Отдаленные результаты после гестационного диабета и диабета во время беременности (MuKiLOG)
12 апреля 2023 г. обновлено: Jena University Hospital
Влияние фетального программирования на метаболическое, сердечно-сосудистое, нейрокогнитивное и репродуктивное здоровье потомства и их матерей после беременностей с диабетом
Основные цели предлагаемого проекта заключаются в оценке долгосрочных последствий внутриутробного воздействия гестационного диабета или диабета на созревание и здоровье потомства.
Кроме того, будут исследованы долгосрочные изменения состояния здоровья пострадавших матерей с учетом метаболической корректировки во время индексной беременности.
Ожидаемые результаты помогут разработать возможные стратегии профилактики эпидемии неинфекционных заболеваний для потомства и матерей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование отдаленных исходов пар мать-ребенок после диабетической беременности и группы сравнения в отношении метаболических, сердечно-сосудистых, нейрокогнитивных и репродуктивных долгосрочных изменений в зависимости от течения беременности и метаболического контроля
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Коллектив исследования состоит из пар мать-ребенок после гестационного диабета, которые находились под наблюдением в Центре компетенции по диабету и беременности при Университетской больнице Йены.
Пациенты могут принять решение заполнить онлайн-анкету.
Для всех других частей исследования в исследование будут включены только пациенты, которые были проинформированы независимо или от имени их законного опекуна о характере исследования после подробного и понятного разъяснительного обсуждения с исследователем и которые дали письменное согласие. .
Описание
Критерии включения:
- Для пилотного проекта: Первоначальное участие в предварительном исследовании
- Письменное информированное согласие
- Одноплодная беременность
- Роды в университетской больнице Йены
Критерий исключения:
- Тяжелые физические и психические заболевания
- Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании или выбывают из него
- Преждевременные роды, т.е. рождение ребенка <37/0 недель гестации
- Серьезные осложнения беременности
- Пренатально известные серьезные пороки развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Матери/дети после диабета во время беременности
Коллектив исследования состоит из пар мать-ребенок после гестационного диабета, которые находились под наблюдением в Центре компетенции по диабету и беременности при Университетской больнице Йены.
Пациенты могут принять решение заполнить онлайн-анкету.
Для всех других частей исследования в исследование будут включены только пациенты, которые были проинформированы индивидуально или от имени их законного опекуна о характере исследования после подробного и понятного разъяснительного обсуждения с исследователем и которые дали письменное согласие. .
|
Сбор основных данных осуществляется с помощью анкеты, которую участники могут заполнить за пределами учебного центра.
Он содержит вопросы о текущей жизненной ситуации, сне и активном поведении.
Физическое обследование проводится в исследовательском центре и включает измерение роста, текущего веса и жировых отложений, а также запись параметров сердца и кровообращения (например,
измерение артериального давления или определение состояния сосудов с помощью ультразвука).
Общий метаболический и гормональный параметры анализируются с помощью образца крови.
Кроме того, будет проведен тест на сахар для диагностики диабета.
Реакция адренергического стресса регистрируется тестом слюны.
Психометрическое обследование проводится в учебном центре с помощью теста RIAS (шкалы интеллектуальной оценки и скрининга Рейнольдса).
|
|
Элементы управления
Контрольный коллектив состоит из пар мать-ребенок, о которых заботились одновременно с исследовательским коллективом в университетской больнице Йены.
Этот коллектив является статусом после одноплодной беременности и срочных родов.
Пациенты могут принять решение заполнить онлайн-анкету.
Для всех других частей исследования в исследование будут включены только пациенты, которые были проинформированы индивидуально или от имени их законного опекуна о характере исследования после подробного и понятного разъяснительного обсуждения с исследователем и которые дали письменное согласие. .
|
Сбор основных данных осуществляется с помощью анкеты, которую участники могут заполнить за пределами учебного центра.
Он содержит вопросы о текущей жизненной ситуации, сне и активном поведении.
Физическое обследование проводится в исследовательском центре и включает измерение роста, текущего веса и жировых отложений, а также запись параметров сердца и кровообращения (например,
измерение артериального давления или определение состояния сосудов с помощью ультразвука).
Общий метаболический и гормональный параметры анализируются с помощью образца крови.
Кроме того, будет проведен тест на сахар для диагностики диабета.
Реакция адренергического стресса регистрируется тестом слюны.
Психометрическое обследование проводится в учебном центре с помощью теста RIAS (шкалы интеллектуальной оценки и скрининга Рейнольдса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическое здоровье
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
|
влияние на метаболическое здоровье, такое как нарушения толерантности к глюкозе и сахарный диабет, ожирение и метаболический синдром (матери и дети)
|
1 день экзамена в учебном центре
|
|
Нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
|
влияние на нейрокогнитивное развитие, психическое здоровье и надпочечниковую и вегетативную реакцию на стресс (матери и дети)
|
1 день экзамена в учебном центре
|
|
Сердечно-сосудистое и сосудистое здоровье
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
|
влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы и сосудов, регуляцию артериального давления и функцию эндотелия (матери и дети)
|
1 день экзамена в учебном центре
|
|
Созревание гонадной регуляции
Временное ограничение: 1 день экзамена в учебном центре
|
созревание регуляции гонад, половое развитие и репродуктивное здоровье (дети)
|
1 день экзамена в учебном центре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Friederike Weschenfelder, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Беременность у диабетиков
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .