decidere di compilare un questionario online.
Per tutte le altre parti dello studio, solo i pazienti che sono stati informati individualmente o per conto del loro tutore legale sulla natura dello studio dopo una discussione esplicativa dettagliata e comprensibile con un ricercatore e che hanno dato il consenso scritto saranno inclusi nello studio .
|
La raccolta dei dati di base viene effettuata mediante un questionario che i partecipanti possono compilare al di fuori del centro studi.
Contiene domande sulla situazione di vita attuale, sul sonno e sul comportamento dell'attività.
L'esame obiettivo si svolge presso il centro studi e comprende la misurazione dell'altezza, del peso attuale e della massa grassa, nonché la registrazione dei parametri cardiaci e circolatori (es.
misurazione della pressione arteriosa o determinazione della salute vascolare mediante ultrasuoni).
I parametri metabolici e ormonali generali vengono analizzati mediante un prelievo di sangue.
Inoltre, verrà effettuato un test dello zucchero per la diagnosi del diabete.
La reazione allo stress adrenergico viene registrata da un test della saliva.
L'esame psicometrico viene effettuato presso il centro studi con l'ausilio di un test RIAS (Reynolds Intellectual Assessment Scales and Screening).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute metabolica
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
effetti sulla salute metabolica come disturbi della tolleranza al glucosio e diabete mellito, obesità e sindrome metabolica (madri e bambini)
|
Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
|
Sviluppo neurocognitivo
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
effetti sullo sviluppo neurocognitivo, sulla salute mentale e sulla reattività surrenalica e autonomica allo stress (madri e bambini)
|
Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
|
Salute cardiovascolare e vascolare
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
effetti sulla salute cardiovascolare e vascolare della regolazione della pressione arteriosa e della funzione endoteliale (mamme e bambini)
|
Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
|
Maturazione della regolazione gonadica
Lasso di tempo: Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
maturazione della regolazione gonadica, sviluppo puberale e salute riproduttiva (bambini)
|
Esame di 1 giorno presso il centro studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete mellito
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .